预充式定量吸取稀释加样装置

技术领域

本发明属于临床医学检验领域；具体地，本发明涉及一种预充式定量吸取稀释加样装置。

背景技术

随着人们对健康更加关注，医院临床检验的需求也日益增长，但由于临床检验科室空间有限，小型化、快速化的仪器需求也越来越多。另外，由于临床样本普遍存在的干扰现象，会导致检测结果较大偏差，而这种现象一般需要通过稀释来避免或者降低。但是小型化后仪器一般只能保留简单的检测分析功能，会将吸取、稀释以及加样等功能从仪器中剥离，从而需要操作人员来进行吸样、稀释混匀以及加样等动作，这样会大大增加操作人员的工作量和误操作的概率。

目前市面上大部分产品的典型操作模式是：操作人员借助移液枪或者定量吸管等吸取临床样本；然后转移至另外一个容器中，再次借助移液枪或者定量滴管向上述容器中加入稀释液，或者容器中出仓时预装有稀释液，舍去稀释液的移取过程；接着进行临床样本的稀释混匀；最后再次借助移液枪或者定量滴管吸取稀释后的临床样本进行上样。这样操作模式至少具有3种缺点：1)操作动作繁琐：需要进行两至三次的吸取动作、一次移取、一次混匀以及一次加样动作，这样不便于用户使用；2)所需仪器耗材较多：需要用于混匀的容器和移液用的移液枪或定量滴管，这样会导致成本较高；3)两至三次的吸取动作需要两至三种不同规格的移液枪或定量滴管，这也增大了操作人员误用和错用的风险。

综上所述，本领域急需一种能整合了吸取、稀释以及加样等操作的装置，且该装置使用便捷、操作简单、不易产生误差。

发明内容

本发明的目的就是提供一种预充式定量吸取稀释加样装置。这种装置预装好所需稀释液，能够整合吸样、稀释、加样等过程，无需更换移液设备和移液。

在本发明的第一方面，提供了一种预充式定量吸取稀释加样装置，所述装置包括：

(a)管筒(2)，所述管筒沿操控端至吸加样端方向依次包括：限位部、定量部和任选的储液部；

(b)推塞(1)，所述推塞包括：推塞主体(13)、与推塞主体(13)连接的连杆(12)，和与所述连杆连接的旋钮把(11)；

(c)管筒盖(4)，所述管筒盖(4)内设有混匀池；且所述管筒盖(4)还设置有与所述混匀池流体连通的样品出口(41)；以及

(d)吸样针(5)，所述吸样针与所述样品出口(41)以流体连通的方式连接；

其中，

所述定量部包括预定截面积S的内通道(24)(所述内通道可以是管状的内通道，该所述内通道的内径为D)，且所述推塞主体(13)与所述内通道(24)相匹配从而使推塞主体(13)能够在内通道(24)中移动并使推塞主体(13)与内通道(24)的壁面形成密封结构(61)；

所述限位部的管筒壁上设有镂空结构，所述镂空结构包括平行于管筒中心线设置的长条形的滑动槽，且所述滑动槽的长向上的两端分别为B端和C端；其中，C端靠近所述吸加样端；并且所述滑动槽被配置为旋钮把(11)能够沿所述滑动槽的长向中移动，且所述旋钮把(11)在滑动槽中移动的最长距离为H2；

并且在B端与C端之间还设有限位结构(21)，所述限位结构用于固定所述旋钮把(11)；所述滑动槽根据限位结构被分为被吸取段(22)和加样段(23)；其中，所述吸取段(22)是指由限位结构至B端的部分且所述吸取段(22)的长度为H1，所述加样段(23)是指由限位结构至C端的部分且所述加样段的长度为H3；

所述储液部包括由储液部的管筒壁、储液部与限位部之间的虚拟截面和管筒的底部开口(27)(即管筒靠近吸加样端一侧的开口处)的虚拟截面形成的具有预定容积V的储液空间(25)；

所述管筒盖(4)中的混匀池、任选的储液部的储液空间(25)、定量部的内通道(24)和推塞主体(13)共同形成一连续空间。

在另一优选例中，所述管筒设有第一连接单元，所述管筒盖(4)设有第二连接单元；并且所述第一连接单元和第二连接单元是相匹配的，从而使得所述管筒和所述管筒盖(4)能够通过第一连接单元和第二连接单元密封连接。

在另一优选例中，所述管筒(1)的第一连接单元在内，所述的管筒盖(4)的第二连接单元在外。

在另一优选例中，所述第一连接单元是设置在所述管筒的管筒壁外侧的外螺纹(81)，并且所述第二连接单元是与所述外螺纹(81)相匹配的设置于所述管筒盖(4)的内侧的内螺纹(82)。

在另一优选例中，所述管筒的底部开口(27)的边缘还设有密封圈(26)。

在另一优选例中，所述密封圈(26)为橡胶圈

在另一优选例中，所述内通道(24)为管状内通道。

在另一优选例中，所述内通道(24)的截面为圆形。

在另一优选例中，所述内通道(24)的内径为D。

在另一优选例中，所述旋钮把(11)的末端突出于所述管筒的外壁。

在另一优选例中，所述限位结构(21)是与滑动槽连通的侧槽，且所述侧槽远离所述滑动槽的一端为A端。

在另一优选例中，所述旋钮把能够完全移动至所述侧槽中(即旋钮把能够完全处于所述滑动槽之外)。

在另一优选例中，所述限位结构的上限位侧与下限位侧之间的距离T

在另一优选例中，T

在另一优选例中，所述侧槽的宽度(沿管筒中心线方向)即上限位侧与下限位侧之间的距离T

在另一优选例中，所述滑动槽的宽度W

在另一优选例中，W

在另一优选例中，所述装置根据内通道(24)的预定截面积S和吸取段长度H1确定定量吸取体积V

在另一优选例中，所述装置根据内通道(24)的预定截面积S、吸取段长度H1和任选的储液空间(25)的预定容积V确定样本的稀释比例的范围(即最大稀释倍数和/或最小稀释倍数)。

在另一优选例中，所述装置根据内通道(24)的预定截面积S和旋钮把(11)沿滑动槽可移动的最大距离H2确定定量加样体积V

在另一优选例中，H2约等于吸取段长度H1和加样段长度H3的总和，即H2＝(H1+H3)*(1±1％)；较佳地，H2＝(H1+H3)*(1±0.5％)；更佳地，H2＝(H1+H3)*(1±0.1％)。

在另一优选例中，所述吸样针以可弃去的方式与所述样品出口(41)连接。

在另一优选例中，所述可弃去的方式是指可以通过外力(如手或工具)使吸样针与管筒盖(4)的样品出口(41)分离。

在另一优选例中，样品出口(41)与吸样针的连接方式包括可拆卸式连接(如嵌套连接或螺纹连接)，或者一体成型式连接(如3D打印一次成型)。

在另一优选例中，当样品出口(41)与吸样针的连接方式为一体成型式连接时，连接处包括受力后易于断裂的结构。

在另一优选例中，所述受力后易于断裂的结构包括：凹陷结构。

在另一优选例中，所述的装置还包括：针帽(6)，并且所述针帽的底部设置有用于在使用前密封所述吸样针的针头的密封结构(61)。

在另一优选例中，所述密封结构(61)为橡胶垫。

在另一优选例中，当吸样针处于密封状态时，推塞主体(13)、内通道(24)、任选的储液池和混匀池处于密封状态(或共同形成一密封空间)。

在另一优选例中，所述推塞主体(13)和所述连杆是固定连接的。

在另一优选例中，所述连杆和所述旋钮把是固定连接的。

在另一优选例中，所述旋钮把沿管筒方向一定距离的移动能够通过所述连杆使所述推塞主体(13)沿管筒方向也以相同的方向和距离移动。

在另一优选例中，所述推塞主体(13)为胶塞。

在另一优选例中，所述的装置还包括：管筒帽(3)，且所述管筒帽位于管筒的限位部端。

在另一优选例中，所述管筒为PET管筒或PP管筒。

在另一优选例中，所述管筒盖(4)中的混匀池、任选的储液部的储液空间(25)、定量部的内通道(24)和推塞主体(13)共同形成的连续空间内置有稀释液。

在另一优选例中，所述连续空间内还包括：搅拌珠。

在本发明的第二方面中，提供了一种定量吸取稀释加样的方法，所述的方法包括步骤：

(1)提供如第一方面所述的装置；

(2)将所述装置的旋钮把(11)移动至B端从而定量吸取样本；

(3)使样本在装置内被稀释，和

(4)将所述的旋钮把(11)移动至C端，进行定量加样。

在另一优选例中，在将所述的旋钮把(11)移动至C端前，还包括步骤：去除吸样针。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1显示了本发明实施案例的预充式定量吸取稀释加样装置的正面示意图图。

图2显示了本发明实施案例的预充式定量吸取稀释加样装置的侧面示意图图。

图3显示了根据本发明的一个实施例的预充式定量吸取稀释加样装置(其中管筒不包括储存部)初始状态下的内部示意图。

图4显示了根据本发明的另一个实施例的预充式定量吸取稀释加样装置(其中管筒包括储存部)初始状态下的内部示意图。

图5a-f显示了本发明组成预充式定量吸取稀释加样装置的各部件的结构示意图，其中图5a为推塞，图5b为管筒，图5c为管筒帽，图5d为管筒盖，图5e为吸样针，图5f为针帽。

各图中，标记如下：

1为推塞；11为旋钮把；12为连杆；13为推塞主体；

2为管筒；21为限位结构；22为吸取段；23为加样段；24为内通道；25为储液空间；26为密封圈；27为底部开口；

3为管筒帽；

4为管筒盖；41为样品出口；

5为吸样针；

6为针帽；61为密封结构；

71为操控端；72为吸加样端；

81为外螺纹；82为内螺纹。

具体实施方式

在本发明人经过广泛而深入地研究之后。首次设计了一种具有新颖结构的吸取稀释加样装置，该装置内部预充有稀释液，而且能够定量吸取样品并稀释后、再定量进行加样。此外，本装置的操作简单。发明人基于此完成了本发明。

术语

在本文中为理解或说明方便起见使用了诸如“上”和“下”的表述，但应当理解，上和下是指相对位置关系。

在本文中，除非特别说明，高度或长度是指沿针筒中心线方向上的距离。

预充式定量吸取稀释加样装置

如图1-4和5a-f所示，本发明提供了一种预充式定量吸取稀释加样装置，所述装置包括：

(a)管筒2，所述管筒2沿操控端71至吸加样端72方向依次包括：限位部、定量部和任选的储液部；其中，所述管筒2可以是PET管筒或PP管筒；

(b)推塞1，所述推塞1包括：推塞主体13(如胶塞)、与推塞主体13连接(如固定连接)的连杆12，和与所述连杆连接(如固定连接)的旋钮把11；其中，所述旋钮把11沿某一方向一定距离的移动能够通过连杆12使推塞主体13沿一定方向移动相同的距离；优选地，所述旋钮把(11)的末端突出于所述管筒的外壁，使得装置易于操控；

(c)管筒盖4，所述管筒盖4内设有混匀池；且所述管筒盖4还设置有与所述混匀池流体连通的样品出口41；以及

(d)吸样针5，所述吸样针5与所述样品出口41以流体连通的方式连接；较佳地，吸样针5以可弃去的方式与所述样品出口41连接；其中，所述可弃去的方式是指可以通过外力(如手或工具)使吸样针5与管筒盖4的样品出口41分离，从而在加样时可以舍去吸样针以避免吸样针中样本残留；样品出口41与吸样针5的连接方式可以是可拆卸式连接(如嵌套连接或螺纹连接)或者可以是一体成型式连接(如3D打印一次成型)等，当样品出口为一体成型式连接时，连接处包括受力后易于断裂的结构(如凹陷或缺口结构，或其他具有类似作用的结构)；

其中，

所述定量部包括预定截面积S的内通道24，且所述推塞主体13与所述内通道24相匹配从而使推塞主体13能够在内通道24中移动并使推塞主体13与内通道24的壁面形成密封结构61；

所述限位部的管筒壁上设有镂空结构，所述镂空结构包括平行于管筒中心线设置的长条形的滑动槽，且所述滑动槽的长向上的两端分别为B端和C端；其中，C端靠近所述吸加样端；并且所述滑动槽被配置为旋钮把11能够沿所述滑动槽的长向中移动，且所述旋钮把11在滑动槽中移动的最长距离为H2；

并且在B端与C端之间还设有限位结构21(所述限位结构21可以是与滑动槽连通的侧槽，且所述侧槽远离所述滑动槽的一端为A端)，所述限位结构用于固定所述旋钮把11；所述滑动槽根据限位结构被分为被吸取段22和加样段23；其中，所述吸取段22是指由限位结构至B端的部分且所述吸取段22的长度为H1，所述加样段23是指由限位结构至C端的部分且所述加样段的长度为H3；

所述储液部包括由储液部的管筒壁、储液部与限位部之间的虚拟截面和管筒的底部开口27(即管筒靠近吸加样端一侧的开口处)的虚拟截面形成的具有预定容积V的储液空间25；

上述结构使得本发明的装置可根据内通道24的预定截面积S和吸取段长度H1确定定量吸取体积V

所述管筒盖4中的混匀池、任选的储液部的储液空间25、定量部的内通道24和推塞主体13共同形成一连续空间(该连续空间可预置稀释液和用于帮助搅拌的搅拌珠)；

任选的管筒帽3，且所述管筒帽3位于管筒的限位部端(即操控端71一侧)。

任选的针帽6，并且所述针帽的底部设置有用于在使用前密封所述吸样针的针头的密封结构61(如橡胶垫)；当吸样针处于密封状态(如通过密封结构61封闭)时，推塞主体13、内通道24、任选的储液池和混匀池处于密封状态(或共同形成一密封空间)。

在另一个具体的实施方案中，所述管筒1设有第一连接单元(例如，可以是设置在所述管筒的管筒壁外侧的外螺纹81)，所述管筒盖4设有与所述第一连接单元相匹配的第二连接单元(例如，可以是与所述外螺纹81相匹配的设置于所述管筒盖4的内侧的内螺纹82)，使得所述管筒和所述管筒盖4能够通过第一连接单元和第二连接单元密封连接。优选地，所述管筒的底部开口27的边缘还设有密封圈26(如橡胶圈)。优选地，管筒1的第一连接单元在内，所述的管筒盖4的第二连接单元在外，从而使得本发明的装置更易于预置更大量的稀释液。

在另一优选例中，所述吸取段是指由限位结构的上限位侧(即远离吸加样端的限位侧)至B端的部分，和/或所述加样段是指由限位结构的下限位侧(即靠近吸加样端的限位侧)至C端的部分。

在另一优选例中，所述侧槽的上侧边即上限位侧，和/或所述侧槽的下侧边即下限位侧。

在另一个具体实施例中，所述装置包括：

推塞1，其主要由三部分组成：旋钮把11、与旋钮把连接的连杆12，和链接在连杆另一端的推塞主体(如胶塞)13；

管筒2，其中，所述管筒的上半部分(即限位部)上镂空即设有镂空结构，所述镂空结构包括提供了推塞固定的初始位置并防止推塞在未使用的情况下晃动的限位结构21，和用于使推塞在其中移动从而进行吸取和加样的吸取段和加样段22和23，当推塞1的旋钮把被移动至B端和C端时分别代表推塞的完全吸样位置和完全加样位置；以及所述管筒下半部(即定量部)设有内通道24，所述内通道24用于供推塞的推塞主体13在其内部移动以及任选的用于存储部分稀释液。

在另一优选例中，所述装置还包括：管筒帽3、用于吸取样本的吸样针5、，用于封闭针头从而避免内装稀释液挥发导致性能下降的针帽6。

此外，如图2所示，旋钮把突出在小装置外。如图3所示，使用前，管道内预先分装好稀释液；初始状态下旋钮把固定在A位置。

应当理解，本发明装置各部件均不仅局限在附图所示和/或本文中所述的形状、尺寸、大小等，其他起到类似功能的结构均属于本发明的保护范围。

使用方法

本发明还提供了定量吸取稀释加样的方法包括步骤：

(1)提供如第一方面所述的装置；

(2)将所述装置的旋钮把(11)移动至B端从而定量吸取样本；

(3)使样本在装置内被稀释，和

(4)将所述的旋钮把(11)移动至C端，进行定量加样。

在另一具体实施例中，步骤(2)包括如下步骤：

吸取样本：推动旋钮把11使所述旋钮把由位置A至B，相当于旋钮把向上移动了高度(或距离)H1，同时旋钮把11通过连杆12带动推塞13向上移动高度H1；根据体积公式，可以知道每次活塞高度向上距离均是H1的话，则表明吸取的体积也是恒定；其中H1高度可以根据所需吸取样本的量来进行确定；其中，吸取样品的量可通过调节内通道24的内径进行控制，一般地，吸取样品的量(V吸)在10-200μL之间；

在另一具体实施例中，步骤(3)包括如下步骤：

样本混匀稀释：吸取的样本会与预装的稀释液在混匀池进行混合，上下颠倒混匀数次达到混匀效果。

在另一具体实施例中，步骤(4)包括如下步骤：

加样：将旋钮把11由B位置移动至位置C，旋钮把向下移动高度H2(其中H2＝H1+H3)，同时也通过连杆12带动推塞主体(如胶塞)13向下移动高度H2，同样的根据体积公式，向下加样的体积也是恒定的。其中H2高度可以根据所需加入的经稀释的样本的量(V

通过上述操作，使用本发明的装置可以简便地实现定量吸取、稀释、定量加样的功能。

制备方法

在另一个方面，本发明还提供了所述装置的制备方法，包括步骤：

(1)提供预充式定量吸取稀释加样装置的各组件，所述组件包括：管筒2、推塞1、管筒盖4和吸样针5、任选的针帽6和任选的管筒帽3；

(2)组装管筒2和推塞1，并使推塞1的旋钮把11被限位结构固定；

(3)加入稀释液，任选地加入搅拌珠；

(4)组装管筒2、管筒盖4和吸样针5、任选的针帽6和任选的管筒帽3。

在另一个具体的实施方式中，所述的制备方法包括步骤：

(1)提供预充式定量吸取稀释加样装置的各组件(如图5a-f所示)；

(2)将推塞放入管筒内，推塞上的旋钮把11由管筒内的开口位置进入，最后调整至管筒位置A；

(3)将管筒帽3(如图5c所示)加盖至管筒的上端(即操控端一侧)，起到封闭作用；

将上述组装的工件倒立，从管筒的另一开口段(即底部开口27)加入稀释液；为了后续可以临床稀释液与样本充分混匀，可在该过程中任选地加入的搅拌珠(直径约为1-2mm)2-3颗，所述搅拌珠可以是诸如玻璃或聚合物(如聚四氟乙烯)材料的搅拌珠，更优的可以为聚四氟乙烯珠；

(4)将管筒盖4和管筒1通过螺旋拧紧，其中，管筒1设置有外螺纹81，管筒盖4设置有内螺纹82，管筒的底端加有橡胶圈26，起到封闭作用；

任选地将吸样针5(如图5e所示)通过与管筒盖4的样品出口41(如图5d所示)链接，并加装到上述工件中；

将针帽6(如图5f所示)加装到上述工件中，起到保护吸样针的作用，同时针帽底端是橡胶材质(作为密封结构61)，吸样针针头插入针帽的橡胶中，起到封闭作用，以此避免预装的临床稀释液挥发导致的性能下降。

其中吸样针5可以和管筒盖4是一体的也可以是分开的，若分开，在加样前，可以将吸样针舍弃后再加样，可以避免吸样针中样本残留导致的结果失准。若为一体的，两者的连接处可为凹陷等易于拧断的结构，实现加样前剔去吸样针，避免加样时吸样针里面的样本残留所引起的结果失准。

本发明的装置制备简单，可以实现大规模生产使用：

本发明的主要优点包括：

1)成本低：所需材质PET聚对苯二甲酸乙二醇酯(真空采血管相同材质)或者PP聚丙烯(离心管相同材质)、橡胶等均是市面上较为常用的；

2)操作简便：保留了稀释的步骤，保证了产品性能和优化空间；并且全程无须更换试剂耗材，定量吸样、定量加样以及傻瓜式操作；

3)项目适配性强：可实现大跨度稀释比例项目，从1:1到1:10再到1:500不等，通过这个小装置，小比例稀释项目调整可以通过调整预装稀释液的量来实现不同比例稀释过程；大比例稀释项目调整可以通过调整管筒下端稀释液存储舱室的直径和长度来来进行更大体积的临床稀释液预装，从而实现高比例的稀释。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。

实施例1使用该装置进行需1:10稀释的项目检测

其中推塞所在管筒内直径(即内通道24的截面直径)为3mm，管筒与混匀池连接处(即储液空间25)内直径为6mm；

A至B的高度H1为14.2mm；

管筒内预装临床稀释液总量为900μl，其中临床稀释液在推塞所在管筒内(内通道24内)体积为300μl，其液面高度为42.6mm，而临床稀释液在与混匀池连接管筒内(即储液空间25内)的体积为600μl，其液面高度为21.3mm；

其中放入两颗直径为1.5mm的聚四氟乙烯的微珠；

B至C的高度H2为28.4mm。

检测时，将旋钮把11由A推至B，则向上吸取的样本体积根据体积公式V＝πr2可得为100μl；上下颠倒混匀十次，由于管筒内聚四氟乙烯的重力作用，临床稀释液与样本进行充分混匀；紧接着，将旋钮把11由B推至C进行加样，则向下打出的样本体积同样根据体积公式可得为200μl。从而实现了需1:10稀释的项目的检测

实施例2使用该装置进行需1:500稀释的项目检测

更换管筒组件，其中推塞所在管筒内直径(即内通道24的截面直径)为2mm，管筒与混匀池链接处(即储液空间25)内直径为20mm，

A至B的高度H1为12.7mm；

管筒内预装临床稀释液总量为19960μl，其中临床稀释液在推塞所处管筒内体积(内通道24内)为60μl，其液面高度为19.1mm，而临床稀释液在与混匀池连接管筒内(即储液空间25内)的体积为19900μl，其液面高度为63.4mm；

其中放入三颗直径为1.5mm的聚四氟乙烯的微珠；

B至C的高度H2为31.8mm。

检测时，将旋钮把11由A推至B，则向上吸取的样本体积根据体积公式V＝πr2可得为40μl；上下颠倒混匀十次，由于管筒内聚四氟乙烯的重力作用，临床稀释液与样本进行充分混匀；紧接着，将旋钮把11由B推至C，则向下打出的样本体积同样根据体积公式可得为100μl。从而实现需1:500稀释的项目的检测。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。