一种集成试剂盒检测装置及其检测方法

技术领域

本发明属于医学检测试剂盒技术领域，具体涉及一种集成试剂盒检测装置及其检测方法。

背景技术

随着人们生活水平的提高，生活节奏和饮食习惯的改变，如糖尿病，高血脂，心血管等疾病呈现出年轻化发展的态势，严重危害人类健康。不过，随着医学的进步和科技的发展，越来越多的人也开始注意到，对一些疾病的早期筛查、早期干预可以有效预防疾病的进一步恶化，对于疾病早筛的重视，也使得家用医疗产品得到迅速发展。

相比于传统医疗点繁琐的诊断流程，家用医疗产品以其方便、高效的特点能够为一些疾病初期的患者提供初步的诊断和指导方向。家用医疗产品常以末梢血、尿液、粪便、唾液等作为样本，其中，末梢血可用于检测血糖、血酮、尿酸、总胆固醇等多种指标，这些检测指标为预测糖尿病、痛风等疾病的风险提供帮助，从而在早期指标异常时，可尽早采取一些手段进行干预，达到预防疾病恶化的目的。

免疫层析技术自20世纪70年代以来已成为快速诊断领域的一个重要发展方向。该技术能用于测定蛋白质、酶、激素等，可通过观察颜色完成。末梢采血以其用血量少、取血方便等特点结合较为成熟的免疫层析技术，为实现在家用场景或者个人用户使用的场景提供了良好的基础。但是目前，不论是传统的医疗点还是家用场景采集末梢血，用户都被给予了很多独立的部件，包括测试条、独立的采血针、采血毛细管、以及缓冲液等，用户需要按照准确的步骤对这些部件进行操作。对于普通用户来说，无法通过反复的训练对操作流程熟练掌握，这样就需要一种装置或者方法，能使上述检测流程便得简单、便捷、不易出错。

针对末梢采血之后的医疗废弃物的处理也是目前市场上的产品存在的问题，在大多数采血过程完成后，用户会直接废弃采血部件。例如，当使用完采血针和毛细采血管之后，这些沾有样本的部件会被直接废弃至回收处，但这些部件上残留的样本始终暴露于环境当中，对收集这些废弃部件的人员存在一些潜在的生物危害。

发明内容

本发明旨在针对现有技术存在的上述问题，提供一种集成试剂盒检测装置及其检测方法，采用一体集成式结构设计，同时配合采用内设有样本采集管的端盖保护部件，既可以作为端盖保护安全和清洁，又可以作为采集装置，使样本采集管和检测试剂在启用前、启用过程中以及启用后均位于壳体内，既避免检测样本受污染，又避免检测废液污染外界环境，使得检测准确、快速、便捷，且安全环保利于回收。

为实现以上技术目的，本发明采用以下技术方案：

一种集成试剂盒检测装置，用于检测生物样本，包括内设有样本采集管的端盖保护部件、壳体、以及依次定位放置在壳体内的生物膜穿刺部件、测试样条和试剂储存-释放部件；

所述端盖保护部件和壳体内端部的生物膜穿刺部件配合，且与壳体的外端部卡接扣合，将所述生物膜穿刺部件、测试样条和试剂储存-释放部件与壳体集成一体。

进一步地，所述壳体包括下壳体和上壳体，所述下壳体与上壳体固定扣合；所述上壳体的上方对应于测试样条设置有加样通孔，用于端盖保护部件的样本采集管采集样本后插入所述加样通孔进行加样；所述所述样本采集管的管壁上端设置有阶梯限位结构，使得的采集样本后的毛细管可插入所述加样通孔与测试样条直接接触加样。

进一步地，所述端盖保护部件包括端盖底部和外围卡接部；所述样本采集管设置在端盖底部内侧，包括毛细管和锥形尖端；所述生物膜穿刺部件前侧端设置有穿透器发射按钮(11)，所述穿透器发射按钮设置有发射孔，所述样本采集管可插入所述发射孔内，并通过端盖保护部件的外围卡接部与壳体的外端部卡接固定。

更进一步地，所述样本采集管包括毛细管和设置在毛细管末端的锥形尖端，所述毛细管可根据预设的管径和长度定量吸取样本。

更进一步地，所述端盖保护部件的外侧端面上还设置有指推板，所述指推板上设置有若干条垂直于指推方向的指推线槽。

进一步地，所述测试样条包括释放区、结合区、反应区和废液区；

所述释放区用于接收样本采集管收集到的待测样本，同时也用于接收试剂储存-释放部件释放的检测试剂；

所述释放区的前端附着在结合区的后端上，所述结合区的前端附在反应区的后端上，所述废液区的后端附着在反应区的前端上，通过毛细作用使得释放在释放区上的检测试剂带动待测样本沿着测试样条向废液区的方向均匀移动；

所述反应区在测试完成后显示色带。

进一步地，所述试剂储存-释放部件包括流体容器支撑座、流体储存容器和粘性薄片；

所述流体容器支撑座上设有流体容器槽；所述流体容器槽的槽底设有突刺和试剂通道；所述试剂通道一端连通突刺，另一端连通试剂样条；

所述流体储存容器放置在所述流体容器槽内且位于突刺上方；所述粘性薄片闭合覆盖在流体储存容器上方，与流体容器支撑座配合形成完整的液流通道。

更进一步地，所述试剂通道的前端设置有第一凹槽作为试剂暂存区，所述试剂暂存区的前端设置有第二凹槽作为加样口，所述加样口位于所述加样通孔下方；所述测试样条的释放区位于加样口和试剂暂存区的槽底部。

更进一步地，所述上壳体对应于流体储存容器上方设置有按压触发装置，用于触发流体储存容器释放试剂；所述上壳体对应于测试样条的反应区上方设置有观察窗。

进一步地，所述流体储存容器是由铝膜或高分子材料冲压形成的中部凸起的容器，将检测试剂液流体盛满容器后，用铝箔热封形成。

此外，本发明提供一种试剂盒检测方法，采用上述任一种试剂盒检测装置进行检测，所述方法包括如下步骤：

S01：从试剂盒检测装置前端取下端盖保护部件，露出装置上的生物膜穿刺部件；通过按压穿透器发射按钮刺穿生物体表面膜释放待测样本；

S02：通过端盖保护部件上的样本采集管定量吸取待测样本；

S03：将样本采集管插入加样通孔至加样口，并通过限位结构限位，使得样本采集管的锥形尖端与测试样条的释放区直接接触，在释放区的吸取作用下将样本自动释放到测试样条上；且加样完成后，样本采集管保留在壳体的加样通孔中；

S04：向下按压壳体上的按压触发装置，在持续的按压作用下，流体储存容器底部的突刺刺穿流体储存容器的容器薄膜并释放检测试剂，检测试剂沿着试剂通道流至试剂暂存区，并与测试样条的释放区接触；

S05：平放检测试剂盒，释放在释放区上的检测试剂带动待测样本一起沿着测试样条向废液区的方向均匀移动；当流经反应区时，待测样本和反应区表面的物质发生特异性结合，从而根据待测物浓度不同产生颜色深浅不同的色带，通过观察窗观察色带颜色判断得出检测结果。

与现有技术相比，本发明所产生的有益效果是：

(1)本发明的试剂盒检测装置采用一体集成式的结构设计，由壳体将端盖保护部件、生物膜穿刺部件、测试样条和试剂储存-释放部件，按照检测原理顺序整合到壳体的相应位置，将传统装置中分散的多个部件集成在一个装置中，可是用户在使用时只需要按照该装置的说明书对该装置进行操作即可，不需要对每一个部件分别熟悉其用法，使检测流程更加方便、快捷，简单易行；

(2)本发明提供的试剂盒检测装置在未启用时，其端盖保护部件用以作为端盖插接在生物穿刺部件的前端，可以防止生物穿刺部件的穿透器发射按钮被误触发，起到安全保护作用，同时也可以防止壳体内部的各个部件受外界环境污染，起到清洁保护作用；在试剂盒启用时，其端盖保护部件用以作为采集装置，通过内置的毛细管和锥形尖端，利用毛细原理吸取待测样本，并可根据不同的测试需求设定毛细管的管径和长度，以实现定量吸取待测样本的目的；

(3)本发明提供的试剂盒检测装置设置有加样通孔和加样口，其端盖保护部件内部的样本采集管定量吸取检测样本后，可通过加样通孔人工插入至加样口处，并在限位结构的限位作用下，使得样本采集管的锥形尖端与测试样条的释放区直接接触，并在释放区的吸水材料的吸取作用下将样本自动释放到测试样条上，上述加样过程中检测样本不与加样口周围的壳体接触，可有效防止样本污染，避免现有技术中样本采集管直接滴加到加样口的过程中，样本液滴难免会接触到加样口周围的壳体而造成污染的现象；

(4)本发明的样本采集管在启用试剂盒前，通过端部卡接位于壳体内部，在使用过程中，采样后即插入壳体内部的加样口中，加样完成后不必拔出，保留在壳体内部，既能保证使用前的清洁、使用过程中样本本身免受污染，又能避免使用后样本采集管暴露与环境中对外界造成污染；

(5)本发明提供的试剂盒检测装置在未启用时，试剂储存-释放部件用于储存检测试剂；启用时，在外力的按压作用下，通过突刺刺破流体储存容器释放检测试剂，使检测试剂沿着试剂通道流至试剂暂存区进行暂存缓冲并与测试样条接触；然后检测试剂带动加载在释放区的待测样本一起，利用毛细作用依次均匀流经测试样条的释放区、结合区、反应区和废液区，并在反应区发生特性性反应，生成不同颜色的色带供用户通过观察窗进行观察判断检测结果，多余的待测样本和检测试剂可通过废液区利用吸垫进行收集，避免废液溢出造成污染；整体结构设计精巧、紧凑，操作方便、简单；同时，本发明提供的试剂盒检测装置为整体一次性使用耗材，整个测试过程及测试结束后，检测试剂和检测样本均完全密封在壳体内部，这样就降低了废弃物回收人员在回收医疗垃圾时产生生物危害的风险，做到环保安全。

附图说明

图1为本发明实施例的检测试剂盒的结构分解示意图；

图2为本发明实施例的端盖保护部件的结构示意图；

图3为本发明实施例的端盖保护部件的剖视图；

图4为本发明实施例的检测试剂盒未启用时的剖视图；

图5为本发明实施例的检测试剂盒启用时的剖视图；

图6为本发明实施例的测试样条的结构示意图；

图7为为本发明实施例的试剂储存-释放部件的结构分解示意图；

图8为为本发明实施例的壳体在试剂储存-释放部件区段处的剖视图；

图9为为本发明实施例的试剂盒检测方法流程图；

图中标记说明：1-生物膜穿刺部件；2-端盖保护部件，21-样本采集管，211-毛细管，212-采集尖端，213-限位结构，22-指推板；3-测试样条，31-释放区，32-结合区，33-反应区，34-废液区；4-试剂储存-释放部件，41-流体容器支撑座，411-流体容器槽，412-突刺，413-试剂暂存区，414-加样口，415-试剂通道，42-流体储存容器，43-粘性薄片；5-壳体，51-下壳体，52-上壳体，53-按压触发装置，54-加样通孔，55-观察窗。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“同轴”、“底部”、“一端”、“顶部”、“中部”、“另一端”、“上”、“一侧”、“顶部”、“内”、“前部”、“中央”、“两端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

实施例一

结合图1-5所示，本发明提供一种集成试剂盒检测装置，包括内设有样本采集管21的端盖保护部件2、壳体5、以及依次定位放置在壳体5内的生物膜穿刺部件1、测试样条3和试剂储存-释放部件4；

所述端盖保护部件2和壳体5内端部的生物膜穿刺部件1配合，且与壳体5的外端部卡接扣合，将所述生物膜穿刺部件1、测试样条3和试剂储存-释放部件4与壳体5集成一体，方便用户在使用时按照说明书直接操作，不需要对每一个部件分别熟悉其用法，使检测流程更加方便、快捷，简单易行。

所述端盖保护部件2为U型翼状结构(参见图2-3)，包括端盖底部和两个翼状外围卡接部，在其他的一些实施例中，所述端盖保护部件2也可以根据壳体形状和需要设置成圆型或方形等其他形态；所述样本采集管21设置在端盖底部内侧，包括毛细管211和锥形尖端212，所述毛细管211可根据预设的管径和长度定量吸取样本；所述端盖保护部件2的上、下两端面上还设置有指推板22，所述指推板22上设置有若干条垂直于指推方向的线槽，便于拔出端盖保护部件。

所述生物膜穿刺部件1前侧端设置有穿透器发射按钮11，所述穿透器发射按钮11设置有发射孔，内置有穿刺采血针，可被穿透器发射按钮11触发刺穿生物体表面进行穿刺采血；所述样本采集管21可插入所述穿透器发射按钮11设的发射孔内，并通过端盖保护部件2的两个翼状外围卡接部与壳体5的外端部卡接固定。

在未启用试剂盒时(参见图2)，所述端盖保护部件2用以作为端盖插接在生物穿刺部件1的前端，可以防止生物穿刺部件1的穿透器发射按钮11被误触发，起到安全保护作用，同时也可以防止壳体5内部的各个部件(包括样本采集管21)受外界环境污染，起到清洁保护作用；所述流体储存-释放部件4用于储存检测试剂；

在启用试剂盒时(参见图3)，所述生物膜穿透部件1用于通过按压穿透器发射按钮11刺穿生物体表面膜，以便进行待测样本采集；所述端盖保护部件2用以作为采集装置，通过通过样本采集管21内置的毛细管211和锥形尖端212利用毛细原理定量吸取待测样本，并将待测样本施加到测试样条3上；所述流体储存-释放部件4用于暂存、释放检测试剂；所述测试样条3用于接收待测样本和检测试剂，并在测试完成后显示色带。

所述壳体5包括下壳体51和上壳体52；所述生物膜穿刺部件1、测试样条3和试剂储存-释放部件4依次定位放置在下壳体51中，所述上壳体52与下壳体51通过卡扣固定扣合；所述上壳体52的上方对应于测试样条3设置有加样通孔54，用于端盖保护部件2的样本采集管21采集样本后插入所述加样通孔进行加样；所述所述样本采集管21的管壁上端设置有阶梯限位结构213，可对毛细管211的插入深度进行限位，使得样本采集管21末端的锥形尖端212可插入所述加样通孔54与测试样条3直接接触，并在测试样条3中的吸水材料的吸取作用下将样本自动释放到测试样条上。

该加样过程中，检测样本不与加样口周围的壳体接触，可有效防止样本污染，避免现有技术中样本采集管直接滴加到加样口的过程中，样本液滴难免会接触到加样口周围的壳体而造成污染的现象。

如图6所示，所述测试样条3包括释放区31、结合区32、反应区33和废液区34；所述释放区31用于接收样本采集管21收集到的待测样本，同时也用于接收试剂储存-释放部件4释放的检测试剂；所述释放区31的前端附着在结合区32的后端上，所述结合区32的前端附在反应区33的后端上，所述废液区34的后端附着在反应区33的前端上，通过毛细作用使得释放在释放区31上的检测试剂带动待测样本沿着测试样条3向废液区(34)的方向均匀移动；所述反应区33在测试完成后显示色带。

如图7所示，所述试剂储存-释放部件4包括流体容器支撑座41、流体储存容器42和粘性薄片43；所述流体容器支撑座41上设有流体容器槽411；所述流体容器槽411的槽底设有突刺412和试剂通道415；所述试剂通道415一端连通突刺412，另一端连通试剂样条3；

所述流体储存容器42是由铝膜或高分子材料冲压形成的中部凸起的容器，将检测试剂液流体盛满容器后，用铝箔热封形成；所述流体储存容器42放置在所述流体容器槽411内且位于突刺412上方；所述粘性薄片43闭合覆盖在流体储存容器42上方，与流体容器支撑座41配合形成完整的液流通道。

所述试剂通道415的前端设置有第一凹槽作为试剂暂存区413，用于暂存和缓冲试剂；所述试剂暂存区413的前端设置有第二凹槽作为加样口414，所述加样口414位于所述加样通孔54下方；所述测试样条3的释放区31位于加样口414和试剂暂存区413的槽底部。

所述上壳体52对应于流体储存容器42上方设置有按压触发装置53，用于触发流体储存容器42释放试剂；所述上壳体52对应于测试样条3的反应区33上方设置有观察窗55，便于观察检测结果。

在检测时，所述按压触发装置53通过持续的按压作用达到一定力度后，突刺412将会刺穿流体储存容器42的薄膜释放出检测试剂，检测试剂沿着液流通道流出至测试样条3的释放区31，流道中间通过试剂暂存区413进行暂存和缓冲，流至释放区31的检测试剂则带动待测样本继续向测试样条3的废液区34的方向流动，流经反应区33时和反应区33表面的物质发生特异性结合，从而根据待测物浓度不同产生颜色深浅不同的色带，用户通过观察窗55肉眼观察色带的颜色深浅定性判断检测结果，也可以结合电子设备对色带进行定量分析。

实施例二

一种试剂盒检测方法，采用上述试剂盒检测装置进行检测，参见图8-9所示，所述方法具体包括如下步骤：

S01：从试剂盒检测装置前端取下端盖保护部件2，露出装置上的生物膜穿刺部件1；通过按压穿透器发射按钮11刺穿生物体表面膜释放待测样本；

S02：通过端盖保护部件2上的样本采集管21定量吸取待测样本；

S03：将样本采集管21插入加样通孔54至加样口414，并通过限位结构213限位，使得样本采集管21的锥形尖端212与测试样条3的释放区31直接接触，在释放区31的吸取作用下将样本自动释放到测试样条3上；且加样完成后，不必拔出样本采集管21，使之保留在壳体5内部，也即加样通孔54中；

S04：向下按压壳体5上的按压触发装置53，在持续的按压作用下，流体储存容器42底部的突刺412刺穿流体储存容器42的容器薄膜并释放检测试剂，检测试剂沿着试剂通道415流至试剂暂存区413，并与测试样条3的释放区32接触；

S05：平放检测试剂盒，释放在释放区32上的检测试剂带动待测样本一起沿着测试样条3向废液区34的方向均匀移动；当流经反应区33时，待测样本和反应区表面的物质发生特异性结合，从而根据待测物浓度不同产生颜色深浅不同的色带，用户通过观察窗55肉眼观察色带的颜色深浅定性判断检测结果，也可以结合电子设备对色带进行定量分析。

以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用以限制本发明。凡在本发明的申请范围内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。