单剂量注射装置

技术领域

本发明涉及一种单剂量注射装置，其用于排出一个剂量的预定固定体积的液体药物。更具体地，本发明涉及一种注射装置，其由该注射装置的制造商通过使用预填充药筒来预填充，并且设计成从包封的药筒中并且优选地通过可轴向移动的活塞杆在药筒内部平移的一个冲程手动排出单个固定剂量的预定体积的液体药物。

本发明还涉及一种组装这样的单剂量注射装置的方法。

背景技术

用于在一个冲程中排出药筒的全部内容物的注射器已经知道了数十年。US2,753,867中公开了这类注射器的示例。其中，将包含液体药物的可更换药筒插入管状壳体结构中，并且将引导活塞杆的带螺纹螺母元件旋入壳体结构中，以相对于壳体结构轴向地固定药筒。通过在药筒内部沿远侧方向移动柱塞来排出药筒的内容物。柱塞的轴向运动通过用户手动地在远侧方向上推动活塞杆来执行。包含在药筒中的全部可注射体积作为一个单剂量通过双尖针组件排出，该双尖针组件附接至设置在壳体结构上远侧的针接口。当药筒内部的柱塞到达药筒的远侧颈部时，活塞杆的向前运动首先被停止，因此近侧止动件不是固定的，而是取决于药筒的物理形状和柱塞的弹性。因此，当柱塞穿过药筒移动时排出的体积很大程度上取决于药筒的物理公差和填充过程中的公差。

EP 3,628,352中提供了其中可以使用药筒的自动弹簧操作注射装置的不同示例。在该示例中，所使用的药筒由于公差而在填充体积方面存在差异，因此在使用之前柱塞也有不同的轴向位置。因此，一旦药筒安装在壳体结构中，在柱塞与活塞杆之间就会存在间隙。当注射时，活塞杆可以在该自由空间中移动，而实际上不移动药筒内部的柱塞，这意味着活塞杆的轴向运动不会直接转换成柱塞的类似运动，这导致根据决定柱塞在各个药筒中的位置的公差，所排出的剂量的体积在药筒与药筒之间不同。为了弥补这一点，可以在注射装置的组装期间调节自动击发机构的相对轴向位置。

US2018/0140,776中公开了一种更传统的手动多剂量胰岛素注射装置。在该注射装置中，在注射期间活塞杆在带螺纹的螺母元件中旋转以沿远侧方向螺旋地移动，由此压出单独设定的剂量。在该注射装置的组装期间，有可能相对于壳体轴向地定位螺母元件。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种解决方案，其中当排出单个固定剂量时排出的体积不依赖于以上提到的公差。

这优选地通过以下方式来完成：在活塞杆的一个单冲程中将活塞杆向前移动预定行进距离，并且使得该行进距离相对于壳体结构(并且因此相对于嵌入在壳体结构中的药筒)的物理位置对于每个单独的注射装置而言是可变的。

本发明在权利要求1中进一步限定。有利的实施例在从属权利要求中限定。因此，在本发明的一个方面，一种用于递送预定体积的液体药物的单剂量注射装置，包括：

壳体结构，其保持嵌入并轴向锁定至所述壳体结构并且包含待排出液体药物的装载的药筒，并且所述药筒具有由可刺穿隔膜密封的远端和由具有远侧前表面的可移动柱塞封闭的近端，

活塞杆结构，其包括活塞杆和活塞杆脚，所述活塞杆结构可相对于所述壳体结构在远侧方向上平移地移动，由此使所述柱塞在所述药筒内部在远侧方向上移动，所述柱塞可从第一位置移动到第二位置，其中

待排出的液体药物的预定体积由所述药筒的内表面和所述柱塞的远侧前表面在所述柱塞从所述第一位置向所述第二位置移动期间移动的长度来限定，并且其中引导所述活塞杆结构的螺母元件可调节地联接至所述壳体结构。

进一步地，根据本发明，所述活塞杆结构和所述螺母元件设置有接合装置，用于在所述活塞杆结构的起始位置将所述活塞杆结构可释放地固定至所述螺母元件，在该起始位置，至少在使用中，所述活塞杆结构邻接所述柱塞，

并且其中所述活塞杆结构的停止位置由可操作地接合所述螺母元件的所述活塞杆上的止动装置来限定，使得所述活塞杆结构的行进距离被限定为当在剂量排出期间将所述柱塞从其起始位置移动到其停止位置时，所述活塞杆结构可平移地移动的轴向距离，并且其中所述螺母元件相对于所述壳体结构的轴向位置可在单独注射装置的组装期间对每个单独的注射装置单独地进行调节，由此根据所述柱塞在单独的药筒中的位置，将所述活塞杆结构的行进距离的轴向位置调节至调节位置。

因此，所述活塞杆的行进距离是所述活塞杆可从其起始位置移动到其停止位置的距离。然而，重要的是，尽管所述柱塞在每个单独的药筒内具有可变的位置，但所述行进距离被一一对应地转换成柱塞运动。这是通过在相对于所述壳体结构可调节的螺母元件中引导所述活塞杆来实现的。因此，对于每个单独的注射装置，可以调节所述行进距离的物理位置。优选地调节所述行进距离的位置，使得在所述活塞杆的起始位置，所述活塞杆结构(包括所述活塞杆脚)邻接所述柱塞。

优选地，在使用情况下，所述活塞杆脚邻接所述柱塞。由于温度变化，当所述注射装置储存时，所述邻接不一定完全建立。然而，作为起始位置，在使用时，所述活塞杆脚邻接所述柱塞。

所述起始位置的实际物理位置优选地由所述螺母元件的物理设计来决定。然而，所述起始位置与所述停止位置之间的距离对于所述活塞杆在排出期间移动的长度来说是决定性的，并且该距离(行进距离)的位置是可对每个单独的注射装置进行调节的。

尽管所述行进距离是固定的距离，但如本文所解释的，该行进距离相对于所述壳体结构的位置是可调节的。由于所述药筒固定至所述壳体结构，因此所述行进距离相对于所述药筒和所述药筒内部的所述柱塞的位置也是可调节的。

因此，所述螺母元件，因而所述行进距离的位置，是可对每个单独的注射装置单独地进行调节的，并且所述行进距离的位置可以被调节成适应所述柱塞在每个药筒内部的单独位置。

所述活塞杆在限定起始位置的位置处但以可释放的联接方式联接至所述螺母元件，使得所述活塞杆能够移出所述起始位置以开始排出。进一步地，所述活塞杆的停止位置由所述活塞杆上的止动表面限定。在所述停止位置，该止动表面接合并抵靠所述螺母元件。

所述起始位置与所述停止位置之间的距离是在单次排出期间所述活塞杆相对于所述螺母元件和包括所述药筒的所述壳体结构行进的行进距离，并且也可以称为所述活塞杆的冲程长度。

所述活塞杆结构通过可释放的接合装置可释放地固定至所述螺母元件。这些可释放的接合装置将所述活塞杆固定在可释放位置，可以简单地通过向所述活塞杆的近端上施加压力而将所述活塞杆从该可释放位置释放。在一个示例中，所述活塞杆与所述螺母元件之间的接合装置包括设置在所述活塞杆或所述螺母元件上的多个径向臂，其接合所述活塞杆或所述螺母构件中的另一者。

在优选的示例中，所述径向臂设置在所述活塞杆上，而所述螺母元件设置有当所述活塞杆处于其起始位置时被所述径向臂接合的成角度的前部。所述成角度的前部优选地在近侧位置倾斜，以便更好地防止所述活塞杆在组装时沿近侧方向移动。

或者，所述活塞杆与所述螺母元件之间的接合装置包括设置在所述活塞杆上的多个另外的径向臂，其在所述活塞杆的起始位置摩擦地接合所述螺母元件上的凹陷内表面。

在不同的示例中，所述活塞杆与所述螺母元件之间的接合装置包括设置在所述活塞杆或所述螺母元件上的多个径向夹紧齿，其接合所述活塞杆或所述螺母构件中的另一者。在该示例中，所述径向夹紧齿优选地设置在所述活塞杆上，并且所述螺母元件设置有当所述活塞杆处于其起始位置时被所述径向夹紧齿接合的成角度表面。所述夹紧齿可以具有任何所需的尺寸和形状。

所述起始位置的物理位置由所述螺母元件的物理设计来决定，在一个示例中，所述螺母元件设置有限定所述活塞杆的起始位置的近侧凸缘，并且在停止位置，该近侧凸缘与所述活塞杆上的所述止动装置接合。

可以以多种不同的方式设想所述螺母元件相对于所述壳体结构的调节。它可以是严格线性调节，或者它可以是螺旋调节。在优选的示例中，优选地在所述螺母元件与所述壳体结构之间的螺纹连接中相对于所述壳体结构轴向地调节所述螺母元件。

调节后，所述螺母元件可以以多种不同的方式固定至所述壳体结构。在一个示例中，所述螺母元件和所述壳体结构可以例如通过激光焊接而焊接在一起。在不同的示例中，可以使用棘轮接口，其具体地可以是单向棘轮。

在一个示例中，所述壳体结构在内表面上设有螺纹，该螺纹与所述螺母元件的外表面上的相应螺纹接合。这些螺纹可以是全螺纹或螺纹段。在一个示例中，所述螺纹的螺距配置成使得当所述螺母元件在螺纹连接中逆时针旋转时，所述螺母元件在远侧方向上移动，从而获得调节位置。

为了将所述螺母元件保持在所述调节位置，所述螺纹的凸缘可以设置有轴向摩擦突出部。这些突出部可具有防止所述螺母元件沿相反方向并远离所述调节位置旋转所必需的任何所需的尺寸和形状。作为轴向摩擦突出部的替代或补充，可以设置棘轮接口。这样的棘轮接口可形成为在带齿肋中操作的一个或多个挠性齿，使得允许在两个旋转方向上都旋转。为了进一步防止所述螺母元件旋松，所述棘轮接口可以是设置在所述螺母元件与所述壳体结构之间的单向棘轮接口。这样的单向棘轮接口可以与所描述的摩擦突出部一起操作，但也可以在没有摩擦突出部的情况下操作。

在一个示例中，这样的单向棘轮可以设置为设置在所述螺母元件或所述壳体结构之一上的挠性棘轮承载件以及设置在所述螺母元件和所述壳体结构中的另一者上的轴向肋结构。因此，所述挠性棘轮承载件与所述轴向肋结构接合以形成所述单向棘轮。为此目的，所述棘轮承载件可设置有一个或多个齿以供实际接合。所述挠性棘轮承载件优选地形成为臂或梁构造。因此，所述螺母元件和所述壳体结构在组装状态下不可逆地连接。然而，所述挠性棘轮承载件可以如所提到的那样设置为允许沿两个方向都旋转的棘轮接口。

在本发明的第二方面，提供了一种组装单剂量注射装置的方法。所述方法包括如权利要求所限定的单剂量注射装置，其中所述方法包括以下步骤：在组装期间对每个单独的注射装置单独地调节所述螺母元件的轴向位置，由此将所述活塞杆结构的行进距离相对于所述壳体结构的轴向位置调节至调节位置，在该调节位置，所述活塞杆结构邻接所述柱塞。

因此，对于每个单独的注射装置，所述螺母元件的位置被调节至调节位置，在该调节位置，所述活塞杆结构，即所述活塞杆或所述活塞杆脚，邻接所述药筒内部的所述柱塞，使得所述活塞杆的冲程被转换成所述柱塞的相同线性运动。通过具有所述螺母元件的这种可调节性，以及因此所述活塞杆的行进距离的这种可调节性，可以防止由于所述柱塞在单独药筒中的可变位置，在偶尔存在于所述柱塞与所述活塞杆结构之间的气隙空间中发生一些活塞杆运动。

在第三方面，本发明涉及多个根据所附权利要求中任一项所述的用于递送预定体积的液体药物的单剂量注射装置，其中所述多个单剂量注射装置中的每个单剂量注射装置已经按照权利要求的方法单独地组装并调节。

定义：

“注射笔”或“注射用笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射设备，有点像用于书写的笔。尽管这样的笔通常具有管状横截面，但它们可以容易地具有不同的横截面，如三角形、矩形或正方形或者基于这些几何形状的任何变型。

术语“针套管”用来描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针套管通常由诸如例如不锈钢的金属材料制成，并且连接至针座以形成完整的注射针，常常也称为“针组件”。然而，针套管还可以由聚合材料或玻璃材料制成。针座还承载用于将针组件连接至注射设备的连接装置，并且通常由合适的热塑性材料模制而成。作为示例，“连接装置”可以是鲁尔联接件、卡口联接件、螺纹连接件或其任意组合。

术语“针单元”用来描述在容器中携带的单个针组件。这样的容器通常具有封闭的远端和由可移除密封件密封的开放近端。这样的容器的内部通常是无菌的，使得针组件处于备用状态。ISO标准第11608号第2部分定义了专门为笔式注射系统设计的针单元，常常称为“笔针”。笔针通常是双尖的，具有用于刺穿用户皮肤的前端和用于刺入包含药物的药筒中的后端，使得在注射期间建立液体连通。

如本文所用的，术语“液体药物”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置如中空针套管的任何含药物的可流动药剂，如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物包括诸如肽、蛋白质(例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)以及激素、生物衍生剂或活性剂、激素药剂和基于基因的药剂、营养配方和固体(分配的)或液体形式的其他物质等药剂。

“药筒”是用来描述实际包含药物的容器的术语，常常称为初级包装。药筒通常由玻璃制成，但也可以由合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一端由被称为“隔膜”的可刺穿膜密封，该可刺穿膜可以例如由针套管的非患者端刺穿。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针套管从隔膜中移出，在穿透过程中产生的开口就会通过固有的弹性自动密封。药筒的相对端通常被可移动的“柱塞”封闭，该“柱塞”是由橡胶或合适的聚合物制成的活塞样元件。柱塞在使用期间在药筒内部可滑动地移动，优选地在远侧方向上。可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间容纳液体药物，当柱塞减小容纳液体药物的空间的体积时，液体药物被压出。用于预填充注射装置和耐用注射装置的药筒都通常由制造商在工厂填充了预定体积的液体药物。当前可用的大量药筒包含1.5ml或3ml液体药物。

由于药筒通常具有柱塞无法移动到其中的较窄远侧颈部，因此实际上不能排出药筒内包含的所有液体药物。因此，术语“初始量”或“基本上使用的”是指包含在药筒中的可注射内容物，而不一定指全部内容物。

术语“预填充注射装置”是指如下的注射装置：其中包含液体药物的药筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久破坏注射装置的情况下无法将其移出。一旦使用了药筒中预填充量的液体药物，用户通常会丢弃整个注射装置。通常，已经由制造商填充了特定量的液体药物的药筒被固定在药筒保持器中，该药筒保持器然后永久地连接在壳体结构中，使得药筒不能被更换。

这与“耐用注射装置”不同，在“耐用注射装置”中，每当药筒为空时，用户可以自己更换包含液体药物的药筒。预填充注射装置通常以包含超过一个注射装置的包装件出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预填充注射装置时，普通用户每年可能需要多达50至100个注射装置，而当使用耐用注射装置时，一个注射装置可以持续使用数年，然而，普通用户每年需要50至100个新药筒。

本文引用的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利，均通过引用而整体并入，其程度如同单独地且特别地指出每篇参考文献均通过引用而并入，并且在本文中以其整体进行了阐述。

本文中使用的所有标题和小标题仅仅是为了方便起见，而不应解释为以任何方式限制本发明。

本文提供的任何和所有示例或示例性措辞(例如，诸如)的使用仅旨在更好地阐明本发明，而不对本发明的范围构成限制，除非另有声明。说明书中的任何用语均不应被解释为表示任何未请求保护的要素对本发明的实践是必不可少的。

本文中对专利文件的引用和并入仅仅是为了方便起见，而并非反映对此类专利文件的有效性、可专利性和/或可实施性的任何观点。

本发明包括在适用法律允许的情况下对所附权利要求书中记载的主题的所有修改和等同方案。

附图说明

下面将结合优选实施例并参考附图更全面地解释本发明，其中：

图1A-图1B示出了安装有(图1A)和未安装有(图1B)保护帽的注射装置的透视图。

图2示出了注射装置的分解视图。

图3示出了注射装置在组装时且在排出单次固定剂量之前的横截面视图。

图4A-图4B示出了壳体结构的两个不同视图。在图4B中，壳体结构沿纵向中心轴线被切开。

图4C示出了注射装置的另一个示例的横截面视图。

图4D示出了图4C中的注射装置的截面。

图5A-图5B示出了螺母元件的两个不同视图。在图5B中，螺母元件沿纵向中心轴线被切开。

图5C示出了替代实施例中的螺母元件的远侧部分的放大视图。

图6A-图6C示出了活塞杆的不同视图。图6B是图6A中圈出的部段的放大视图。

图7示出了注射按钮的透视图。

图8示出了适合于所公开的注射装置的笔针的横截面视图。

图9A示出了安装在壳体结构中的螺母元件的横截面视图。

图9B示出了经组装并准备好给药的注射装置的横截面视图。

图9C示出了注射装置在给药后的横截面视图。

为了清楚起见，这些图是示意性的和简化的，并且它们仅显示了对理解本发明必要的细节，而省略了其他细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或对应的部件。

具体实施方式

当下文使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”等术语或类似的相对表述时，这些术语仅涉及附图，而不一定指代实际使用情况。所示出的图是示意性表示，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅旨在用于说明目的。

在该背景下，可以方便地如下定义：附图中的术语“远端”意指支撑注射针的注射装置端部，而术语“近端”意指如图3所示携带注射按钮的相对端。远侧和近侧意指沿着沿注射装置的纵向轴线(X)延伸的轴向取向，也如图3所示。

当在以下示例中提及顺时针和反时针或逆时针时，应理解注射装置是从处于注射装置远侧的位置观察的。因此，顺时针是跟随普通时钟上的指针的旋转，而逆时针是沿相反方向的旋转。

为了解释在示例中描述的注射装置中发生的各种运动，在整个以下详细描述中使用以下术语：

“平移运动”意指没有任何旋转的严格线性运动。

“旋转运动”是围绕中心的任何旋转运动，该中心可以是中心点，即在一个平面或中心轴线上，即具有纵向延伸。

“轴向运动”是指在轴向方向上的任何运动。这样的运动可以是严格平移运动，或者包括旋转运动，这因此使其成为“螺旋运动”，因为这意味着是轴向运动与旋转运动的组合。

“伸缩式”意在涵盖可移动的元件从基部元件移出和/或移入基部元件中的情况。伸缩式运动可以是平移的，或者包括旋转，从而使伸缩式运动成为螺旋的。

图1A-图1B公开了根据本发明的注射装置。壳体结构1在远侧设置有保护帽30，并且在近侧设置有注射按钮40。在图1B中，覆盖注射装置的远侧部分的保护帽30已被移除，如通常在执行注射之前所做的那样。如图1A中最佳所见，保护帽30具有带有不同表面纹理的区域31或肋状结构32(在图4C中最佳可见)，使得用户在移除保护帽30时能够更好地握持保护帽30。壳体结构1优选地设置有防滚特征9，使得注射装置在放置于诸如桌子等平坦或略微倾斜的表面上时不会滚动。

如图2和图3中所见，注射装置包括可由一个或多个部件形成的壳体结构1。壳体结构1轴向地固定包含待注射的液体药物的药筒10，并且在远侧设置有用于将针组件20固定至壳体1的针接口2。当注射装置不主动使用时，远侧针接口2优选地被可移除的保护帽30覆盖。在近侧，壳体1设置有推式注射按钮40，用户可操作该按钮来执行注射。注射按钮40直接联接至活塞杆50，使得注射按钮40在远侧方向上的任何平移立即转化成活塞杆50的类似平移，如将要解释的。

所使用的针组件20是如图8所公开的标准笔针。在这样的公知的笔针中，针套管21固定在针座22中，使得当针组件20附接至针接口2时，针套管21的近侧部分23沿近侧方向指向，以刺入药筒10中。针套管21的相对远侧部分设置有尖锐的远侧点24，其在注射期间能够刺穿用户的皮肤。在近侧，针座22形成围绕针套管21的近侧部分23的包围体25。该包围体25通常携带用于将针座22连接到注射装置的装置，使得当连接针组件20时，针套管21的近侧部分23刺入药筒10中。在远侧，针座22延伸到支撑针套管21的塔状件26中。

在一个示例中，针套管21可以是规格29(G29)的针套管，并且当从针座22到尖锐的远侧点24测量时，插入皮肤中的针套管21的远侧部分的长度可以是4mm。针套管21的远侧部分还可以具有圆锥形形状。

在壳体结构1内部，药筒10如图3中所公开的那样定位。药筒10在远侧设置有可刺穿隔膜11，当安装时针套管21穿过该隔膜11。在相对的近端处，药筒10由可移动柱塞12封闭，该可移动柱塞12优选地由合适的聚合物制成，并且具有与药筒10中的液体药物接触的远侧表面13。如图3中最佳所见，可移动柱塞12的远侧表面13、隔膜11和药筒10的内表面14之间的空间包含液体药物。注射期间将要排出的体积由药筒10的内表面14和可移动柱塞12的远侧表面13在剂量排出期间移动的轴向长度来限定。

在远侧，隔膜11通过金属帽15固定至药筒10，该金属帽15围绕药筒10的颈部16弯曲，如通常从药筒已知的那样。

在一个示例中，图4A-图4B中公开的壳体结构1在远侧设置有多个挤压肋7等，这些挤压肋等被设计成将药筒10固定至壳体结构1。一旦在组装期间将药筒10压配合到壳体结构1中，这些挤压肋7抵靠药筒10上的金属帽15的变形就将药筒10固定到壳体结构1。在不同的示例中，可以提供替代装置将药筒10相对于壳体结构1固定。药筒10仅需要沿轴向方向固定至壳体结构。在优选的替代方案中，壳体结构1设置有多个向内指向的突出部，所述突出部在药筒10的颈部16后面夹紧，由此将药筒10沿轴向方向固定至壳体结构。这样的突出部可以与所公开的挤压肋7组合。

图4C中公开了将药筒10固定至壳体结构1的不同替代方案。在该示例中，注射装置包括与图4C所示的第一示例中相同的元件，即，带有具有肋32的保护帽30的壳体结构1、药筒10、注射按钮40、活塞杆50和螺母元件60。

图4D公开了图4C的放大部分，其中螺母元件60设置有多个向内指向的纵向挤压凸缘67，当螺母元件60螺纹连接至壳体结构1时，所述纵向挤压凸缘67接合药筒10的近端，如将要解释的。因此，药筒10轴向地锁定在壳体结构1与螺母元件60上的挤压凸缘67之间，使得药筒10轴向地锁定到壳体结构1。因此，当螺母元件60移动至与壳体结构1接合时，挤压凸缘67被药筒10的近端部分地挤压。在一个示例中，设置了四个这样的挤压凸缘67，但是可以使用任何数目。在所公开的示例中，图4B所示的挤压肋7和/或上述向内指向的突出部不是必需的，但如果需要的话可以应用。

在注射期间，柱塞12在药筒10内部沿远侧方向被活塞杆50移动，在所公开的示例中，该活塞杆50在远侧设置有单独的活塞杆脚45以便更好地将力分配到柱塞12上。在一个示例中，活塞杆脚45可以与活塞杆50一体地模制。

活塞杆50接合螺母元件60并被螺母元件60引导，该螺母元件60可相对于壳体结构1轴向地调节，如将要解释的。

如图4A中最佳所见，壳体结构1在外表面上设置有一个或多个突起3，所述突起3以可释放的联接固定保护帽30。进一步地，壳体结构1具有窗口4，用户可以通过该窗口4检查药筒10的内容物。在最远侧，壳体结构1设置有用于将针组件20连接至壳体结构1的针接口2，在所公开的示例中，该针接口2是螺纹接口和卡口接口的组合，然而可以使用任何类型的针接口装置。

除了设置在壳体结构1的内表面上的挤压肋7之外，还设置有用于支撑药筒10的多个纵向肋8。进一步地，壳体结构1在其内表面上设置有用于固定螺母元件60的内螺纹5，如将要解释的。在内螺纹5的远侧，设置有包括多个轴向肋6的带齿部，该带齿部与螺母元件60接合。

螺母元件60在图5A-图5B中公开，并且在外表面上设置有外螺纹段65，用于接合壳体结构1中的内螺纹5，使得螺母元件60可以在使螺母元件60相对于壳体结构1轴向移动的旋转中相对于壳体结构1旋转。如所公开的，可以设置任意数目的螺纹段65，或者，可以设置一个全螺纹。

在图5C中公开的一个实施例中，螺纹5和/或螺纹段65可设置有轴向摩擦突出部69，所述轴向摩擦突出部69接合以进一步固定两个螺纹(壳体结构1的内螺纹5和螺母元件60上的螺纹段65)之间的接合。摩擦突出部69轴向地设置在螺纹5、65的径向凸缘上，并因此有助于将壳体结构1和螺母元件60彼此摩擦固定。如图5C中公开的摩擦突出部69可以按所需的任何尺寸和数目提供。这些摩擦突出部69的存在还使得可以根据各个摩擦突出部69之间的旋转距离以非常精细的增量调节螺母元件60与壳体结构1之间的接合。

在远侧，螺母元件60设置有多个挠性棘轮承载件66，其在径向方向上弯曲并接合壳体结构1中的轴向肋6，使得螺母元件60只能在一个旋转方向上相对于壳体结构1旋转。这些挠性棘轮承载件66可设置为如图5A-图5B中公开的挠性臂或如图5C中公开的梁结构或任何其他合适的结构。在所公开的示例中，螺母元件60只能逆时针旋转(当从远侧位置观察时)，并且(在壳体结构1上的内螺纹5与螺母元件60上的外螺纹段65之间的)螺纹接口5、65具有螺距方向，使得螺母元件60在允许的逆时针方向上的旋转使螺母元件60在壳体结构1内部在远侧方向上移动。

然而，挠性棘轮承载件66不必实施为单向棘轮，而是还可以成形为使得可以在两个旋转方向上都旋转。

在外表面上，螺母元件60设置有多个向外指向的支撑凸缘61，所述支撑凸缘61抵靠壳体结构1的内表面。如图5A-图5B中最佳所见，设置有四个这样的向外指向的支撑凸缘61，但是可以使用任何数目。

螺母元件60还设置有多个径向开口62，当如图3最佳所示安装时，所述径向开口62可以与药筒10的最近端对齐。然而，如果使用图4C-图4D的组装方法，这些径向开口62可设置在不同的位置处，如图4C-图4D所示。在近端处，螺母元件60设置有凹陷内表面63以容纳活塞杆50。该凹陷内表面在远侧设置有朝螺母元件60的内表面倾斜的成角度的前部64，并且在近侧螺母元件60终止于近侧凸缘68中。

进一步地，螺母元件60的内表面设置多个支撑药筒10的纵向支撑肋。

图6A-图6C公开了活塞杆50，其在近侧带有注射按钮40，该注射按钮40在图7中详细公开。

图7中公开的注射按钮40设置有多个径向开口41，所述径向开口41与活塞杆50上的类似数目的径向卡扣51接合，使得注射按钮40和活塞杆10一致地轴向移动。这些卡扣51承载在多个挠性臂52上，使得活塞杆50和注射按钮40能够容易地弹扣配合在一起。或者，注射按钮40和活塞杆50可以模制为一个整体元件。注射按钮40还设置有圆形脊42、43，所述圆形脊42、43引导注射按钮40抵靠壳体结构1的内表面。或者，这些凸起的脊42、43可设置为突出部或类似的支撑结构。在近侧，注射按钮40优选地设置有凹表面，以在注射期间容纳用户的手指。

进一步地，所公开的活塞杆50设置有第一组53挠性径向臂和第二组54挠性径向臂。第二组54挠性径向臂在设置有平坦表面55的外表面上，在一个示例中，各自在远侧终止于径向夹紧齿56中。这在图6B中的放大视图中最佳地看出。在图4C-图4D中公开的另一示例中，这些平坦表面被可承载径向夹紧齿56的一组另外的径向臂58代替。

当活塞杆50如图3所示安装在螺母元件60中时，第二组54径向臂的平坦表面55抵靠螺母元件60的凹陷内表面63。在该位置，径向夹紧齿56抵靠成角度的前部64夹紧，使得活塞杆50相对于螺母元件60的位置被固定。这限定了活塞杆50的起始位置，如将要解释的。然而，起始位置不一定物理定位于该接合点，但该接合点限定了活塞杆的起始位置。进一步地，径向止动表面57设置在活塞杆50上，其限定停止位置，并因此限定行进距离(TD)的可能长度，并因此限定待排出的体积，如将要解释的。

或者，活塞杆50可被模制成没有径向夹紧齿56。在这样的实施例中，第一组53径向臂的近端接合成角度的前部64，以限定活塞杆50的起始位置。因此，在远侧，活塞杆50(优选地带有活塞杆脚45)邻接药筒10内部的柱塞12，并且第一组53径向臂的近端接合螺母元件60上的成角度的前部64，从而限定活塞杆50的起始位置。由于在储存期间液体药物的温度变化可以改变柱塞12的位置，因此在第一组53臂的近端与螺母元件60的成角度的前部64之间允许有一点间隙，而不改变以下事实：在调节的起始位置，活塞杆50(和/或脚45)邻接柱塞12，如将要解释的。

在图4C-图4D中公开的后一示例中，成角度的前部64优选地制成具有90度的径向斜度或稍微朝向近端的斜度。这将使得第一组53径向臂的近端几乎不可能向近侧滑动脱离与螺母元件60的接合。因此，当螺母元件60在螺纹连接5、65中相对于壳体结构1旋转时，活塞杆50将在近侧方向上跟随螺母元件60，并且一旦活塞杆50(或脚45)邻接柱塞12，螺母元件60将不可能进一步行进。

在图4C-图4D中公开的示例中，活塞杆50可以模制成没有径向夹紧齿56，使得另外的径向臂58摩擦地接合凹陷内表面63，由此限定活塞杆运动的起点。

两组挠性径向臂53、54可以在每组中包括任意数目的挠性臂。然而，在所公开的示例中，每组径向臂53、54中设置两个挠性臂。如图所示，挠性径向臂53、54在仅允许活塞杆50朝壳体结构1的远端移动的方向上是挠性的。一旦活塞杆50如图3所公开的那样安装在螺母元件60中，第一组臂53就通过被螺母元件60阻挡而防止活塞杆50在近侧方向上移动。

在图3中，活塞杆10被公开成相对于壳体结构1定位在起始位置。在该位置，活塞杆50(和/或脚45)邻接柱塞12。图3中还示出了行进距离(TD)，其为活塞杆50(以及因此注射按钮40)被允许相对于壳体结构1并因此相对于至少轴向地固定到壳体结构1的药筒10移动的距离。该行进距离(TD)相对于壳体结构1的轴向位置可以通过调节螺母元件60的位置来调节，如下面将要解释的。

如图9B-图9C中物理示出的起始位置位于螺母元件60的最近端。因此，实际的物理位置由螺母元件60的设计来决定。然而，无论螺母元件60的设计如何，活塞杆50的起始位置都是活塞杆50(和/或脚45)邻接柱塞12的位置。

因此，行进距离(TD)表示活塞杆50能够从其起始位置移动到其停止位置的距离。因此，行进距离(TD)的长度是固定距离，然而，可以通过根据柱塞12在单独填充的药筒10内部的位置调节螺母元件60相对于壳体结构1的位置来改变行进距离(TD)的物理位置。

注射装置的组装：

当将液体药物填充到单独的药筒10中时，应用不同的公差。从填充生产线填充到药筒10中的液体药物的体积存在公差，并且药筒10的物理尺寸存在公差。药筒10的填充通常通过将液体药物从药筒10的远端填充到药筒10中来完成。因此，柱塞12在填充之前定位在药筒10的远侧部分中，并且在填充期间，柱塞12向近侧移动到其中正确体积的药物已被填充到药筒10中的位置。一旦填充，药筒的远端就被隔膜11密封。因此，由于不同的公差，填充时柱塞12的结束位置将随着药筒10的不同而不同。

进一步地，由于药筒10通常由玻璃形成，因此物理公差相对较大。不同的公差导致在将液体药物填充到药筒10中之后柱塞12在各个药筒10内部的轴向位置略有不同。

在药筒10填充有液体药物之后，将药筒10沿远侧方向推入壳体结构1中，使得药筒10上的金属弯曲部15压配合到壳体结构1中的挤压肋7中，如图9A中所公开的，或者一旦螺母元件60被定位，则通过设置在螺母元件60内部的挤压凸缘67压入壳体结构中。在最终位置，药筒10至少轴向地牢固地固定至壳体结构1。

当药筒10被放置并固定在壳体结构1中时，柱塞12的位置由计算机化的传感器系统电子测量，使得每个单独的药筒10内部的柱塞12的精确位置被记录。

当测量柱塞12的位置时，将螺母元件60旋入壳体结构1内部的螺纹5中，到达活塞杆50(当安装时)或优选地活塞杆脚45接合柱塞12时的位置。因此，在注射装置的组装期间，螺母元件60的轴向位置可单独调节至调节位置。该调节位置是活塞杆50(和/或脚45)邻接柱塞50时的位置，这也是活塞杆运动的起始位置。

图9A公开了在螺纹段65与壳体结构1中的螺纹5接合之前螺母元件60的位置。在该位置，棘轮承载件66尚未与壳体结构1中的内齿环的轴向肋6接合。

当螺母元件60已旋转至其调节位置时，活塞杆50被推入螺母元件60中至第一组53径向臂或夹紧臂56接合成角度的前部64时的位置。该接合限定了行进距离(TD)的起始位置。如图3和图9B中最佳所见，尽管起始位置由第一组53径向臂与成角度的前部或夹紧臂56与成角度的前部64之间的接合来限定，但是起始位置物理地定位在螺母元件60的近侧凸缘68的近端处。

或者，在将螺母元件60旋入壳体结构1中之前，可先将活塞杆50定位在螺母元件60中的可释放固定位置，并且可旋转螺母元件60，直到活塞杆50(或活塞杆脚45)邻接药筒10内部的柱塞12。

在所公开的示例中，螺母元件60设置有多个棘轮承载件66，所述棘轮承载件66接合壳体结构1内部的轴向肋6，使得螺母元件60只能在壳体结构1内部的螺纹5与设置在螺母元件60上的螺纹段65之间的螺纹连接中沿一个旋转方向旋转。

在一个示例中，壳体结构1中的螺纹5的螺距和螺母元件60上的螺纹段65的螺距可以是例如2mm，使得螺母元件60每转在远侧方向上移动2mm。在这样的构造中，当例如40个轴向肋6设置在壳体结构1内部时，螺母元件60能够以0.05mm的增量向前移动(每转40个肋前进2mm)。

允许的旋转方向是使螺母元件60沿远侧方向移动的方向。当螺母元件60已经到达其调节位置时，因此不可能沿近侧方向旋转螺母元件60，因为棘轮接口6、66仅允许沿一个方向旋转。在替代示例中，优选地通过将螺母元件60焊接到壳体结构1，例如通过使用激光焊接，可将螺母元件60在调节位置不可逆地固定至壳体结构1。为此目的，壳体结构1可以设置有透明区域、开口等，使得来自激光束的能量可以被传送到螺母元件60和壳体结构1具有物理接触点的区域。

一旦螺母元件60定位在调节位置，就插入活塞杆50，如图9B中所公开的那样。在调节位置，活塞杆50上的第一组53径向臂或径向夹紧齿56在螺母元件60内部的成角度的前部64后面夹紧，这限定起始位置，如图9B中所示。然而，由于在螺母元件60的成角度的前部64与近侧凸缘68之间存在轴向延伸，因此起始位置物理地定位在近侧凸缘68的近端处，但由第一组53径向臂与成角度的前部64或夹紧臂56与成角度的前部64的接合来限定。

活塞杆运动的起点还可以由另外的径向臂58和凹陷内表面63的摩擦接合来限定，如图4C-图4D中所公开的。

当螺母元件60处于调节位置并且活塞杆50安装在起始位置时，活塞杆50的远端优选地与柱塞12的近侧背部物理接触，使得在活塞杆50与柱塞12之间不存在物理距离。然而，由于温度变化，允许有一些旷量(slack)。

在所公开的示例中，提供了单独的活塞杆脚45，其可以在插入活塞杆50之前插入到药筒10中。当使用这样的活塞杆脚45时，物理接触发生在活塞杆脚45与柱塞12之间。

当活塞杆50已经如图9B中所公开的那样插入时，第一组53径向臂定位在成角度的前部64的远侧，并且朝向螺母元件60的内表面弯曲，由此在注射期间引导并稳定活塞杆50的轴向运动。第一组53径向臂还防止活塞杆50在近侧方向上移动，尽管如果药筒10内部的液体药物由于温度变化而膨胀，则可以允许活塞杆50移动较小的距离。然而，用户不可能在近侧方向上移动活塞杆50从而拆卸注射装置。

一旦如图9B中所公开的那样组装注射装置，注射装置就处于备用状态，因此被灭菌并单独地包装在无菌包装中并且交付给最终用户。

当注射时，用户向注射按钮40上施加压力。这由图9C中的箭头“P”指示。该压力使注射按钮40移动并由此使活塞杆50在远侧方向上移动。活塞杆50能够轴向运动，直到活塞杆50上的止动表面57邻接螺母元件50的近端，如图9C中所公开的。当活塞杆50进入停止位置时，第二组54挠性臂抵靠成角度表面64接合，使得活塞杆50不能在近侧方向上移动。

如图9B-图9C所示的活塞杆50从起始位置向停止位置的轴向运动决定了活塞杆50在一个单冲程中能够行进的距离。该行进距离(TD)相对于壳体结构1和药筒10的位置可通过调节螺母元件60相对于壳体结构1的位置来调节。优选地，调节行进距离(TD)的位置，使得活塞杆50在起始位置与柱塞12物理接触。在活塞杆50(和/或脚45)与柱塞12之间没有气隙确保了活塞杆50的全冲程长度被一一对应地转换成柱塞运动。

注射期间排出的体积由图9B中公开的注射之前柱塞12的第一位置和图9C中公开的注射之后柱塞12的第二位置结合单独药筒10的内部尺寸来决定。

当活塞杆50(或活塞杆脚45)在开始时在第一位置邻接柱塞12时，活塞杆50的行进距离(TD)将转换成柱塞12在药筒10内部的类似运动，因此，行进距离(TD)的长度，即活塞杆50的起始位置与停止位置之间的距离，和柱塞12的第一位置与第二位置之间的长度，将是相同的。

前面已经示出了一些优选实施例，但应当强调的是，本发明不限于这些实施例，而是可以在所附权利要求限定的主题内以其他方式体现。权利要求中反映的重要问题是避免组装后在柱塞与活塞杆脚之间存在气隙，使得行进距离(TD)的一部分被该气隙消耗，因而无法完全转换成柱塞运动。

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