一种膀胱振动装置及其尿液收集套装

技术领域

本发明涉及一种振动及采样装置，属于医疗器械领域。

背景技术

膀胱肿瘤为泌尿系统内常见肿瘤之一，多发生于50～70岁男性群体，其中95％为上皮性肿瘤。该疾病的发生原因尚未完全清晰，可能与长时间接触芳香族类的工种(油漆工、染料等)、寄生虫病以及吸烟等因素存在一定关联，其中吸烟人群发病率是非吸烟人群的4倍。积极探求有效诊断方式，及早制定有效治疗方案，改善预后显得极为重要。膀胱癌患者生存期长，需要长期严密随访(每年2～4次膀胱镜检查费用高、痛苦且易感染)，也是欧美人均经济负担最高的恶性肿瘤之一。

在膀胱肿瘤随访中，最重要的检查手段是膀胱镜检查，此检查为有创操作，患者检查时疼痛，体验极差，依从性不佳，易引起感染、出血、损伤和尿道狭窄等并发症。

目前临床中最常见的无创检测手段为尿液脱落细胞学检测，虽然这种方法的特异度高达85％～100％，但由于正常自然排空尿或者晨尿无法做到让连接紧密的尿路上皮肿瘤细胞大量脱落，所以阳性检出率不高，造成其灵敏度偏低(13％～75％)，低级别尿路上皮肿瘤仅16％。近年来，许多学者对于提取并检测尿液中的各种标志物的方法研究越来越多，包括膀胱肿瘤抗原(BTA)、纤维蛋白降解产物(FDP)和尿核基质蛋白(NMP22)等，上述方法虽然比尿脱落细胞学检测的敏感性稍高，但其特异性较差以及假阳性率高仍难以满足临床的需求。

荧光原位杂交技术(FISH)作为一项无创的诊断技术，其敏感性高于尿液脱落细胞学检测，但特异性与尿脱落细胞学检测相当，且FISH检测临床费用昂贵，多数患者无法承受，即使是采用了FISH检测也存在大量漏检，究其原因还是因为尿路上皮肿瘤细胞间的桥立连接为“牢固结合”，不易脱落至尿液中，故所有尿液检测均尽量要求晨尿，即使晨尿在体内留存时间更长，其内的细胞数量仍不能满足临床需求。若采用高通量的检测手段，检测时间长、费用昂贵，限制了其临床应用。

因此，找到一种简便、经济、无创的肿瘤脱落细胞收集方法及其装置来辅助膀胱肿瘤的检测变得极为迫切。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述问题，发明人在研究中发现通过体外膀胱振动可使体内尿液发生共振来洗刷膀胱内皮细胞及膀胱内疑似肿瘤细胞，让膀胱内肿瘤细胞加速脱落，从而在收集的尿液中获得大量的肿瘤细胞，膀胱振动原理示意图如图1所示，于耻骨上膀胱区放置按摩振动器，膀胱内的尿液在振动中冲击肿瘤，使肿瘤细胞脱落下来。

基于上述原理，本发明提供了一种膀胱振动装置，所述装置包括用于在腰部固定的腰带和产生振动波的振动器，所述振动器与所述腰带可拆卸或不可拆卸地连接在一起。

进一步，所述振动器的振动频率和振动时长可调。

优选地，所述振动器可产生频率为10-30Hz的振动，更优选为15-25Hz的振动。

优选地，所述腰带上具有长度调节机构，可根据患者的腰围调节长度并相应调节振动器的位置。在本发明的一种实施方式中，所述腰带为皮带，其上具有多个束腰孔。

经临床实验证实，通过体外透体对膀胱进行振动3分钟取得的尿液脱落细胞数量相较正常自然排空尿要高出3倍左右，但实际应用中由于有些病人在受检中无法忍受膀胱振动波的刺激，在振动中有尿液漏出或直接大量排尿，而这些尿液都是振动取得的脱落细胞量增加的珍贵尿液，一旦未取得则整个取样即告失败。

基于研究中发现的上述问题，本发明进一步提供了一种尿液收集套装，所述套装包括前述的膀胱振动装置，还包括内裤和尿杯，所述尿杯可拆卸地连接于所述内裤的裆部。

优选地，所述内裤与所述腰带之间设置有连接结构，所述连接可以为分体式或一体式连接，所述分体式连接包括但不限于挂钩、卡扣、魔术贴等。

在本发明的一种优选实施方式中，所述腰带与所述内裤为一整体，所述振动器相当于直接连接于所述内裤的腰部。

在本发明的一种实施方式中，所述内裤的内层由吸水材料制成，外层由防水塑料纤维材料制成，如所述内裤为常规的一次性纸尿裤，这种设计使患者穿着更舒适。

在本发明的另一种实施方式中，所述内裤全部由防水塑料纤维材料制成，这种设计使未直接流入尿杯的尿液不会被内裤吸收，全部汇聚至底部的尿杯内。

进一步，为了防止尿液外流至患者外裤，在尿杯的杯口下部还设置有吸水垫圈。

优选地，所述尿杯还具有盖子，用于收集尿液后封住开口。

本发明提供了一种膀胱振动装置，其通过体表给予膀胱一定赫兹的振动，使内部尿液发生共振，通过尿液振动洗刷膀胱内皮细胞及膀胱内疑似肿瘤细胞，让膀胱内肿瘤以极大速度加速脱落，最大限度地增加脱落细胞的数量，从而提高了脱落细胞学检查的阳性率，振动后收集的尿液中含有的肿瘤脱落细胞数量平均升高3倍以上。进一步为了防止尿液在振动中遗漏，本发明提供了包含膀胱振动装置的尿液收集套装，该套装结构简单、方便穿戴，可以在振动的同时收集膀胱内流出的尿液。本发明的装置及其套装为膀胱肿瘤患者增加了一种简单方便的术后随访手段，减少膀胱镜检查次数，减轻患者经济负担，非常值得临床推广。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是膀胱振动原理示意图；

图2是膀胱振动装置的一个优选实施例的结构示意图；

图3是尿液收集套装的一个优选实施例的结构示意图；

图4是尿液收集套装的另一优选实施例的结构示意图；

其中，1-腰带、11-搭扣、12-扣孔、13-魔术贴、14-挂钩、2-振动器、21-开关、22-频率调节旋钮、23-时间调节旋钮、24-触屏、3-内裤、31-挂孔、32-吸水垫圈、4-尿杯。

具体实施方式

实施例1膀胱振动装置

如图1所示，本发明提供的一种膀胱振动装置由腰带1和振动器2组成，该腰带1具有常规的皮带结构，如搭扣1和扣孔2，两者结合可调节腰带1的长度以适应患者的腰围，腰带1上连接有振动器2，该振动器在腰带1上的位置可移动，使其对准患者的耻骨上膀胱区，振动器2上设置有电源开关21、振动频率调节旋钮22和振动时间调节旋钮23，可根据需要调节振动的频率和时间，该振动器的电源可采用直流点或交流电。

该膀胱振动装置在使用时佩戴于患者腰部，固定好合适的位置、选择一定的时间和频率后开启电源，振动完成后进行常规尿液取样即可。

实施例2尿液收集套装一

如图2所示，本发明提供的一种尿液收集套装由腰带1、振动器2、内裤3和尿杯4组成，本实施例中的腰带为棉布材料，其长度靠魔术贴13来调节，振动器2的振动频率和时间显示在触屏24上并通过触屏按钮来调节，腰带1上还设置有多个挂钩14，它们与内裤3顶部的挂孔31相对应，用于连接腰带1与内裤3，内裤3可采用常规一次性纸尿裤的材质，内裤3的底部设置有尿杯4，用于收集尿液。

该尿液收集套装可在膀胱振动的同时收集尿液，可避免患者在受检中因膀胱振动波的刺激而漏尿，损失珍贵的尿液。

实施例3尿液收集套装二

本发明的另一种尿液收集套装如图3所示，其中腰带1与内裤3连为一体，振动器2直接安装在尿裤3的腰部，内裤3可采用防水材料制成，内裤3的底部设有尿杯4，尿杯4的外围设置有吸水垫圈32，防止尿液漏出。该装置的用法与实施例2中相同。

实施例4临床试验

收集2022年1月至2022年6月在上海交通大学医学院附属第九人民医院泌尿外科接诊后，经超声提示膀胱肿瘤患者30例。通过自愿受试者耐受度、尿急感等测试，最终确定20Hz的振动为人体最佳承受频率。用该赫兹频率研究患者膀胱体外振动前后尿液脱落细胞数量及检测阳性率的差异。此研究得到了上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会批准。

30例患者先行常规尿液脱落细胞学检测，随后嘱患者饮水待有轻微尿意，膀胱充盈凸出耻骨联合后行膀胱体外振动3min，选取20Hz，于耻骨上膀胱区放置振动装置进行膀胱振动，膀胱内的尿液在振动中冲击肿瘤，使肿瘤细胞脱落下来与尿液一起被收集，在留取振动后尿液再次行脱落细胞学检测。对比患者振动前后尿液标本脱落细胞数量及检测阳性率的差异。

患者同时进行经尿道膀胱肿瘤手术，统计术后肿瘤病理情况。术后3月随访尿液脱落细胞，同样留取患者振动前后尿液两次，振动方法如前所述。术后3月常规膀胱镜检查及膀胱活检，明确有无肿瘤复发。比较两种晨尿脱落细胞数量及检测阳性率的差异。

每例尿液均振前及振后各先取20μL做原液制片，剩余50mL做膜式液基细胞制片，100mL做尿液荧光原位杂交(FISH)。

经体外膀胱振动后，尿液脱落细胞学数量明显增多。原液图片可见振动后脱落细胞数量，细胞数量平均升高3倍以上。同时薄层液基细胞制片可见振动前收集自然排空尿液中细胞数量稀少，仅有约45％左右患者可见异性细胞。其中高级别尿路上皮癌12例可见异性细胞，低级别尿路上皮癌中1例可见异性细胞。膀胱体外振动后，薄层液基细胞数量明显增多，布满视野，约80％患者可见异性细胞。其中高级别尿路上皮癌19例可见异性细胞，低级别尿路上皮癌中5例可见异性细胞，差异在低级别尿路上皮癌中更加明显。术后3月随访肿振动前1例患者尿液中可见异性细胞，振动后3例患者尿液肿见异性细胞。膀胱镜后活检证实了3例患者肿瘤残留或复发。

FISH染色阳性结果同样增加。振动前收集自然排空尿液中，约60％患者FISH结果阳性。其中高级别尿路上皮癌15例阳性，低级别尿路上皮癌中3例患者阳性。膀胱体外振动后，约93％患者FISH结果阳性。其中高级别尿路上皮癌21例患者全阳性，低级别尿路上皮癌中7例患者阳性，差异在低级别尿路上皮癌中更加明显。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。