皮肤闭合器

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种皮肤闭合器。

背景技术

在进行皮肤缝合手术时，需使用手动旋钮式皮肤缝合拉力控制器将创口闭合，US10076386B2将多个皮肤锚固定在创口周围，拉线钩住锚并缠绕在线轴上，通过恒力弹片提供单一固定拉线的拉力，希望对创口施加恒定的闭合拉力。现有技术存在如下技术问题：

（1）拉力线施加给创口的拉力值由卷簧提供，但卷簧的带材厚度精度在生产时不易控制，卷簧厚度的微小误差，会使卷簧的扭力值产生较大范围波动，最终使不同批次的皮肤缝合拉力控制器输出的拉力值与预期的输出拉力值存在较大偏差；

（2）现有手动皮肤缝合拉力控制器注塑件因注塑偏差，使输出拉线的拉力值偏差较大。例如旋钮结构注塑精度不够，会使卷簧的跳转扭矩值变化很大，进而影响输出的拉力值大小；

（3）拉线持续受力过程中，拉线发生弹性形变。拉力会随弹性变形逐渐衰减，因此输出的拉线拉力比预期值小。

（4）每个皮肤缝合拉力控制器只能输出小于预期的固定拉力值，因此它的应用范围会变窄。例如对有特殊病况的皮肤无法输出与之匹配的皮肤张力值；

（5）皮肤缝合拉力控制器操作时需要一手手持设备，另一手旋转旋钮，在旋转旋钮的过程中，拉线可能会受到额外力的作用而拉扯到皮肤，额外增加患者的疼痛感，患者体验感较差；

（6）现有的皮肤缝合拉力控制器没有提示功能，使医护人员无法及时，准确掌握正在使用的皮肤缝合拉力控制器的状态。

发明内容

本申请提供一种皮肤闭合器。

具体地，本申请是通过如下技术方案实现的：

本申请实施例提供一种皮肤闭合器，用于通过拉线使创口及周围组织逐渐移动达到创口闭合，所述皮肤闭合器包括：

壳体，用于容纳和保护内部零件；

线轮，用于缠绕所述拉线；

转轴，与所述线轮连接，驱动所述线轮转动；

传动轮，与所述转轴连接，为所述转轴提供动力；

电机，与传动轴连接，驱动所述传动轮转动，带动所述线轮转动，从而将所述拉线释放或缠绕到所述线轮上；

扭矩传感器，设置在所述转轴上，用于检测所述线轮上的扭矩值；

皮肤锚，布置在创口区域，所述拉线缠绕在所述皮肤锚上；

控制器，用于根据控制方法控制所述电机，从而实现所述拉线收线工况、放线工况和维持拉力工况；

所述控制方法包括：

若张力检测值B小于张力目标值A，控制电机正转收紧拉线，实现创口区域皮肤的渐进式闭合；若张力目标值A与张力检测值B相等，控制电机停止转动，所述传动轴与所述传动轮自锁，保持拉线拉力，为创口区域皮肤提供持续的拉力；

其中，根据创口区域周边的皮肤特性，自动计算获得或输入获得创口区域皮肤的所述张力目标值A，根据所述扭矩值获得所述张力检测值B。

在一些实施例中，还包括显示器，设置在所述壳体表面的盖体上，所述显示器与所述控制器连接，用于显示所述张力检测值B和/或所述张力目标值A。

在一些实施例中，所述传动轮为蜗轮，所述传动轴为蜗杆，通过蜗轮与蜗杆传动啮合实现所述自锁。

在一些实施例中，所述壳体包括：壳座，设置有隔板；盖体，覆盖在所述壳座顶部，与所述隔板形成第一容置腔；底座，覆盖在所述壳座底部，与所述隔板形成第二容置腔；其中，所述线轮设置在所述第一容置腔内，所述电机和所述传动轮设置在所述第二容置腔内，所述转轴穿过所述隔板。

在一些实施例中，还包括控制线路板，所述控制线路板形状为半环状，所述控制器设置在所述控制线路板上。

在一些实施例中，所述根据创口区域周边的皮肤特性，自动计算获得或输入获得创口区域皮肤的所述张力目标值A，包括：预设第一皮肤特性因子K1、第二皮肤特性因子K2、第三皮肤特性因子K3和第四皮肤特性因子K4；根据所述第一皮肤特性因子K1、第二皮肤特性因子K2、第三皮肤特性因子K3和第四皮肤特性因子K4，通过加权平均方式计算获得所述张力目标值A；其中，所述第一皮肤特性因子K1用于区分表征不同年龄的皮肤张力，所述第二皮肤特性因子K2用于区分表征不同性别的皮肤张力，所述第三皮肤特性因子K3用于区分表征不同病况处理情形的皮肤张力，所述第四皮肤特性因子K4用于区分表征不同部位的皮肤张力。

在一些实施例中，所述控制方法还包括：在所述维持拉力工况下，若所述张力检测值B在一时间范围内迅速衰减，所述控制器进行拉紧异常报警，从而进行所述拉线拉断或拉线松脱状态的报警。

在一些实施例中，所述控制方法还包括：在维持拉力工况下，当所述张力检测值B在一时间范围内发生超过阈值幅度的波动，所述控制器进行干扰报警。

在一些实施例中，所述控制方法还包括：在收线工况下，当所述张力检测值B达到张力目标值A并且在一时间范围内保持所述拉线拉力值恒定，所述控制器进行拉紧到位提示，表示皮肤创口已闭合。

在一些实施例中，所述控制方法还包括：在所述收线工况下，初始拉紧阶段，所述电机以第一速度加速转动；匀速拉紧阶段，在所述张力检测值B达到张力目标值A的50%时，所述电机以第二速度匀速转动，所述第二速度小于第一速度；和/或，在所述收线工况下，当所述张力检测值B小于张力目标值A的85%时，所述电机以第三速度匀速转动拉紧拉线，所述第三速度小于第二速度；在所述放线工况下，所述电机以第四速度加速转动释放拉线，所述第四速度大于等于第一速度。

根据本申请实施例，使用电机驱动线轮转动，通过布置在转轴上的扭矩传感器检测转轴所受扭矩，将扭矩传感器的检测值经过控制器换算为张力检测值B，张力检测值B与输入的张力目标值A进行比较。当张力检测值B小于输入的张力目标值A时，驱动所述电机正转，收紧拉线，直到张力目标值A与张力检测值B相等时，所述电机停止转动，所述传动轴与所述传动轮自锁，保持所述拉线拉力。随着创口的闭合，所述拉线拉力减小，当张力检测值减小为目标值的85%时，所述电机继续正转，继续收紧拉线，直到张力目标值A与张力检测值B再次相等，所述电机停止转动，如此循环往复，最终实现创口区域皮肤的渐进式闭合。当创口完全闭合几个小时后，按下所述盖体上的移除键，所述电机反转，所述线轮释放所述拉线，从所述皮肤锚上拆下所述拉线。移除皮肤锚和皮肤闭合器再实施缝合术。本公开实施例皮肤闭合器从而实现了如下技术效果：

（1）无需使用卷簧提供拉线的拉力值，避免了因卷簧制造误差导致的不同批次产品输出的所述拉线拉力值不一致的情况；

（2）皮肤闭合器仅设置简单的传动结构即实现了所述拉线的收紧与释放，结构简单；

（3）通过所述扭矩传感器的检测，经所述控制线路板运算控制电机转动，能够实现对所述拉线拉力的精确控制。

（4）由于有控制线路板和步进电机的智能化控制，因此能够输出个性化的所述拉线拉力值，使得所述皮肤闭合器的应用范围更广；

（5）采用智能化控制方式，所述显示器操作简单便捷，患者体验感好；

（6）拥有拉紧到位提示功能、异常报警和干扰报警功能。使医护人员能及时，准确掌握正在使用的皮肤闭合器状态。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

图1是本公开一实施例中的皮肤闭合器的整体示意图；

图2是本公开一实施例中的皮肤闭合器的剖视示意图；

图3是本公开一实施例中的皮肤闭合器的示意图；

图4是本公开一实施例中的控制方法流程图。

附图标记：

01：拉线；

10：壳体；11：壳座；111：隔板；12：盖体；13：底座；

20：线轮；

30：转轴；

40：传动轮；

50：电机；51：传动轴；

60：扭矩传感器；

70：控制线路板；

80：显示线路板；81：显示器。

具体实施方式

现在将参照若干实施例来论述本公开。应当理解，论述了这些实施例仅是为了使得本领域普通技术人员能够更好地理解且因此实现本公开，而不是暗示对本公开的范围的任何限制。

如本文中所使用的，术语“包括”及其变体要被解读为意味着“包括但不限于”的开放式术语。术语“基于”要被解读为“至少部分地基于”。术语“实施例”和“一个实施例”要被解读为“至少一个实施例”。术语“另一个实施例”要被解读为“至少一个其他实施例”。术语“第一”、“第二”等等可以指代不同的或相同的对象。下文还可能包括其他明确的和隐含的定义。

在下文描述中可能涉及一些具体的数值或者数值范围。应当理解，这些数值和数值范围仅仅是示例性的，其可能有利于将本公开的思想付诸于实践。然而，对这些示例的描述无意以任何方式限制本公开的范围。根据具体的应用场景和需求，这些数值或者数值范围可以被另行设置。

皮肤闭合器是通过电动控制装置提供的动态驱动力促进皮肤组织扩张，进而促进创口及周围组织快速移动，实现使用动态的恒定张力将创口边缘拉到一起,而后对创口进行缝合。实现了不需要额外的供体，保持皮肤完整厚度的同时,实现缝合后疤痕小，美容效果佳的特点。

如上文所述，现有技术的皮肤闭合器采用卷簧提供拉线的拉力值，由于卷簧的制备误差使不同批次的闭合器输出的拉力值不恒定，实际使用中效果不佳；另一方面，现有技术每个闭合器只能输出一个拉力值，对较大的创口而言，当同时使用多个皮肤张力控制闭合器时，如果输出的力不一致，创口周围组织扩张不能同时达到期望的状态，创口易出现扭曲，进而影响后期的缝合手术的效果；再者，不同年龄、性别、身体部位和皮肤状况之间存在皮肤拉力差异较大，一个拉力值也无法满足差异性的需求。

此处实施例的描述，有关方向和方位的任何参考，均仅是为了便于描述，而不能理解为对本发明保护范围的任何限制，例如“顶”、“底”仅为描述方便，“顶”定义为设置显示器81的方向，“底”定义为与显示器81设置位置相反的方向。对于优选实施方式的说明会涉及到特征的组合，这些特征可能独立存在或者组合存在，本发明并不特别地限定于优选的实施方式。本发明的范围由权利要求书所界定。

如图1-3所示，本公开的实施例涉及的皮肤闭合器总体上包括壳体10、线轮20、转轴30、传动轮40、电机50、扭矩传感器60、皮肤锚（图中未示出）、控制器和拉线01，其中壳体10用于承载和保护其它部件，线轮20用于缠绕拉线01，转轴30与线轮20连接从而带动线轮20转动，传动轮40与转轴30连接，用于将电机50的动力输出并传递给转轴30和线轮20，电机50通过传动轴51传递转动，扭矩传感器60用于采集转轴30上的扭矩值从而通过控制器计算出张力检测值B，同时控制器控制电机50转动和皮肤闭合器工况报警。

在一个实施例中，壳体10可以是一体成型，也可以是分体成型，示例性的，壳体10包括壳座11、盖体12和底座13，壳座11设置在盖体12和底座13之间，壳座11形成有隔板111，通过隔板111与盖体12、底座13分别形成第一容置腔和第二容置腔，第一容置腔用于安装线轮20、显示线路板80，第二容置腔用于安装电机50、传动轮40、传动轴51、扭矩传感器60、控制线路板70，通过将壳体10分隔为独立的两个容置腔，一方面使壳体10内部件之间的安装位置更加简单、紧凑，另一方面使显示线路板80与控制线路板70之间被隔板111屏蔽，避免发生信号干扰。

在一个实施例中，线轮20与转轴30连接为一体，二者可以是一体成型，也可以是通过键槽等结构可拆卸连接，线轮20设置在第一容置腔内，转轴30穿过隔板111在两个容置腔之间延伸，从而将第二容置腔内的电机50输出转动传递给第一容置腔内的线轮20。

在一个实施例中，电机50的传动轴51与传动轮40可一体转动地连接，传动轮40可以是齿轮，在电机50的传动轴51通过齿轮啮合传动实现转动输出；传动轮40也可以是蜗轮，传动轴51可以是蜗杆，由于蜗轮蜗杆副具有自锁特性，从而能够防止由拉线01的拉力导致的电机50反转现象，例如在电机50失电状态下发生反转，从而保持拉力值恒定。

在一个实施例中，扭矩传感器60包括传感器外圈和传感器轴孔，将传感器外圈采用螺纹或紧定销方式固定在壳体10上，传感器轴孔采用D型轴对接在转轴30上，扭矩传感器60的应变片贴附于传感器轴孔上，用于检测传感器主体受力时的变形量。

在一个实施例中，皮肤锚布置在创口区域，皮肤锚的数量可是任意，只要能够均布在创口区域周围即可，拉线01用于缠绕在全部皮肤锚上，示例性的，通过V型、W型、M型方式缠绕，从而将拉线01的拉力值通过皮肤锚作用在创口周围皮肤上。

在一个实施例中，在盖体12上还设置有显示器81，在第一容置腔内设置显示线路板80，显示器81用于显示闭合器的工作状态、参数、报警提示等内容，使操作者可以直观了解创口区域的实时张力情况，示例性的，显示器81可以显示实时的张力检测值B、张力目标值A、拉线01的拉力保持恒定时间、拉力张紧时间、拉力放松时间等。显示线路板80用于提供显示器81显示数据，以及将显示器81与扭矩传感器60、控制器、远端平台通信连接，从而可以将数据传递给显示器81显示，也可以收集显示器81数据进行后续研究、优化方案使用，建立医院相关手术案例数据库。

在一个实施例中，第二容置腔内还设置有控制线路板70，控制线路板70设置为半环状，环状中心区域用于容置传动轮40，环状的缺失部分用于容置电机50和传动轴51，从而在狭小空间内实现各部件紧凑配合。

由于本公开的实施例可以通过扭矩传感器60实时监测扭矩值，即实时间接检测拉线01的拉力值，从而精准控制电机50转动实现皮肤闭合器的丰富工作状态，示例性的，本公开的实施例通过控制器实现控制过程。

本公开实施例的皮肤闭合器用于通过拉线01使创口及周围组织逐渐移动达到创口闭合，皮肤闭合器在整个治疗过程中的使用操作分为三个阶段，即拉线的收线工况、放线工况和维持拉力工况。其中，在创口区域埋设多个皮肤锚，拉线一端绕设在皮肤锚上，另一端缠绕在线轮20上，通过线轮20朝向不同方向转动，通过拉线对皮肤锚进行拉紧和释放，为描述方便，将线轮20拉紧拉线01的转动方向定义为“正转”，将线轮20释放拉线01的转动方向定义为“反转”。

其中，收线工况指线轮20正转收紧拉线01，通过皮肤锚将创口及周围组织朝向一起拉紧，实现创口闭合的趋势。维持拉力工况指当皮肤锚将创口拉紧至闭合状态时，需要保持住创口闭合状态一段时间，供创口皮肤组织生长自愈。放线工况指当创口皮肤组织一定程度上自愈后，通过线轮20翻转释放拉线01，然后拆掉皮肤锚、拉线01和皮肤闭合器。

在一个实施例中，通过扭矩传感器60实时监测拉线01的张力检测值B，将张力检测值B与张力目标值A进行比较，控制器根据比较结果输出对电机50的控制信号。示例性的，在收线工况下，实时检测张力检测值B，若张力检测值B小于张力目标值A，则控制电机50继续正转收紧拉线01，直至张力检测值B与张力目标值A相等，此时拉线01对创口的拉紧力达到预设状态，电机50停转从而保持拉线01对创口的拉紧力稳定在预设状态，通过此控制方法，能够实现对拉线01对创口拉紧过程的自动化控制。

张力目标值A根据不同情况需要具体预设。根据实践证明，影响皮肤张力值的因素是多方面的。人体的皮肤张力值不但因年龄、性别而不同，而且身体各个部位皮肤张力值也不相同，还会因外界创伤等因素呈现不同的皮肤状态，不同的皮肤状态张力值差异也较大。本实施例公开的皮肤闭合器可以根据不同情况预设专属的张力目标值A，示例性的：

如上表所示，通过大量数据分析验证后，确定上述特性因子，选取适当的皮肤张力基数，示例性的，张力基数可以是Fb=15N，通过加权平均方式获得皮肤张力目标值F：

（1）

在式（1）中，需要说明，上述4个因子中，每个因子对应的皮肤状态，也可以不通过加权平均方式获得，而通过皮肤紧致度测试仪等设备来测量皮肤张力值获得数值输入控制闭合器。

在一个实施例中，控制方法用于判断拉线01断开或线松脱情况，在维持拉力工况下，当拉线01断开或线松脱时，扭矩传感器60检测的张力检测值B会发生瞬时衰减，因此当张力检测值B在一时间范围内快速下降，控制器进行断线或线松脱报警提示。例如，一时间范围T1可以是1s，当张力检测值B在1s内下降超70%时，判断为断线或皮肤锚掉落等导致线松了。

在一个实施例中，控制方法用于报警提示外界干扰。示例性的，在维持拉力工况下，电机50驱动线轮20转动，通过布置在转轴30上的扭矩传感器60检测转轴30所受扭矩，将扭矩传感器检测的值经过控制器换算为张力检测值B，张力检测值B在一时间范围T3内发生超过一定频率的波动，例如30s内发生2次/s以上频率的波动，认为患者或其它物体触碰到拉线01或皮肤锚或创口，此时闭合器发出干扰信号报警，提示医护人员处理报警故障情况。

在一个实施例中，控制方法用于提示拉紧到位电机50停转。示例性的，在收线工况下，电机50驱动线轮20转动，通过布置在转轴30上的扭矩传感器60检测转轴20所受扭矩，将扭矩传感器60检测的值经过控制器换算为张力检测值B，张力检测值B与输入的张力目标值A进行比较。当张力检测值B小于输入的张力目标值A时，驱动电机正转，收紧拉线，直到张力目标值A与张力检测值B相等时，电机停止转动，传动轴与传动轮自锁，保持拉线拉力。随着创口的闭合，拉线拉力减小，当张力检测值减小为张力目标值的85%时，电机继续正转，继续收紧拉线，直到张力目标值A与张力检测值B再次相等。电机停止转动，如此循环往复，直到T2小时后，示例性的可以是1小时，即1小时这段时间内，张力目标值A与张力检测值B的差值始终小于张力目标值的5%而不再变化，发出拉紧到位提示信号。

在一个实施例中，控制方法用于控制皮肤张紧和放松过程中的拉力施加速度，即控制电机转速。示例性的，在所述收线工况下，在初始拉紧阶段，控制电机50以第一速度V1加速转动，在拉线01与皮肤锚没有产生拉力或拉力很小时，可以以较快的速度旋转线轮，使拉线01快速缠绕在线轮20上，提升张紧效率。

匀速拉紧阶段，在张力检测值B达到张力目标值50%时，控制电机50以第二速度匀速转动，第二速度小于第一速度。示例性的，例如目标拉力值14N，预设参考值7N时，控制电机50转速下降为第二速度V2，此时拉线01拉力与皮肤锚产生了一定拉力，降低速度避免绕线过程中，拉线缠绕不正确等情况，对皮肤造成二次损伤。

在维持拉力工况下，当所述张力检测值B等于张力值目标值A后，随着皮肤创口的不断愈合，再次检测到张力检测值B小于张力目标值A的85%时，控制所述电机50以第三速度V3匀速转动，所述第三速度小于V3第二速度V2，因此时的拉线01拉力对皮肤的创口作用力较大，速度过快易导致皮肤锚撕裂皮肤。例如，电机50选用步进电机50，步进电机50接受控制信号降低旋转速度。

在放线工况下，示例性的，在收线过程中，将拉线01从皮肤锚上取下，此时控制电机以第四速度V4加速转动，所述第四速度大于等于第一速度，从而实现快速收线，提高收线效率，收线过程中，需要给与拉线一定的反力，让拉线能顺利收回，不会在壳体中打结。

根据本公开的实施例，采用如下方法进行控制工作：

S1，根据创口区域周边的皮肤特性，输入创口区域皮肤张力目标值A；示例性的，张力目标值A可以是结合了皮肤张力特性因子的加权平均计算值，也可以是通过测试仪测试的皮肤张力实测值。

S2，通过扭矩传感器60检测作用到闭合器上的扭矩值，经控制器转化计算为相应的张力检测值B；

S3，将张力检测值B与输入的张力目标值A进行比较。当张力检测值B小于输入的张力目标值A时，驱动电机50正转，收紧拉线01。直到张力目标值A与张力检测值B相等时，电机50停止转动，传动轴30与传动轮40自锁，保持拉线拉力。随着创口的闭合，拉线拉力减小，当张力检测值减小为张力目标值的85%时，电机50继续正转，继续收紧拉线01，直到张力目标值A与张力检测值B再次相等，电机停止转动，如此循环往复，直到 T2小时后，张力目标值A与张力检测值B的差值始终小于张力目标值的5%而不再变化，发出拉紧到位报警信号，电机不再转动。

S4，发出拉紧到位报警信号，电机不再转动。点击移除键将皮肤闭合器移除，最后进行缝合手术。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。