用于椎间融合术的组件

技术领域

本发明涉及外科手术用器具，具体涉及一种脊柱外科的脊柱融合固定术中使用的置入用组件。。

背景技术

目前在脊柱外科，当患者的脊柱出现不稳定性病变或者手术操作破坏脊柱稳定性时，例如骨折、腰椎滑脱、椎间盘切除、椎体切除等，一般会给患者进行脊柱融合内固定，使病变节段的两个或多个椎体生长融合为一体。这种手术的目的在于恢复脊柱生物力学稳定性、椎间高度，减少椎体间相对运动，从而避免神经压迫和病变继续发展，并缓解疼痛、恢复直立功能等。椎间融合手术主要包括3个步骤，第一，切除椎间盘并进行内固定置钉；第二，另开切口取自体髂骨并碾碎备用；第三，将融合器内填满碎骨并置入椎间隙。一般椎体达到完全骨性融合需要一年左右时间，若融合失败则需要进行二次手术治疗，患者也会遭受巨大痛苦。因此，临床上医生们对于如何提高融合率、缩短融合时间、恢复椎间高度减轻患者症状一直在努力。

椎间融合器的出现对于提高融合率、改良手术效果是革命性的。其有主要两个方面的作用，一是恢复椎间高度，二是提高了融合率。目前，融合器结构设计和材料使用也在不断改良，旨在减少融合器移位和沉降，进一步提高融合率，获得治疗效果。

植骨的数量和材料对于融合率也是至关重要，目前公认效果最好的植骨材料是患者自身松质骨，临床上一般在术中另开髂骨切口进行取骨。优点在于骨组织生长快，融合率高，但缺点是需要进行二次开刀，给患者增加痛苦和伤口面积。除此之外，也有利用术中咬除的棘突或部分椎板的碎骨，但数量有限，且松质骨成分较少，效果一般。目前，人工骨的使用也较广，用于代替自体髂骨，但据文献报道其骨融合效果相对较差。

现有技术中，专利文献CN105342680A、CN110314020A和CN115553986A等都公开了可用于脊柱外科手术的自攻型椎间融合器及置入器械和方法。但是它们分别存在各自的局限性，例如CN105342680A、CN110314020A均为属于螺钉、融合器一体结构，虽然降低了融合器位移的风险，但是植入前仍然需要充分松解关节，同时当螺钉松动时会累及融合器一起松动，增加了不必要的风险，虽然降低了单纯融合器移位的风险，但是增加了整体结构不稳定风险，同时植骨时还需要取自身髂骨组织，二次手术使患者增加了伤口和一定的风险；CN115553986A属于在融合器上增加固定螺钉结构，但与椎弓根或其他固定螺钉并无关系，单纯增加融合器稳定性。因此其虽然一定程度上降低了沉降、位移风险，但也增加了额外操作风险，易造成更多损伤，同时也需要取自体髂骨植骨。

因此，如何开发一种新型的椎间融合术可用的手术组件，在提高置入准确性和安全性、提高融合率、沉降率的同时，还能避免患者遭受二次开刀取骨的痛苦，是值得临床医师思考的问题。

发明内容

针对现有技术中的上述问题，本发明旨在提供一种新型的椎间融合术置入用手术组件，不仅具有可实现自攻、自稳的融合器，而且还具有与融合器高度适配的置入钳，不仅可以原位获取融合用松质骨，避免另外取骨或补充其他骨质，而且具有很高的置入准确性和安全性。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：

提供一种椎间融合术置入用组件，包括：融合器和通道钳；

所述的融合器由U型轨道部和弹头状空心融合体部构成；所述的U型轨道部两侧的内壁设有沿其长度方向分布的第一内螺纹；所述的弹头状空心融合体部外径大于常规椎间隙高度且与所述U型轨道部两侧的内壁间距相匹配，所述弹头状空心融合体部外表面间隔设有若干通孔，以及与所述U型轨道部的第一内螺纹相配合的外螺纹；

所述的通道钳包括轨道筒和手柄；所述的轨道筒由两个相同的半圆筒扣合组成，每个所述的半圆筒远端沿其轴向延伸出一个钳头，所述的手柄与所述的轨道筒固定连接，用于控制两个所述的半圆筒及其钳头的开合；两个所述的钳头用于钳持所述融合器U型轨道部两侧的外壁，钳头钳紧所述U型轨道部两侧外壁的同时，所述的由两个半圆筒扣合组成的轨道筒远端筒口与所述的U行轨道部的开放端正对并抵接；

所述的通道钳用于：一方面通过两个所述的钳头钳持所述融合器的U型轨道部并将其置入患处椎间隙；另一方面通过所述的轨道筒导引所述的弹头状空心融合体部对准所述U型轨道部的第一内螺纹并准确旋入其内部和椎间隙中。

本发明所述的椎间融合术置入用组件中，所述的通道钳的手柄优选由两个刚性把手枢接构成；每个刚性把手固定连接一个所述的半圆筒。所述的两个刚性把手枢接位置没有特别的限制，可以在刚性把手的端部或非端部的不同位置，凡是能够通过两个所述的刚性把手围绕枢接轴转动来调节两个所述的半圆筒的距离以实现它们的打开或紧密扣合的手柄结构，都可以用于本发明。

本发明优选的方案中，为了固定所述手柄的状态，使两个所述的半圆筒保持紧密扣合，所述的两个刚性把手上远离枢接点的位置分别设有相配合的卡扣。

本发明更优选的方案中，为了便于打开扣合状态的轨道筒，所述手柄的两个刚性把手之间还固定连接有弹簧片，用于对两个刚性把手施加压力使它们相对远离。

本发明所述的方案中，所述的通道钳手柄的具体形状没有特别的限定，可以是直柄或曲柄，还可以是任意符合人体工学设计的形状。

本发明优选的方案中，为了使所述的弹头状空心融合体部从所述通道钳的轨道筒内顺利进入所述融合器的U型轨道部，所述通道钳的轨道筒的远端设有第二内螺纹，即每个所述的半圆筒的远端分别设有第二内螺纹，两部分所述的第二内螺纹在所述两个半圆筒扣合后形成整体的第二内螺纹；所述的第二内螺纹与所述的第一内螺纹规格一致，且所述的通道钳钳持所述的融合器的U型轨道部时，所述的第二内螺纹与所述的第一内螺纹呈首尾相接。由此，所述融合器的弹头状空心融合体部进入所述的轨道筒后，可在起子旋拧下先与所述的第二内螺纹形成螺接，然后逐步过渡到与第一内螺纹形成螺接，即旋入所述的U型轨道部。

本发明所述的组件中，通过所述的通道钳的钳头对融合器U型轨道部的钳持和其轨道筒与所述U型轨道部尾部的抵接，不仅形成了安全稳定的置入结构，而且获得了较长的导引通道，使弹头状空心融合体部能够沿着正确的方向和角度安全、准确、稳定地攻入椎间隙。所述融合器的U型轨道部作为所述弹头状空心融合体部攻入椎间隙的基础，其形状需要尽量符合椎间隙的结构特征。本发明所述的U型轨道部具有外表面相对圆滑的封闭的前端、相互平行的中段和开放的后端。术中，封闭的前端首先进入椎间隙并最终被固定在椎间隙内，可以对后来旋入的弹头状空心融合体部起到限位作用，避免其旋入过深伤及脊柱前方组织（特别是脊髓）；中段相互平行的带第一内螺纹的两侧可对后来进入的弹头状空心融合体部起到导引和固定作用，开放的后端可与所述的通道钳的钳头和轨道筒适配，使U型轨道部在稳固钳持下被置入椎间隙，并且可以让弹头状空心融合体部与U型轨道部顺利建立螺接关系。所述的U型轨道部整体的外形尺寸不应超过椎间隙的尺寸，材质可以选择脊柱手术可接受的满足植入要求的各种刚性材料。

优选的方案中，为了使所述融合器的U型轨道部更好地与所述轨导钳的钳头适配，所述的U型轨道部两侧的外侧壁分别设有沿其长度方向分布的凹槽，且所述的通道钳的一对钳头形状是可嵌入所述凹槽的长条形。进一步优选的方案中，每个所述的凹槽底部和所述的钳头内表面均设有防滑粗糙面层，用于增加轨导钳与所述U型轨道部的接触摩擦力。

优选的方案中，为了增强所述U型轨道部植入椎间隙后的稳定性，所述的U型轨道部与上下椎体的接触面上均设有防滑齿。

本发明所述的组件中，所述融合器的U型轨道部内壁的形状没有特别的限定，既可以是平面，也可以是弧心位于U形内部的弧面。

为了使弹头状空心融合体部更加顺利地从通道钳内过渡到U型轨道部内，本发明一种优选的方案中，所述的U型轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，且所述通道钳的轨道筒内径与所述U型轨道部两侧面所处的圆柱面直径一致。本发明另一种优选的方案中，所述的U行轨道部两侧的内壁为平面，且其间距与所述通道钳的轨道筒内径一致。

为了提高手术的骨融合效率，需要在所述融合器的弹头状空心融合体部攻入椎间隙的过程中尽可能多地产生碎骨，因而需要所述的弹头状空心融合体部的外螺纹更多地暴露于所述的U型轨道部之外，因此本发明更优选的方案中，所述的U型轨道部两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，所述通道钳的轨道筒内径与所述U型轨道部两侧面所处的圆柱面直径一致，且所述的U行轨道部两侧内壁的两段弧面分别占所述圆柱面的1/4以下。由此，当所述的弹头状空心融合体部旋入所述的U型轨道部时，所述的U型轨道部两侧与所述弹头状空心融合体部的重叠面积较小，至少有一半的融合体部外表面不会被所述的U型轨道部遮挡，会暴露在U型轨道部外，可以充分利用其表面的尖锐的外螺纹切削上下椎体形成碎骨。

本发明所述的组件中，所述融合器的弹头状空心融合体部具有尖锐的外螺纹，为了更好地实现对椎体的切削，所述的外螺纹高度优选不小于1mm。

本发明所述的组件中，所述的弹头状空心融合体部规格可以根据需要在一定范围内调整，但始终需要与所述U型轨道部内径或内壁间距相匹配。

本发明所述的组件中，所述融合器的弹头状空心融合体部外表面的若干通孔用于使旋入椎间隙产生的碎骨进入所述其内腔，以用于术后骨融合，可免于对患者进行自身其他部位的取骨手术。为了进一步提高碎骨在融合体部旋入过程中进入其内腔的效率，优选的方案中，所述融合器的弹头状空心融合体部外表面的若干通孔均为条形通孔，且其走向均与所述外螺纹形成交叉；更优选的方案中，所述的若干条形通孔在所述的弹头状空心融合体部上呈螺旋间隔分布。进一步优选的所述组件中，为了进一步提高融合器旋入过程中产生的碎骨量，在所述的弹头状空心融合体部上每个通孔设置刀口，所述的刀口边缘按旋转方向分为前后，所述刀口的边缘呈前低后高，即所述刀口的前、后边缘具有高度差。

本发明所述的组件中，所述融合器的弹头状空心融合体部还可以设有半封闭的尾端，且所述的尾端端面设有凹陷，所述凹陷的形状与常规起子头端形状匹配。优选的方案中，所述的凹陷中心还设有通孔，用于额外向所述弹头状空心融合体部内腔填充碎骨，以弥补落骨量不足，进一步增加融合率。

与现有技术相比，本发明所述的椎间融合术置入用组件的有益效果主要体现在以下几个方面：

①本发明的椎间融合术置入用组件可实现免植骨：由于本发明椎间融合术置入用组件的融合体部设有通孔和尖锐的外螺纹，加之外螺纹大部分暴露于U型轨道部之外，所以使得融合体部攻入椎体间时外螺纹与椎体可大面积接触，尖锐的外螺纹可以通过摩擦和切削产生大量的碎骨，这些来自上下椎板的碎骨随着融合体部的螺旋转动可以通过融合体部的通孔落入融合体部内腔，且在U型轨道部配合下避免碎骨过多落入融合器外，最终可以在融合体部内腔获得基本够用于骨融合的碎骨量。因此可避免对患者另外实施专门的取髂骨手术，减少患者痛苦。且理论上，脊柱原位松质骨较自身髂骨融合效率更高，原位组织更容易生长。此外融合体部尾部带通孔设计时，若术中有多余碎骨产生亦可从融合体部的尾端通孔植入，弥补落骨量不足，进一步增加融合率。

②融合体部的螺旋切骨刀口设计：免植骨的结构基础。螺旋镂空处程前低后高，旋转过程中使上下椎体部分碎骨落入螺钉内，且减少前进阻力。

③螺旋外形的融合体部具有自攻动力和自稳效果：目前融合器基本为方形或弹头型，植入时需要先撑开椎体，植入的动力基本为敲入，稳定性主要由上下表面的防滑结构提供。因未嵌入椎体内部锚定或嵌入深度不够，因此稳定效果有限，影响融合率。而该发明通过在融合体部设置自攻型外螺纹获得了自攻和自稳的功能效果。具体讲，外螺纹首先保障其具有自攻动力，在此基础上，在U型轨道部内螺纹的的配合下，带有外螺纹的融合体部可对上下椎板形成自攻，向前到达理想位置；其次深度不小于1mm的较深的螺纹刀口可嵌入椎体内部，提供更牢靠的锚定稳定性，防止融合器移位，与U型轨道部结合后整体稳定性进一步加强。U型轨道部自身上下表面也设计有防滑齿状结构，可进一步提升自稳效果。

④撑开椎间恢复椎间高度效果明显：本发明中所述的融合体部外径较椎间隙略宽，在旋转进入椎间隙的同时也能将椎间隙撑开，与目前融合器相比撑开效果更加明显。

⑤抗沉降功能加强：本发明中，所述的融合体部进入后与上下椎体可形成贴合的圆柱形接触面，即形成一定的自适性，且U型轨道部结合后进一步增加椎体与融合器接触面积，从而可以减少局部压强，提高抗沉降功能。

⑥植入过程更具安全性：本发明中，U型轨道部封闭的前端可保障融合体部置入的安全性，可避免螺钉部进入过深，误伤脊柱前方组织。同时，所述的通道钳可以保障融合器的植入过程准确。

⑦ 适用手术范围广：本发明的组件是融合器与其专用置入通道钳的组合，该组合的适用范围较广，可适用于各种开放及微创通道型脊柱融合手术。

总之，本发明所述的椎间融合术置入用组件可以提高脊椎手术融合率、降低融合器沉降和移位、避免患者单独取自身髂骨植骨的痛苦。

附图说明

图1是本发明的椎间融合术置入用组件整体结构示意图。

图2是本发明组件的通道钳捏紧扣合状态结构示意图。

图3是本发明组件的通道钳放松打开状态结构示意图。

图4是本发明组件的融合器整体结构示意图。

图5是使用本发明组件进行脊柱融合器置入前的状态示意图。

图6是使用本发明组件完成融合器置入后的状态示意图。

附图标记说明如下：

10-U型轨道部； 11-内螺纹；12-凹槽；13-粗糙面；14-防滑齿；20-弹头状空心融合体部；21-外螺纹；22-通孔；23-尾端；24-凹陷；25-尾部通孔；30-通道钳；100-轨道筒；101-半圆筒；102-钳头；103-第二内螺纹；200-手柄；201-刚性把手；202-卡扣；203-弹簧片；300-起子。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的技术方案进行详细描述，但本发明的技术方案不限于所描述的具体实施方式。

本发明提供一种椎间融合术置入用组件，其整体结构包括融合器和通道钳；

如图1-图3所示，所述的通道钳包括轨道筒100和手柄200。所述的轨道筒100由两个相同的半圆筒101扣合组成，每个所述的半圆筒101远端沿其轴向延伸出一个钳头102。手柄200由两个刚性把手201枢接构成；每个刚性把手201固定连接一个所述的半圆筒101。所述的两个刚性把手201还可以是其他适合抓握并可以形成枢接的形状和结构，可以是直柄或曲柄，还可以是任意符合人体工学设计的形状，且它们之间枢接的位置没有特别的限制，可以在刚性把手的端部或非端部的不同位置，凡是能够通过两个所述的刚性把手201围绕枢接轴转动来调节两个所述的半圆筒101的距离以实现它们的打开或紧密扣合的手柄结构，都可以用于本发明。轨道筒100的远端还设有第二内螺纹103，即每个半圆筒101的远端分别设有第二内螺纹103，两部分的第二内螺纹103在两个半圆筒101扣合后形成整体的第二内螺纹103。两个刚性把手201上远离枢接点的位置分别设有相配合的卡扣202，用于固定手柄200的状态，使与其固定连接的两个半圆筒101保持紧密扣合。两个刚性把手201之间还固定连接有弹簧片203，用于对两个刚性把手201施加压力使它们相对远离，以便打开扣合状态的轨道筒100。

如图1、图4所示，所述的融合器包括U型轨道部10和弹头状空心融合体部20。U型轨道部10内表面和弹头状空心融合体部20的外表面形状相互配合，弹头状空心融合体部20可通过螺旋方式进入U型轨道部10内形成螺接。用于脊柱融合术时，U型轨道部10用于植入患处椎间隙，弹头状空心融合体部20用于旋入已进入椎间隙的U型轨道10部内，在旋入U型轨道部10的同时弹头状空心融合体部20可攻入上下椎体，最后由U型轨道部10、弹头状空心融合体部20和上下椎体共同形成固定结构。

如图1、图4所示，U型轨道部10具有外表面相对圆滑的封闭的前端、相互平行的中段和开放的后端。U型轨道部10中段两侧的内壁的形状为处于同一圆柱面内的两段弧面，且在弧面上设有沿其长度方向分布的第一内螺纹11；两段弧面的面积分别占所述圆柱面的1/4以下。U型轨道部10中段两侧的外侧壁分别设有沿其长度方向分布的凹槽12。U型轨道部10的上下两个表面上均设有防滑齿14，用于增加U型轨道部10与上下椎板表面的摩擦力。

弹头状空心融合体部20整体规格可以根据需要在一定范围内调整，但外径大于常规椎间隙高度，并始终需要与U型轨道部10内径或内壁间距相匹配。如图4所示，弹头状空心融合体部20具有自攻结构特征，即具有由近及远外径逐渐变小的端头，且外表面设有与U型轨道部的第一内螺纹11相配合的尖锐的外螺纹21，外螺纹21一直延续至端头上。外螺纹21的高度优选不小于1mm，更优选1-4mm；外螺纹21的螺纹间等宽，间隔0.2-2mm不等。弹头状空心融合体部20外表面还间隔设有若干通孔22，用于使弹头状空心融合体部20攻入椎间隙产生的碎骨进入弹头状空心融合体部20的内腔，以用于术后骨融合，由此可免于对患者进行自身其他部位的取骨手术。为了进一步提高碎骨在弹头状空心融合体部20旋入过程中进入其内腔的效率，优选的方案中，弹头状空心融合体部20上，若干通孔22均为条形通孔，且其走向均与外螺纹21形成交叉。更优选的方案中，所述的若干条形通孔22在弹头状空心融合体部20上呈螺旋间隔分布。进一步优选的实施方式中，为了进一步提高融合器旋入过程中产生的碎骨量，在所述的弹头状空心融合体部上每个通孔边缘都设有刀口，所述的刀口边缘按旋转方向分为前后，所述刀口的边缘呈前低后高，即所述刀口的前、后边缘具有高度差。弹头状空心融合体部20还设有半封闭的尾端23，且尾端23的端面设有凹陷24，所述凹陷24的形状与常规起子头端形状匹配，例如可以是正六边形凹陷。优选的方案中，凹陷24中心还设有尾部通孔25，用于额外向弹头状空心融合体部20的内腔填充碎骨，以弥补落骨量不足，进一步增加融合率。

如图1所示，手柄200与轨道筒100固定连接，用于控制两个所述的半圆筒101及其钳头102的开合；两个钳头102通过嵌入U型轨道部10两侧外壁上的凹槽12来钳持融合器的U型轨道部10，钳头102钳紧U型轨道部的同时，由两个半圆筒101扣合组成的轨道筒100远端的筒口会与U行轨道部10的开放端正对并抵接。进一步优选的方案中，如图4所示，每个凹槽12的底部和钳头102的内侧面还设有粗糙面13，用于增加它们相互接触的摩擦力。

本发明组件的通道钳一方面的作用在于通过两个钳头102钳持融合器的U型轨道部10并将其置入患处椎间隙，另一方面的作用在于通过轨道筒100导引弹头状空心融合体部20对准U型轨道部10的第一内螺纹11，以便让弹头状空心融合体部20在起子300的旋拧作用下准确旋入U型轨道部10内部和椎间隙中。

本发明组件的各部件具体规格可以根据需求在如下范围内进行调整：

①U型轨道部10的高度（厚度）范围可以是4-12mm；U型轨道部10的外径范围可以是8-26mm；U型轨道部10的水平长度范围可以是16-28mm；

②弹头状空心融合体部20的外径范围可以是6-18mm；弹头状空心融合体部20的内径范围可以是4-14mm；弹头状空心融合体部20的长度可以是14-26mm。

③通道钳轨道筒100的内径不小于U型轨道部10的内径。

本发明的组件各部件中，融合器的材质需符合医用内植入物标准，视使用强度要求可使用各类材料，如PEEK、钛合金、陶瓷等。

本发明的组件可以用于各类腰椎的微创或开放手术，如ALIF、OLIF、PLIF、TLIF等。

本发明的组件用于椎间融合术时，过程大致如下：植入前，首先手术暴露出椎间隙；随后根据椎间隙尺寸选择合适尺寸的成对的U型轨道部10和弹头状空心融合体部20；先用通道钳的钳头102夹住U型轨道部10侧方的凹槽12，再从通道钳的轨道筒100尾部开孔将弹头状空心融合体部20上膛，通过起子300将弹头状空心融合体20部旋入U型轨道部10约1-2圈产生连接即可；然后将U型轨道部10送入椎间隙，可使用锤子适当敲击通道钳的轨道筒100尾部，使U型轨道部10完全进入（此步完成后状态如图5所示），此时弹头状空心融合体部20的头部也有部分进入椎间隙；最后使用起子300将处于通道钳的轨道筒100内的弹头状空心融合体部20逐渐旋入U型轨道部10。待弹头状空心融合体部20完全旋出通道钳的轨道筒100并进入U型轨道部10后，在透视下确认位置是否正确，确认正确后将通道钳的手柄200松开释放U型轨道部10并退出通道钳，完成置入，得到如图6所示的固定结构。

上述手术中，U型轨道部10封闭的前端首先进入椎间隙并最终被固定在椎间隙内，可以对后来旋入的弹头状空心融合体部20起到限位作用，避免其旋入过深伤及脊髓；中段相互平行的带第一内螺纹11的两侧可对后来进入的弹头状空心融合体部20起到导引和固定作用，开放且外壁设有凹槽12的后端可充分适配轨道钳的钳头102，并使弹头状空心融合体部20与U型轨道部10顺利建立螺接关系。当弹头状空心融合体部20旋入U型轨道部10时，U型轨道部10两侧与弹头状空心融合体部20的重叠面积较小，至少有一半的弹头状空心融合体部20外表面不会被U型轨道部10遮挡，会暴露在U型轨道部10外，由此可以充分利用弹头状空心融合体部20表面的尖锐的外螺纹切削上下椎体，尽可能多地产生碎骨。产生的碎骨通过弹头状空心融合体部20上的通孔22充分进入弹头状空心融合体部20的内腔，使弹头状空心融合体部20的内腔能够积累足够多的来自椎体的碎骨，这样可以有效提高固定后的骨质融合率，无需再对患者进行取骨手术，大大减轻了患者的痛苦。