一种植入体输送系统及其内管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种植入体输送系统及其内管。

背景技术

随着腔内技术的发展，支架的使用已获得放射科医师、心脏病专家和外科医生的广泛认可，支架和覆膜支架这些装置用于支撑体内的各种管状通道，包括动脉、静脉、气道、胃肠道和胆管等。放置支架的首选方法是使用专业输送系统经由人体自身通道来精确放置并部署在预期治疗部位。借助于输送系统较小的外径，医生可以尽量减小手术切口以实现微创伤操作。

支架一般可塑性变形(例如，“球囊可扩张”支架)或弹性变形(例如，“自扩张”支架)，以便从压缩的状态恢复到展开状态下的直径。首先通过径向压缩将支架安装在输送系统上，并送入人体内，然后通过输送系统体外部分的操纵机构来控制支架的释放，使支架恢复到其功能直径。目前常用的技术是，将支架径向压缩放置在两个同心导管之间的环形空间中，内管用于导丝通过，当需要释放支架时，将外管相对于内管拉回，通过内、外管的相对轴向移位来释放支架，此时支架弹性恢复到预定的直径。

在具体的实施中，还需要在内管和外管之间增加一根同轴的中间管，该中间管位于支架近端并与支架轴向接触。在外管回拉时，中间管保持不动，从而限制支架随外管一起回撤，使支架可以顺利地释放。由于该限位的存在，释放过程中支架势必会受到外管和中间管对其施加的轴向压缩力，这通常会导致支架发生短缩，并导致支架定位不准确。同时这种释放方式，还要求支架在压缩状态时具有较强的轴向刚性，否则释放过程中，支架短缩严重，甚至造成支架严重损伤。由此，支架的设计受到很大的限制，通常需要在支架段之间增加轴向的连接杆以解决支架轴向刚性的问题。但轴向连接杆将对支架的轴向疲劳、弯曲性能产生不利的影响，很大程度上降低支架的整体性能。

解决上述问题的方法之一是优化或改变支架释放时的受力状态，使支架由轴向受压状态改变为受拉状态，或者尽量减小支架释放过程中所受到的轴向压缩力。如对比文献1(公开号为CN102499801A)所述的支架输送系统和对比文献2(公开号为CN104706449A)所述的支架输送系统，均通过输送系统远端的后释放机构来约束支架轴向位移，从而使支架释放过程中始终受拉而不发生短缩。但是这种方法由于后释放机构本身的体积较大，一般只适用于外管直径较粗的系统，另外由于释放过程中内管承受较大的轴向压缩力，释放过程中容易失稳弯曲。

而且以上输送系统，需要操作多个零部件来释放支架，支架释放后还需要操作机构来解除远端的后释放约束，存在释放繁杂困难的弊端。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入体输送系统及其内管，能够使植入体释放定位准确、稳定，不产生轴向短缩，同时能保证输送系统的安全回撤。

本发明为解决上述技术问题提供了一种用于输送植入体的内管，所述内管包括内管主体，以及至少一个位于所述内管主体外侧的凸起部；每个所述凸起部包括多个凸起单体，所述凸起单体的一端与所述内管主体相连，另一端朝所述内管主体的远端方向延伸。

优选地，所述凸起单体与所述内管主体的轴线之间的夹角为10度-80度。

优选地，所述凸起部的材料为高分子材料或金属材料。

优选地，所述凸起部通过3D打印或激光切割与所述内管主体一体成型。

优选地，所述内管主体上设有凹槽，所述凸起部位于所述凹槽处，所述凸起单体的一端与所述凹槽内的所述内管主体相连，另一端从所述凹槽内伸出。

优选地，所述凸起单体的轴向长度为1mm-3mm。

优选地，所述凸起部包括沿所述内管主体的轴向和/或周向间隔分布的多个所述凸起单体。

优选地，相邻两个凸起单体在所述内管主体的轴向上的间隔距离为2mm-5mm；相邻两个凸起单体在所述内管主体的周向上的间隔距离为0.1mm-1.5mm。

优选地，所述凸起单体的轴截面的形状为四边形、三角形或梯形。

优选地，所述凸起部位于所述内管的远端处。

优选地，所述内管包括至少两个所述凸起部，至少两个所述凸起部沿所述内管主体的轴向间隔分布。

本发明为解决上述技术问题还提供了一种植入体输送系统，包括手柄、外管和上述内管，所述外管具有轴向贯通的内腔，所述内管位于所述内腔中并沿所述内腔的轴向延伸，所述外管和所述内管之间形成用于容纳所述植入体的间隙，所述外管和所述内管均与所述手柄连接，所述手柄控制所述外管和所述内管在轴向上的移动。

优选地，植入体输送系统还包括植入体，所述植入体容置于所述外管和所述内管之间形成的间隙中，并包覆至少部分所述凸起部。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的植入体输送系统及其内管通过在内管的外表面设置凸起部，使内管与植入体单方向咬合，从而提供植入体释放所需的较大的静摩擦力，使得植入体释放定位准确、稳定，不产生轴向短缩；同时由于内管上凸起部的方向性设计，该结构能够有效减少输送系统回撤时内管与植入体的摩擦力，避免输送系统回撤带动植入体移位，使得操作更加安全；另外，本发明提高了产品易实现性和实用性，植入体使用范围可以包括所有动脉或静脉分支用和外周用支架，以及其他可适用的植入体。

附图说明

图1为本发明实施例中支架输送系统的整体结构示意图；

图2为图1中A处的局部剖面放大示意图；

图3为本发明实施例中内管的局部剖面示意图；

图4为本发明一实施例中内管的局部剖面放大示意图；

图5为本发明另一实施例中内管的局部剖面放大示意图；

图6为凸起单体在内管周向上的分布示意图；

图7为图4中B1处凸起单体与内管轴线形成的夹角示意图；

图8为图5中B2处凸起单体与内管轴线形成的夹角示意图。

图中：

1-手柄 2-外管 3-内管 4-支架

11-旋转释放机构 12-控制转盘 13-转盘座 14-单向阀

15-输液管 31-凸起部 32-尾端连接件 33-钢管

311-凸起单体 30-内管主体 34-凹槽

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

为了更加清楚地描述本发明的结构特征，本发明采用“近端”、“远端”、“轴向”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端，轴向表示内管的轴线所在的方向。本发明所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

为解决支架释放过程中，支架短缩严重问题，一种想法是显著增加内管与支架间的摩擦力。如果内管与支架间的摩擦力足够大，则释放支架时，由内管提供释放过程中所需的轴向支撑力及轴向限位。只要内管的轴向刚度足够，内管本身不发生短缩，支架在释放过程中就不会发生短缩及移位。更进一步，增加摩擦力主要有两种途径：一、增加接触面正压力；二、增加接触面摩擦系数。

关于增加接触面正压力方面，通过将支架压缩在更细直径的外管中，或者增加内管的外径，可以增加内管与支架之间的正压力。但是这样做，在增加了支架和内管间正压力的同时，也会显著增加外管与支架之间的正压力，导致支架和外管间的摩擦力增大。如果内管与支架间的摩擦力小于外管与支架间的摩擦力，那么支架仍然无法正常释放。

关于增加接触面摩擦系数方面，可以通过更改内管材料来增加内管与支架间摩擦力。但是这引入了一个新的问题。当支架释放完成后，输送系统需要撤出体外。回撤过程中，内管不可避免要和支架内壁发生接触，由于内管摩擦系数较大，极易带动支架一起回撤、移位，严重时可造成血管损伤。

如果内管可以实现沿近端方向摩擦系数很大，沿远端方向摩擦系数很小，则可以同时解决释放、回撤的问题，满足上述应用场景的要求。但目前尚未有摩擦系数各向异性的材料可供使用。基于此，本发明提供了一种通过在内管表面加工或增加凸起单体的方法来实现内管表面摩擦系数沿近端、远端方向有较大差异的方法。

本实施例中的植入体以血管支架为例进行说明，血管支架由圆筒形聚酯片或其他高分子材料和多个自扩张的合金支架段缝合或热熔而成，或者仅包含合金支架部分。本发明提供的植入体输送系统及其内管，通过在内管上设置凸起部，在血管支架释放的过程中，支架与内管间摩擦力较大，外管回撤时不会改变支架轴向长度或使支架整体后移。当支架释放完毕，内管回撤时，内管与定位好的支架之间摩擦较小，可以安全回撤。

请参见图1和图2，本实施例提供的植入体输送系统包括手柄1、外管2和内管3，外管2具有轴向贯通的内腔，内管3位于所述内腔中并沿所述内腔的轴向延伸，外管2和内管3之间形成用于容纳支架4的间隙。手柄1上设置有旋转释放机构11和可转动的控制转盘12来控制外管2在轴向上的移动，从而控制支架4的释放；控制转盘12固定在转盘座13上。手柄1的远端设置有输液管15和单向阀14，手术开始前，将充满生理盐水的注射器与单向阀14连接，将注射器内的生理盐水通过单向阀14、输液管15、内管3与外管2之间的间隙、支架4，最终从外管2的远端流出，将输送系统内部的空气完全排出，避免空气栓塞的形成。手柄的近端伸出设置有钢管33和内管尾端连接件。支架4被压缩并安装在内管3和外管2之间。释放时，通过旋转释放机构11将外管2回撤，完成支架4的释放。释放完成后，通过整体回撤输送系统，将输送系统整体撤出体外。

本发明对手柄1及其组件的结构不做特别限制，手柄1可以为各种结构的手柄，本发明主要针对内管3与支架4接触处的外表面做了改进。

图2为图1中A处输送系统支架区域的剖面放大图。请参见图2，内管3包括内管主体30，以及至少一个位于内管主体30外侧的凸起部31；每个凸起部31包括多个凸起单体311，所述凸起单体311的一端与内管主体31相连，另一端朝内管主体30的远端方向延伸。进一步地，凸起部31位于内管3的远端处。使用时，将支架4放置并包覆在凸起部31上，凸起部31与支架4的内表面接触咬合。由于凸起部31朝向远端的单方向凸起设置，在支架4释放的过程中，支架4与内管3间摩擦力大，外管2回撤不会改变支架4的轴向长度或使支架4整体向近端方向移动。当支架4释放完毕，输送系统回撤时，内管3与定位好的支架4之间摩擦较小，可以安全回撤。

请参见图3、图4和图5，在一实施方式中，凸起部31与内管主体30一体加工成型，具体地，可以通过3D打印直接打印出带有凸起部31的内管3；或者先制成外径一致的内管主体30，通过激光切割的方式在内管主体30远端的外壁上切割出凸起部31；或通过其他精密加工技术一体成型，一体成型的凸起部31和内管主体30一样，均由高分子材料或金属材料制成,金属材料如镍钛、钴铬合金、不锈钢等。在其它实施方式中，凸起部31也可以通过粘结的方式固定连接在内管主体30远端的外表面，本发明对凸起部31的具体加工方式不做特别限制。

请继续参见图3，在一实施方式中，内管主体30上设有凹槽34，凸起部31位于凹槽34处，凸起单体311包括沿轴向相对的第一端和第二端，所述第一端与凹槽34内的内管主体30相连，第二端从凹槽34内伸出。在所述内管主体30的径向上，所述第二端到凹槽34底部的垂直高度大于凹槽34的深度，即在所述凸起部31处，所述内管3的外径d

请继续参见图4和图5，在一实施方式中，凸起部31由多个凸起单体311排列形成。凸起单体311的轴向截面的形状可以为三角形、四边形、梯形等。凸起单体311的轴向截面的形状可以为直角梯形，如图4所示；凸起单体311的轴向截面的形状也可以为平行四边形，如图5所示；本发明对凸起单体311的形状不做特别限制。请同时参考图6，凸起部31包括沿内管主体30的轴向和/或周向间隔分布的多个凸起单体311。多个凸起单体311在轴向和周向上等间隔均匀分布。相邻两个凸起单体311在轴向上的间隔距离可根据支架4的结构设计决定，优选为2mm-5mm，相邻两个凸起单体311在周向上的间隔距离优选为0.1mm-1.5mm。凸起单体31在径向上的厚度h优选为0.1mm-0.5mm，凸起单体31在轴向上的长度为1mm-3mm。请参见图7和图8，凸起单体311与内管主体30的轴线之间形成的角度α

在另一实施方式中，内管3包括至少两个凸起部31，至少两个凸起部31沿内管主体30的轴向间隔分布，或者至少两个凸起部31沿内管主体30的轴向呈螺旋状分布；或者以其他任意方式分布。

在支架4释放过程中，外管2回撤(图1和图2中外管2向左运动)时，内管3上的凸起部31与支架4的内表面接触并相互咬合，可以提供足够大的轴向支撑力，有效防止支架4轴向变形与移位。当支架4释放后与血管贴壁，内管3回撤(图1和图2中内管3向左运动)，内管3上的凸起部31由于存在方向性，虽然和支架4仍有一定接触，但两者接触面不会相互咬合，因此内管3与支架4之间的摩擦力较小，内管3回撤不会导致支架4一起移位。

通过增大内管3与支架4的单方向的摩擦力，来实现支架4的释放，以及输送系统的安全回撤。通过内管3上的凸起部31实现内管3的单向摩擦力增大。

综上，本实施例提供的植入体输送系统及其内管至少具有以下优点：

1)通过内管上设置凸起部，内管与植入体单方向咬合，从而提供植入体释放所需的较大的静摩擦力，使得植入体释放定位准确、稳定，不产生轴向短缩；

2)该凸起部取代现有释放系统中的卡爪结构，可以显著减小输送系统的径向尺寸；

3)由于内管上凸起部的方向性设计，该结构能够有效减少内管撤回时内管与植入体的摩擦，避免输送系统回撤带动植入体移位，使得操作更加安全；

4)本发明提高产品易实现性和实用性，使用范围可以包括所有动脉和静脉分支用和外周用支架，以及其他类型的可适用的植入体。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。