具有开窗和凹袋的巩膜镜

技术领域

本发明涉及眼视光学技术领域，特别地涉及一种具有开窗和凹袋的巩膜镜。

背景技术

接触镜包括角膜接触镜和巩膜镜。巩膜镜是覆盖于巩膜及对应的结膜上的大直径硬性镜片，直径范围可从14mm到25mm，其可进一步细分为迷你巩膜镜(镜片直径14到18mm)和全巩膜镜(镜片直径18到25mm)。巩膜镜一般包括三个区域：(1)光学区(optic zone)，其横跨角膜但不与角膜接触，可用于在需要的情况下矫正视力；(2)过渡区(transitionzone)，其连接光学区和着陆区，位于角巩膜缘区域；(3)着陆区(landing zone/hapticzone)，其用于在眼球上支撑该镜片，其弧度需要与巩膜弧度尽量一致。

巩膜镜在镜片内表面与角膜前表面之间存在空间(角膜间隙(CornealClearance))，不会直接接触角膜，因此特别适用于角膜不规则或患有角膜疾病例如圆锥角膜或角膜边缘变性的患者。巩膜镜在设计时中部隆起形成拱顶，拱顶保证了镜片与角膜之间的间隙，可以用作有效的液体储库，这些液体可以保护角膜甚至帮助角膜愈合，因此，巩膜镜还适用于其他眼表疾病，如Stevens-Johnson综合征、干眼症、移植物排斥病和眼瘢痕性类天疱疮等。

干眼也称为角结膜干燥症、干眼症等，是目前影响视觉与生活质量最常见的眼表疾病。对于大部分干眼患者，干眼症会产生眼部不适甚至焦虑、抑郁等。在极端严重的情况下，干眼甚至会导致失明。

干眼是多种因素因素引起的慢性眼病，通常由患者产生的泪液质、量及动力学异常引起。最常见的治疗方法是使用人工泪液补充剂为角膜表面提供额外的水分和润滑。巩膜镜由于其能够提供位于角膜上的液体储库，为解决干眼问题提供了一种良好的可选解决方案。

然而，缺氧是巩膜镜要解决的主要问题，因为与人体的任何其他体表组织不同，角膜通过直接从周围空气而不是从血液循环中提取氧气而提供氧分，而佩戴封闭式巩膜镜时，角膜上几乎没有泪液交换，因此角膜间隙中液体的含氧量至关重要。虽然现代高透氧材料大部分解决了这一问题，但由于缺乏泪液交换，封闭式巩膜镜还存在由于镜片下代谢物聚积引起的起雾(veiling或midday fogging)问题。

已经提出开窗的巩膜镜能解决这一问题。开窗术通过在巩膜镜上钻开小孔来改善镜片下的泪液交换或提供更多可用的通过镜片的氧气，然而单纯这样的开窗容易在角膜与镜片之间引入气泡，影响视觉质量。Fadel等人(Fadel等，Fenestrated Scleral Lenses:Back to the Origins？Review of Their Benefits and Fitting Techniques,Optom VisSci 2020；Vol 97(9))建议应该将开窗置于角巩膜缘区，从而将形成的气泡主要维持在角巩膜缘区而不至于影响视觉。

巩膜镜的另一个问题是由于粘蛋白随时间累积并填充在角膜和巩膜镜片之间导致的镜片与角膜的粘连，还有一个问题是在眨眼期间，巩膜镜片与角膜之间的液体被挤出，如果这部分液体不能被及时替换的话，随着时间推移，镜片会被吸到眼球上，这对眼睛来说是危险的。

目前已经提出多种设计来解决上述问题。

US7695135B1公开了一种巩膜镜，该巩膜镜的巩膜部分包含一个或多个从其内缘向外径向延伸的通道，并且该通道在与巩膜部分的外缘相交的地方形成扇形。该专利同时还公开了一种巩膜镜，其包括围绕所述巩膜镜的整个光学部分的通道，并且该通道限定了至少一个开窗。

US8087777B2公开了一种巩膜镜，该巩膜镜在其光学部分的后表面上形成有微室，所述微室用于增加镜片的透氧性。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的是提供一种不同的巩膜镜设计，所述巩膜镜有效维持角膜间隙中液体与镜片外液体的生态循环，不仅持续为角膜提供足够的氧气，还促进镜片下气泡和代谢物排出。本发明的镜片不会被吸附到角膜上，能够在长达12小时的时间内舒适佩戴并维持清晰的视敏度。

为实现上述目的，本发明提供了一种具有开窗和凹袋的巩膜镜，该巩膜镜的光学区中设置有1个开窗或多个环状分布的开窗；所述光学区的后表面的凹袋环区中设置有2个或更多个凹袋，该凹袋用于捕捉开窗附近的气泡；其中所述开窗位于凹袋环区径向的外侧，并且不位于所述巩膜镜的过渡区，所述过渡区被配置为当佩戴时，位于眼睛的角巩膜缘上方。

在一些实施方式中，所述开窗的几何中心距离所述巩膜镜的几何中心的距离为4.0～7.0mm，例如4.5～6.5mm、4.6～6.0mm或5.0～5.5mm、优选5.2～5.3mm。

在一些实施方式中，所述光学区上设置有最多24个开窗，优选偶数个开窗，和/或所述凹袋环区中的凹袋数量至少为所述开窗数量的2倍、3倍、4倍、5倍、6倍、7倍或更多倍。

在一些实施方式中，所述多个环状分布的开窗沿环向均匀分布。

在一些实施方式中，所述凹袋在所述凹袋环区中沿环向均匀分布，或者在所述开窗附近集中分布，只要各个开窗附近的凹袋数量足以捕捉经由所述开窗引入的气泡即可。

在一些实施方式中，所述凹袋在所述光学区的后表面上具有开口并且所述开口为圆形、椭圆形、卵形、矩形、菱形或正多边形；和/或所述开窗的水平横截面为圆形、椭圆形、卵形、矩形、菱形或正多边形。

在一些实施方式中，所述凹袋的深度d为0.05～0.3mm且其开口具有选自0.2～1.0mm的最大尺寸t，并且t>d，优选t≥2d，更优选t≥2.5d，最优选t≥3d；和/或所述开窗的水平横截面具有选自0.2～1.0mm的最大尺寸。

在一些实施方式中，所述多个环状分布的开窗具有相同或不同的尺寸；和/或所述2个或更多个凹袋具有相同或不同的尺寸。

在一些实施方式中，所述凹袋环区的内环的直径选自5.0～13.5mm。

在一些实施方式中，所述巩膜镜的总直径为14.0～25.0mm，优选14.0～18.0mm。

在一些实施方式中，所述光学区具有屈光度。

附图说明

为了说明而非限制的目的，现在将根据本发明的优选实施例、特别是参考附图来描述本发明，其中：

图1是常规巩膜镜的横截面示意图；

图2示出了根据本发明一种实施方式的巩膜镜剖视图；

图3示出了根据本发明一种实施方式的巩膜镜仰视图；

图4示出了根据本发明其他实施方式的巩膜镜仰视图；

图5A至5C示出了适用于本发明的凹袋的示例性构型；

图6是根据本发明一种实施方式的巩膜镜在眼中的照片。

具体实施方式

下面结合附图和实施方式对本申请作进一步的详细说明。希望理解的是，为了图示的简单和清楚起见，图中所示的元件未必按比例绘制，而且每个实施方式中示出的特征可与其他实施方式中所示的特征组合。在附图之间重复附图标记以指示相同或相似的元件。可以理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于解释相关内容，而非对本申请的限制。

本发明提供了一种具有开窗和凹袋的巩膜镜，该巩膜镜不接触角膜，不易于与角膜粘连，不会被吸到角膜上，具有良好的透氧性和保水性，而且可以在佩戴中从镜片外向眼递送需要的液体，特别适用于具有干眼、持续性角膜上皮损伤、不规则角膜、球形角膜、圆锥角膜或透明边缘变性的患者以及眼科手术(例如移植术、角膜移植术、光性屈光性角膜切削术(PRK)和激光原位角膜磨镶术(LASIK))后患者。

图1是常规巩膜镜的横截面示意图，所述巩膜镜包括光学区1和着陆区2，所述光学区的后表面被配置用于位于眼睛的角膜3上方，与眼球的角膜前表面间隔开且不与眼球的角膜接触，形成角膜间隙4；所述着陆区的后表面被配置用于着陆在眼球的巩膜表面对应的结膜处5上，光学区1和着陆区2通过过渡区6连接。

图2示出了根据本发明的一种实施方式的巩膜镜剖视图。该巩膜镜包括光学区1、过渡区6和着陆区2。在佩戴中，光学区1的前表面远离眼球，后表面面对眼球角膜前表面；过渡区6位于眼睛的角巩膜缘的上方；着陆区2与巩膜表面的结膜接触。光学区1中设置有贯穿其前后表面的开窗7和位于其后表面上的凹袋8。凹袋8位于凹袋环区81(图中标灰区域)中，且位于开窗7内侧，即离镜片中心更近。开窗7的几何中心距离所述巩膜镜的几何中心的距离为L。凹袋环区的内环直径为D，且D为离镜片中心最近的一个凹袋在所述镜片后表面上的开口离镜片中心最近距离的2倍。类似地，凹袋环区的外环直径为离镜片中心最远的一个凹袋在所述镜片后表面上的开口离镜片中心最远距离的2倍。

在本发明的实施方式中，开窗和凹袋不被设置在过渡区6，也就是不在角巩膜缘区。虽然如Fadel等人所述，将开窗置于角巩膜缘区有助于将形成的气泡主要维持在角巩膜缘区而不至于影响视觉，但由于该区域镜片与眼睛之间的间隙较小(一般为50-100μm)，不利于实现本发明所期望的液体交换。因此，在本发明的各种实施方式中，将开窗设置在了角巩膜缘区以外的区域。

在本发明的各种实施方式中，开窗的几何中心距离镜片几何中心的距离L为4.0～7.0mm，例如4.5～6.5mm、4.6～6.0mm或5.0～5.5mm，优选5.2～5.3mm。

本发明的开窗贯穿巩膜镜的前后表面，使得巩膜镜内外能够流体连通，在佩戴中允许泪液或滴眼液进入镜片与角膜之间的储液区(角膜间隙)，同时允许在镜片下形成的眼表代谢物及时排出。由于小孔径在液体张力作用下不能保证流体顺畅流通，因此，本发明的开窗优选具有较大尺寸，例如大于0.2mm的水平横截面最大尺寸，例如0.2～1.0mm、0.3～0.9mm、0.4～0.8mm、0.5～0.7mm、0.55～0.6mm，例如0.25、0.35、0.45、0.65、0.75、0.85、0.95、0.99mm，更优选地，例如0.46、0.47、0.48、0.49、0.501、0.51、0.52、0.53、0.54mm。在一些实施方式中，镜片上的多个开窗具有相同尺寸，即具有相同的轮廓和大致相同的水平横截面最大尺寸。在又一些实施方式中，镜片上的多个开窗具有不同的尺寸。

在本发明的各种实施方式中，光学区中设置有最多24个开窗，优选偶数个开窗，例如24、22、20、18、16、14、12、10、8、6、4、2个开窗。当然，奇数个开窗的情况也是可行的，例如1个或3个。

具有大孔径开窗的巩膜镜在佩戴中容易在角膜与镜片之间引入气泡，影响视力矫正。本发明通过在开窗和镜片中心之间设置凹袋环区，成功解决了该问题。凹袋环区中设置有2个或更多个用于捕捉开窗附近气泡的凹袋，所述凹袋设置在光学区的后表面，未穿过所述光学区的前表面。为了实现该目的，本发明要求凹袋环区中的凹袋数量至少为开窗数量的2倍，例如3倍、4倍、5倍、6倍、7倍或更多倍。例如当巩膜镜具有1个开窗时，其凹袋环区中至少具有2个凹袋，而且在这种情况下，由于凹袋数量较少，因此优选将所述凹袋在所述开窗附近集中分布(图3)，从而有效捕捉可能经由所述开窗引入的气泡。

应当理解的是，由于凹袋本身在客观上能够减少镜片外气体进入镜片内所需经过的路径，增加镜片的透氧性，因此，本领域技术人员能够根据需要，在本发明的巩膜镜中设置多于用于捕获气泡所需数量的多个凹袋，从而获得额外的镜片透氧性提高的有益效果。对凹袋的最大数量没有限制，只要其数量和深度不破坏巩膜镜的结构完整性即可。据信凹袋数量越多，储液区内气泡控制越好，储液效果更好，而且巩膜镜的透氧性更好。但出于设计和制造简单的考虑，在优选实施方式中，凹袋数量不超过100个，例如在90、80、70或60个以内。

在另一些实施方式中，多个开窗7和凹袋8均沿环向均匀分布。沿环向均匀分布是指在一个或多个环中沿圆周方向均匀分布。图4中示出了沿环向均匀分布的8个开窗7；48个凹袋8位于凹袋环区81(图中标灰区域)中，且沿环向平均且均匀分布在两个环中。在另一些实施方式中，各个环中的凹袋数量不同，例如内环中数量更少。各个环中的凹袋彼此交错铺展开，从而为其外侧的开窗提供尽可能严密的气泡捕捉网。

需要注意的是，图3和图4仅示出了本发明的示例性实施方式。在该实施方式中，开窗7与凹袋环区81的外环紧紧相邻，然而在其他示例性实施方式中，开窗7和凹袋环区81的外环可以间隔开一定距离。

适用于本发明的开窗可以具有各种水平横截面形状，例如圆形、椭圆形、卵形、矩形、菱形或正多边形，优选圆形、椭圆形或卵形。所述水平横截面的最大尺寸介于0.2至1.0mm之间。所述最大尺寸为，例如，圆形的直径、椭圆形的长轴、菱形的最大对角线等。所述水平横截面的最大尺寸在从所述巩膜镜的前表面向后表面延伸的方向上逐渐变大、逐渐变小或保持一致。配合上下眼睑的开闭动作，该尺寸足够允许镜片外的流体(如泪液和滴眼液)有效流入巩膜镜和眼睛之间的储液区，促进泪液交换，提高巩膜镜的透氧性。

类似地，适用于本发明的凹袋可以在所述巩膜镜的后表面上形成各种形状的开口，例如圆形、椭圆形、卵形、矩形、菱形或正多边形。所述开口具有最大尺寸t。在一些实施方式中，t选自0.2～1.0mm、0.3～0.9mm、0.4～0.8mm、0.5～0.7mm或0.55～0.6mm，例如0.25、0.35、0.45、0.65、0.75、0.85、0.95、0.99mm，更优选地，例如0.46、0.47、0.48、0.49、0.501、0.51、0.52、0.53、0.54mm。

图5A至5C示例性示出了适用于本发明的凹袋的各种构型。在本发明的设置中，所述凹袋用于捕捉并限制可能经开窗进入角膜间隙中的气泡，因此，要求所述凹袋开口的最大尺寸t大于其深度d。在一些实施方式中，t≥2d。在一些实施方式中，t≥2.5d。在一些实施方式中，t≥3d。在一些实施方式中，d选自0.05～0.3mm、0.1～0.25mm或0.15～0.2mm，例如0.08、0.12、0.16、0.24或0.28mm。

在一些实施方式中，在本发明的巩膜镜中配置的2个或更多个凹袋具有相同尺寸，即具有相同的轮廓和大致相同的最大尺寸t和深度d。在又一些实施方式中，所述2个或更多个凹袋具有不同的尺寸。在又一些实施方式中，靠近巩膜镜中心侧的凹袋尺寸小于外侧凹袋尺寸(图3)。

在本发明的巩膜镜中，所述凹袋不致力于减少气泡的产生，如本领域技术人员所知道的，合适的适配才是减少巩膜镜佩戴中气泡产生的关键。在本发明的设置中，所述凹袋主要用于可能经开窗进入角膜间隙中的气泡的管控，由此，所述气泡被控制在凹袋环内(如图6所示)，无法进入瞳孔区域影响视敏度。基于此，所述凹袋环区的内环直径选自5.0～13.5mm、6.0～13.0mm、7.0～12.0mm、8.0～11.0mm或9.0～10.0mm。被控制住的气泡不是游离的，因此不会聚集形成大气泡而提高磨损角膜的风险，因为包含气泡的空气相对于角膜间隙中的流体是干燥的，可以类似于固体异物的方式摩擦角膜上皮。

本发明巩膜镜上的凹袋和开窗的设计，使得本发明的巩膜镜相较于常规巩膜镜具有额外益处。因此，本发明的巩膜镜不仅适用于对小直径普通透气镜片(角膜接触镜)不耐受的群体，具有不规则角膜、球形角膜、圆锥角膜、透明边缘角膜变性或不规则散光的患者，而且由于其可以通过开窗直接递送泪液或治疗性/润湿性滴眼液，还特别适用于眼科手术，例如角膜移植术、PRK和LASIK术后患者以及干眼症患者。因此，在本发明的其他方面，还涉及所述巩膜镜在治疗上述疾病或病症中的用途。

尽管在本文中已描述了具体实施方式，但对于本领域技术人员来说，显然许多可选方式、修改和变化是显而易见的。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。