一种球窝型人工腰椎间盘假体及其设计方法

技术领域

本发明涉及医疗器械植入物技术领域，具体涉及一种球窝型人工腰椎间盘假体及其设计方法。

背景技术

天然腰椎间盘在长期疲劳的情况下易发生椎间盘退行性病变，这是导致腰背痛的主要原因，轻度的病变可采取保守治疗，但重度患者需采取手术治疗。常规的治疗手段包括腰椎融合术和腰椎间盘置换术。虽腰椎融合术能有效减缓病痛，但术后腰椎运动范围受到限制，也会增加腰椎手术节段邻近节段退变的风险。而人工腰椎间盘置换术在理论上可以解决腰椎融合的问题，成为治疗腰椎间盘退行性病变较理想的治疗方案。

现有专利文献CN112353529B设计了一种仿生柔性椎间盘，能实现椎体间的生理运动，有较好的缓冲作用和抗疲劳特性，有效的维持椎间高度。专利文献CN209751301U设计了一种弹性腰椎间盘假体，其连接件由记忆材料制成，将弹性假体与终板连接起来，终板形状与腰椎骨界面相似，且上表面设有倒齿来结合腰椎骨。专利文献CN209316159U设计了一种穹顶型终板的弹性腰椎间盘假体，采用外置骨钉将假体与椎骨连接，假体弹性体的中心孔内以直线状态对称分布有两组金属拉索，拉索与压板结合，而压板与终板通过螺栓孔固定，最终实现假体的压缩、拉伸和弯曲运动。专利文献CN105105889A所设计的腰椎间盘假体是针对中国人骨骼解剖学结构参数特征所设计的，可实现一定范围的前屈、后伸、左旋转、右旋转、左侧弯以及右侧弯六工况运动；同时，旋转运动和平移运动又可实现全方位的运动。目前，腰椎间盘假体市场中常见的有ProDisc-L假体和Activ-L假体，假体结构与专利文献CN105105889A中的类似，采用CoCr合金-UHMWPE配副型结构。为了提高金属终板和椎骨的结合，在终板表面添加适合骨生长的微孔钛和磷酸钙涂层。

上述专利文献中使用的腰椎间盘假体根据不同患者腰椎尺寸选择终板型号，但选型后的腰椎间盘假体无法与腰椎骨表面充分结合。并且上述专利文献涉及的人工腰椎间盘假体，虽然可以实现多自由度的运动，但结构相对复杂、零部件较多。这导致假体在体内作业时，零部件之间发生磨损，释放磨屑颗粒甚至人体有害离子。

目前，针对腰椎间盘假体系统化设计方法的研究相对有限，在面对腰椎间盘个性化腰椎置换的情况下，腰椎间盘假体无法充分满足腰椎骨需求，导致术后炎症、终板下沉等并发症。

发明内容

本发明的目的在于，提出一种球窝型人工腰椎间盘假体及其设计方法，其根据人体腰椎CT扫描图像，可设计出适合患者的定制腰椎间盘假体，提高植入物与体内椎骨的匹配度；且定制腰椎间盘假体减少了植入物的零部件，增加了可靠度及使用寿命。

为实现上述目的，第一方面，本申请提出一种球窝型人工腰椎间盘假体，包括上终板、下终板和髓核，所述髓核包括凸台和穹顶；所述上终板、下终板为具有一定厚度的D型结构；所述上终板底部具有凸起面，该凸起面中心偏后处设有球形凹坑；所述下终板顶部具有平整面，该平整面中心偏后位置与凸台组合为一体，所述凸台上面的穹顶与球形凹坑接触配合，形成假体的运动。

优选方式下，所述上终板顶部从后端至前端具有向上倾斜的上表面，该上表面喷涂适合骨细胞生长的微孔钛和磷酸钙涂层。

优选方式下，所述下终板底部从后端至前端具有向下倾斜的下表面，该下表面喷涂适合骨细胞生长的微孔钛和磷酸钙涂层。

第二方面，本申请提出一种球窝型人工腰椎间盘假体设计方法，包括：

获取腰椎患者CT扫描截面图；

根据所述腰椎患者CT扫描截面图设计D型球窝人工腰椎间盘假体模型；

获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的核心尺寸，所述核心尺寸包括内接D字形面积S、D字形人工腰椎间盘假体的矢径L1，D字形人工腰椎间盘假体的横径L2；

获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的相关角度、上终板前端厚度、上终板后端厚度、下终板前端厚度、下终板后端厚度；

获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的上终板、下终板其他相关尺寸。

优选方式下，根据所述腰椎患者CT扫描截面图设计D型球窝人工腰椎间盘假体模型，具体为：将腰椎患者CT扫描截面图看成椭圆结构，在该椭圆结构中设计最大内接D字形人工腰椎间盘假体；其椭圆结构方程为：

对上述方程进行参数化表示：

其中，腰椎患者CT扫描截面图的横径为a，腰椎患者CT扫描截面图的矢径为b；θ表示椭圆上任一点与圆心的连线和x轴之间的夹角。

优选方式下，内接D字形面积S获取方式为：设内接D字形的两个顶点分别为m点和n点，其参数化坐标分别为：

m点坐标为：

n点坐标为：

其中，α是m点与原点O连线与x轴的夹角，β是n点与原点O连线与x轴的夹角，并且0＜α＜β＜π/2；

则内接D字形面积S为：

S＝S

其中，S

S

S

故内接D字形面积S为：

S＝ab(4sinαcosα+(cosβ+cosα)(sinβ-sinα))(3)

为了获得最大化内接D字形面积，令f(α，β)＝4sinαcosα+(cosβ+cosα)(sinβ-sinα)，当a、b一定时，f(α，β)取得最大值，即内接D字形面积S为最大值；那么，f(α，β)的值为：

f(α，β)＝3sinαcosα+cosβsinβ-sinαcosβ+cosαsinβ(4)

对式(4)中f(α，β)求取β的偏导数，得到：

令

将式(5)代入式(4)中，得到：

求取式(6)中f(α)的α的偏导数，得：

令

将式(7)带入m点、n点的坐标中，得到：

优选方式下，所述D字形人工腰椎间盘假体的矢径L1为：

L1＝b(sin37.1°+sin72.4°)(8)

所述D字形人工腰椎间盘假体的横径L2为：

L2＝a(sin37.1°+sin72.4°)(9)。

优选方式下，D型球窝人工腰椎间盘假体模型的相关角度为：人工腰椎间盘假体上终板、下终板的表面倾角总角度为9°，其中上终板上表面相对水平面的倾角为3°，下终板下表面相对水平面的倾角为6°。

优选方式下，获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的上终板前端厚度、上终板后端厚度、下终板前端厚度、下终板后端厚度为：

首先确定下终板后端，即较薄的一端h1厚度为2.5mm，下终板平整面即横径的宽度为L1，则下终板前端厚度为：

C1＝2.5+L1×tan6°

再确定上终板后端，即较薄的一端h2厚度为4.5mm，上终板凸起面即横径的宽度为L2，则上终板前端厚度为：

C2＝4.5+L2×tan3°。

优选方式下，获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的上终板、下终板其他相关尺寸，具体为：穹顶半径R为8mm，上终板球形凹坑的半径为8.2mm，故径向间隙为0.2mm；球心距离下终板中心的偏心距离为e＝3mm；球心距离下终板后端的距离为Δs＝(L1/2-3)mm；球心位置处上终板的厚度为t2＝4.5+Δs×tan3°；

上终板穹顶处的厚度为t1为：

其中，h3为上终板球形凹坑深度。

本发明采用的以上技术方案，与现有技术相比，具有的优点是：本发明提供的球窝型人工腰椎间盘假体，包括上终版、下终板和髓核，采取偏后旋转中心的结构，简化假体零部件到两个，即存在一个相互接触的运动界面。其所提供的球窝型人工腰椎间盘假体设计方法符合病患个性化需求，通过增材制造即可得到定制腰椎间盘假体。相比较于现有技术，本发明保证腰椎间盘假体运动界面数最小，减小因磨损腐蚀产生的磨屑和离子导致的炎症问题，增加假体在体内的可靠度及使用寿命。其次，采取特定的设计改进，选用合适的活动范围，更好地重建腰椎生理活动，使个性化腰椎间盘置换术成为可能。

附图说明

图1为球窝型人工腰椎间盘假体示意图；

图2为上终板结构示意图；

图3为下终板结构示意图；

图4为成年人腰椎横截面示意图；

图5为人工腰椎间盘其他参数示意图。

图中序号说明：10、上终板；20、髓核；30、下终板。

具体实施方法

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本申请，并不用于限定本申请，即所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。

参照图1所示一种球窝型人工腰椎间盘假体，包括上终版、下终板和髓核，整体采取偏后旋转中心的结构。上终板10和下终板30为具有一定厚度的D型结构，所述上终板10底部具有凸起面，该凸起面中心偏后处设有球形凹坑；所述下终板30侧面为楔形，顶部具有平整面且与髓核20组合成整体，下终板下表面具有一定斜度。髓核包括凸台和穹顶，凸台与下终板平整面组合为一体，穹顶表面与上终板10的球形凹坑接触配合。

参照图2所示上终板结构，整体上呈微弧凸台结构，在中心点偏后的位置设有球形凹坑。上终板具有呈一定斜度的上表面，该上表面喷涂适合骨细胞生长的微孔钛和磷酸钙涂层，以促进假体上终板与上椎骨的结合。

参照图3所示下终板结构，下终板上表面是平面，在中心点偏后位置与髓核结合，髓核上表面与上终板球形凹坑接触配合，形成假体的运动。为了保障上终板相对下终板的运动情况，髓核在穹顶结构下设有凸台。根据实际椎骨结构模型，设计下终板下表面为倾斜面，表面喷涂适合骨细胞生长的微孔钛和磷酸钙涂层，这样既符合与下椎骨表面配合，又促进下终板倾斜面与下椎骨上表面的结合。

为了解决个性化腰椎间盘假体设计，本发明提出一种球窝型人工腰椎间盘假体设计方法，包括：

步骤1.获取腰椎患者CT扫描截面图；

步骤2.根据所述腰椎患者CT扫描截面图设计D型球窝人工腰椎间盘假体模型；

具体的，为了设计D型球窝人工腰椎间盘假体模型，将成年人腰椎横截面假设为图4所示的椭圆，根据这个椭圆设计最大内接D字形六边形。其椭圆方程为：

对上述方程进行参数化表示：

其中，a代表患者病变腰椎CT扫描截面图的横径，b代表患者病变腰椎CT扫描截面图的矢径，θ表示椭圆上任一点与圆心的连线和x轴之间的夹角。

步骤3.获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的核心尺寸，所述核心尺寸包括内接D字形面积S、D字形人工腰椎间盘假体的矢径L1，D字形人工腰椎间盘假体的横径L2；

具体的，设内接D字型的两个顶点分别为m点和n点，其参数化坐标分别为：

m点坐标为：

n点坐标为：

其中，a是m点与原点O连线与x轴的夹角，β是n点与原点O连线与x轴的夹角，并且0＜α＜β＜π/2。

那么，内接D字形面积S为：

S＝S

其中，S

S

S

因此可得，内接D字形面积S为：

S＝ab(4sinαcosα+(cosβ+cosα)(sinβ-sinα))(3)

为了获得面积最大化的内接D字形，令f(α，β)＝4sinαcosα+(cosβ+cosα)(sinβ-sinα)，即a、b一定时，取得最大值，内接D字形面积S也就是最大值。那么，

f(α，β)＝3sinαcosα+cosβsinβ-sinαcosβ+cosαsinβ(4)

对式4中f(α，β)求取β的偏导数，得到：

令

将式(5)代入式(4)中，得到：

求取式(6)中f(α)的α的偏导数，得：

令

将式(7)带入m点、n点的坐标中，可得到：

那么D字形人工腰椎间盘假体的矢径为：

L1＝b(sin37.1°+sin72.4°)(8)

D字形人工腰椎间盘假体的横径为：

L2＝a(sin37.1°+sin72.4°)(9)

步骤4.获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的相关角度、上终板前端厚度、上终板后端厚度、下终板前端厚度、下终板后端厚度；

具体的，人工腰椎间盘假体上终板、下终板的表面倾角总角度为9°，其中上终板上表面相对水平面的倾角为3°，下终板下表面相对水平面的倾角为6°。

首先确定下终板后端，即较薄的一端h1厚度为2.5mm，下终板平整面即横径的宽度为L1，则下终板前端厚度为：

C1＝2.5+L1×tan6°

再确定上终板后端，即较薄的一端h2厚度为4.5mm，上终板凸起面即横径的宽度为L2，则上终板前端厚度为：

C2＝4.5+L2×tan3°

步骤5.获取D型球窝人工腰椎间盘假体模型的上终板、下终板其他相关尺寸；

具体的，CoCrMo/CoCrMo型人工腰椎间盘假体球半径越小磨损相对越小但太小的半径容易失稳，本发明确定穹顶适合的半径R＝8mm，上终板球形凹坑的半径为8.2mm，故径向间隙为0.2mm；具体的结构参数如图5所示。

采用球心向后偏移结构减小腰椎小关节的磨损，球心偏移距离e＝3mm。球心距离下终板后端的距离为Δs＝(L1/2-3)mm，则球心位置处上终板的厚度为t2＝4.5+Δs×tan3°。

上终板穹顶处的厚度至少为t1＝2mm才能保证力学性能的稳定，因此上终板球形凹坑深度h3和球心位置处上终板的厚度为t2之间的关系为h3＝t2-t1。上终板穹顶处的厚度为t1为：

中国人腰椎间盘的前高和后高尺寸分别为11.21±1.58mm和6.76±1.36mm，考虑到手术有一定的骨材料去除，取后高总厚度约为10mm，则上终板凸起面与下终板平整面之间的距离h4＝10-2.5-4.5＝3mm，前高总厚度约为h2＝h4+C1+C2mm，可以看出前高总厚度是比较适合中国人腰椎尺寸的，说明人工腰椎间盘假体角度的选取也是合适的。由于穹顶半径R＝8mm，上终板球形凹坑深度h3＝3mm，上终板凸起面与下终板平整面之间的距离h4＝3mm，则球顶到下终板平整面距离h5＝6mm，球心位置在下终板平整面下方s＝2mm处，且球心偏移距离e＝3mm，此外考虑到加工工艺，在下终板上且球的底部设计高a＝1mm的凸台。

腰椎间盘假体根据腰椎实际工况，进行特定的设计改进，选用合适的活动范围，更好地重建腰椎生理活动。根据病患腰椎CT扫描数据进行腰椎间盘假体结构设计，形成个性化假体系统的设计方法。

在本申请中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。