一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统

技术领域

本发明属于脑机接口技术领域，具体涉及一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统。

技术背景

睡眠是人类必不可少的生理活动，占据人类生命活动三分之一的时间。充足的睡眠有助于增强人体免疫力、恢复疲劳、巩固学习和记忆、促进身体增长发育。然而，随着生活节奏的加快，越来越多的人面临着睡眠障碍的问题。目前对睡眠障碍的评估主要是通过主观睡眠量表和客观睡眠监测相结合的方法。常用的客观睡眠监测方法为多导睡眠图监测，此方法存在着费用昂贵及工作量大等问题。最新的研究表明可以将传感器放置于外耳道采集耳脑电信号实现睡眠监测。耳道脑电传感器具备佩戴舒适、鲁棒性高和适合长时间使用等优点，这意味着耳道脑电具有适合作为睡眠状态监测的独特优势。如丹麦奥尔胡斯大学P.Kidmose等人在Widex助听器模具上放置6个银电极形成采集电极，英国帝国理工学院的D.Mandic等人在记忆泡沫海绵耳塞上面对称贴两个电极记录双通道耳脑电。大连理工大学刘蓉等人基于3D打印技术，利用生物相容性材料聚二甲基硅氧烷和氯化银干电极研制了新型通用型单导耳脑电电极，适合大多数的耳部结构，用户友好程度高，克服了头皮脑电电极和现有耳脑电电极的局限性，如佩戴不舒适、外形突兀、制造困难、不耐磨损、不能重复使用等问题。此外，耳脑电与头皮脑电信噪比相当，且降低了肌电伪迹的影响，适合长时间睡眠监测。

另外，耳部也是非常适合用于刺激治疗的部位。耳部的神经分布广泛，包括前庭神经、听神经、耳支迷走神经、耳颞神经等，其中耳廓的内侧耳甲区为耳廓迷走神经分布区域，该区域也是迷走神经在体表的唯一分布区域。相较于有创的植入式迷走神经刺激术，经皮耳甲迷走神经刺激(transcutaneous auricular vagus nerve stimulation,taVNS)是近年来逐渐兴起的一种无创性神经电刺激技术，通过刺激耳甲区实现治疗。刺激迷走神经能引起脑区各类神经递质的分泌，调节大脑皮层的兴奋度，降低人体心率、呼吸频率和基础代谢。El-Sheikh M等人研究发现迷走神经张力较低的儿童更容易出现睡眠障碍与抑郁等外化性问题，而较高的迷走神经活跃程度与张力是防止该类问题发生的保护性因素。Tsai HJ等人发现失眠与患者自主神经功能障碍有关，通过节奏呼吸增强失眠患者迷走神经的活动后，失眠患者睡眠质量显著改善。罗曼等人采用耳迷走神经刺激方法治疗失眠兼情感障碍患者后，患者的匹兹堡睡眠质量指数、汉密尔顿焦虑与抑郁评分均显著改善。这些研究均证明了迷走神经与睡眠的密切关系以及耳迷走神经刺激对失眠的治疗作用，刺激耳甲区迷走神经不仅会缓解失眠，且失眠伴随的焦虑与抑郁等症状也会有显著改善，疗效确切，且不良反应更少。

然而，现阶段对经皮耳甲迷走神经刺激疗效的评估多为主观量表评估，难以客观、准确和科学地反映其疗效。而且，现有关于耳脑电的研究主要集中在脑电信号的单纯的监测上，尚未结合在耳部实施刺激治疗。此外，现阶段睡眠监测和治疗基本都是独立的，分开使用，无法实现实时闭环诊疗。因此，将便捷舒适的耳脑电睡眠监测设备和个性化的经皮耳甲迷走神经刺激技术结合起来，设计一种可以实时监测睡眠状态并根据睡眠状态自动调节神经电刺激参数，从而改善睡眠状况的闭环脑机接口系统，是非常有意义的一个研究方向。该设备有助于更便捷地实现睡眠监测和治疗一体化，形成治疗效果的可视化，有着广阔的应用前景。

发明内容

为了解决睡眠障碍无法实现实时诊疗的问题，本发明提出：一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统，包括耳机主体、耳脑电采集电极、神经电刺激电极、输入连接导线、输出连接导线、人机交互控制器主机、控制器显示屏、控制器按键面板。耳脑电采集电极和神经电刺激电极位于耳机主体表面，神经电刺激电极通过输入连接导线与人机交互控制器主机相连，耳脑电采集电极通过输出连接导线与人机交互控制器主机相连，人机交互控制器主机上设置控制器显示屏、控制器按键面板。

进一步地，所述脑机接口系统由耳脑电采集模块、睡眠数据采集与分析模块、神经电刺激模块、人机交互模块组成。耳脑电采集模块采集耳脑电信号，发送至睡眠数据采集与分析模块记录并存储。睡眠数据采集与分析模块分析后将信息发送至人机交互模块，同时将信息发送至神经电刺激模块调节刺激参数。神经电刺激模块与人机交互模块也在实时进行双向通讯。

进一步地，所述耳脑电采集模块采集耳脑电信号，耳脑电采集电极与人耳接触部分选用柔性材料制作，耳脑电采集电极一端接触内耳道上方，耳脑电采集电极整体形状和人耳形状相适配，耳脑电采集电极另一端与人机交互控制器主机相连，将采集到的耳脑电信号传输至睡眠数据采集与分析模块。

进一步地，所述睡眠数据采集与分析模块记录并存储采集到的耳脑电信号，通过睡眠分析软件将完整的睡眠耳脑电信号进行自动睡眠分期，传输到神经电刺激模块自动调节刺激参数，同时传输到人机交互模块，用户自行设置刺激参数。

进一步地，所述神经电刺激模块根据实测的睡眠耳脑电闭环实时调节刺激时间、电流强度、脉冲频率参数，当接收到睡眠数据采集与分析模块得出的睡眠质量得分后，通过预先设定的模式输出不同的电流刺激到刺激电极，同时显示在控制器显示屏上。

进一步地，所述人机交互模块包括控制器显示屏和控制器按键面板两部分，控制器显示屏接收睡眠分期结果和睡眠质量得分，同时显示当前神经电刺激的波形、频率、时间、电流参数；控制器按键面板自行调节设置神经电刺激参数，神经电刺激参数包括输出波形、脉冲频率、持续时间、电流强度。

本发明的有益效果为：一是贴合人耳形状的柔性耳机可以与人耳充分接触，不易脱落，提高了睡眠监测和刺激治疗时的舒适度，且对比多导睡眠图监测，入耳式耳机的隐蔽性得到了提高，优化了患者的使用体验；二是将电极传感器和刺激器集成到一起，实现了闭环，实现了实时监测和动态调节参数，提升了治疗效果，同时使系统整体的使用更为便捷，具有广阔的应用前景。

附图说明

图1为本发明的入耳式闭环睡眠监测与刺激调控系统的原理图；

图2为本发明的入耳式闭环睡眠监测与刺激调控系统的结构示意图；

图3为本发明的入耳式闭环睡眠监测与刺激调控系统的人机交互控制器界面。

以上附图中：1、耳机主体；2、耳脑电采集电极；3、神经电刺激电极；4、输入连接导线；5、输出连接导线；6、人机交互控制器主机；7、控制器显示屏；8、控制器按键面板。

具体实施方式

一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统，可以长时间佩戴的入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统，形成睡眠监测设备和治疗设备闭环一体化系统，包括耳机主体1、耳脑电电极2、神经电刺激电极3、第一连接导线4、输出连接导线5、人机交互控制器主机6、控制器显示屏7、控制器按键面板8，耳脑电采集电极2和神经电刺激电极3位于耳机主体1表面，神经电刺激电极3通过输入连接导线4与人机交互控制器主机6相连，耳脑电采集电极2通过输出连接导线5与人机交互控制器主机6相连，人机交互控制器主机6上设置控制器显示屏7、控制器按键面板8。

如附图1所示。一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统，包括耳脑电采集模块、睡眠数据采集与分析模块、神经电刺激模块、人机交互模块。

耳脑电采集模块：耳脑电采集电极与人耳接触部分选用柔性材料制作，耳脑电采集电极导线一端接触内耳道上方，整体形状和人耳形状相适配，用于采集耳脑电信号；一端与用户控制器相连，将耳脑电信号传输至睡眠数据采集与分析模块。

睡眠数据采集与分析模块：该模块记录并存储采集到的耳脑电信号，通过睡眠分析软件将完整的睡眠耳脑电信号进行自动睡眠分期。睡眠分为快速眼动睡眠和非快速眼动睡眠，其中非快速眼动睡眠包括深睡期和浅睡期，在睡眠过程中，浅睡期和深睡期交替出现，交替一次为一个睡眠周期，正常人整晚的睡眠一般包含4-6个睡眠周期，一个周期约为90-100分钟。入睡潜伏期时长参考值5-30分钟，夜间睡眠总时长参考值6-10小时，深睡比例参考值20-60％，浅睡比例参考值＜55％，快速眼动比例参考值10-30％，清醒次数参考值0-1次，根据入睡潜伏期时长、浅睡期比例、深睡期比例、清醒次数、快速眼动期比例、睡眠周期完整性按照一定权重计算睡眠质量得分，传输到神经电刺激模块用于自动调节刺激参数，同时传输到人机交互模块，即用户控制器界面，用户也可以自行设置刺激参数。

神经电刺激模块：用来调节刺激参数，具有调节刺激时间、电流强度、脉冲频率的功能。当接收到睡眠数据采集与分析模块得出的睡眠质量得分后，通过预先设定的模式输出不同的电流刺激到刺激电极，同时显示在人机交互控制器显示屏上。若用户睡眠得分在40分以下，则使用连续波模式，频率20Hz，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续30分钟。若用户睡眠得分在40-60分之间，则使用疏密波模式，10Hz持续7s，4Hz持续3s，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续25分钟。若用户睡眠得分在60-80分之间，则使用断续波模式，5Hz持续7s，休息3s，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续20分钟。若用户睡眠得分在80分以上，则不需要进行电刺激治疗，且用户也可以通过控制器自行设置刺激参数。

人机交互模块：包括显示屏和按键面板两部分，显示屏用于用户接收睡眠分期结果和睡眠质量得分，同时显示当前神经电刺激的波形、频率、时间、电流参数；按键面板用于用户自行调节设置神经电刺激参数，包括输出波形、脉冲频率、持续时间、电流强度。

本发明专利具有如下优点和有益效果：一是贴合人耳形状的柔性耳机可以与人耳充分接触，不易脱落，提高了睡眠监测和刺激治疗时的舒适度，且对比多导睡眠图监测，入耳式耳机的隐蔽性得到了提高，优化了患者的使用体验；二是将传感器和刺激器集成到一起，实现了闭环，实现了实时监测和动态调节参数，提升了治疗效果，同时使系统整体的使用更为便捷，具有广阔的应用前景。

一种入耳式闭环睡眠诊疗脑机接口系统的操作步骤如下：

S1、开机：如图2和3所示，当按下电源总开关时，系统启动。

S2、耳脑电睡眠信号采集：在每晚睡前自行用酒精清洁耳道内部和耳甲艇处，在耳脑电采集电极2上涂抹导电膏后塞入耳道内，神经电刺激电极3放置耳甲艇区，点击人机交互控制器主机6上的“记录”按钮进行实时信号采集，直至次日醒来，再次点击“记录”按钮停止睡眠监测。

S3、睡眠数据采集与分析：点击“睡眠分析”按钮，睡眠分期软件对数据进行预处理、特征提取、睡眠分期等操作，评估睡眠质量，在用户控制器界面显示睡眠分期结果和睡眠质量得分。

S4、神经电刺激：结合从耳脑电信号中得到的睡眠得分反馈，用户在每早睡醒后和每晚入睡前点击“治疗”按钮，经皮耳迷走神经电刺激即可开始。系统设置的自动调节固定模式为若用户睡眠得分在40分以下，则使用连续波模式，频率20Hz，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续30分钟。若用户睡眠得分在40-60分之间，则使用疏密波模式，10Hz持续7s，4Hz持续3s，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续25分钟。若用户睡眠得分在60-80分之间，则使用断续波模式，5Hz持续7s，休息3s，电流强度自行调节至能耐受为限，一次刺激持续20分钟。若用户睡眠得分在80分以上，则不需要进行电刺激治疗。且用户也可以通过控制器自行设置刺激参数，包括刺激波形、脉冲频率、持续时间、电流强度，具体为：点击“治疗”按钮，开启刺激模式；点击“波形”按钮，设置刺激波形，按键一下为连续波，按键两下为断续波，按键三下为疏密波，同时在人机交互控制器显示屏上显示；点击“时间”左右加减按钮设置刺激时间；点击“强度”左右加减按钮设置刺激电流强度大小；点击“频率”左右加减按钮设置频率大小；设置好后通过神经电刺激模块传输到神经电刺激电极3对人耳甲艇区实施电流刺激；再次点击“治疗”按钮，刺激停止。

S5、关机：当完成上述一系列操作后，按下电源总开关时，系统关闭。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。