一种可综合治疗胃部疾病的中药组合物

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种可综合治疗胃部疾病的中药组合物。

背景技术

胃癌属于高发性癌症，在现有癌症中，其发生率排名第五，且男性的罹患机率是女性的两倍。研究表明：九成以上的胃癌病人均感染了胃幽门螺旋杆菌；证明幽门螺旋杆菌的感染与胃癌的发生高度相关。同时，在1994年，世界卫生组织已将胃幽门螺旋杆菌列为第一类的致癌物。这可能是因为：胃幽门螺旋杆菌会分泌出破坏胃黏膜的物质，使胃部更容易发生病变；感染幽门螺旋杆菌后，约有15～20％的几率引发胃溃疡或十二指肠溃疡。而且，如果不清除幽门螺旋杆菌，即使肠胃溃疡愈合后，复发的机率也相当高。

现在的人常常外食，营养不均，难以保持肠胃健康，因此胃脏的保健就更显重要。目前已有的护胃类药物制剂无法实现胃部疾病的综合治疗功能，可针对性清除胃部已有幽门螺旋杆菌的药物更是屈指可数。

因此，提供一种针对性清除胃部已有幽门螺旋杆菌、综合治疗胃部疾病的药物，具有重要的现实意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种针对性清除胃部已有幽门螺旋杆菌、综合治疗胃部疾病的中药组合物。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种中药组合物，按重量百分比，组分包括：5～10％的护胃酵素、0.2～0.6％的岩藻多糖、0.2～0.6％的青花菜苗、0.1～0.3％的葡萄籽、0.05～0.15％的黑枸杞、0.05～0.15％的绿茶和0.001425～0.004275％的黑胡椒，余量为纯水。

优选的，按重量百分比，组分为：10％的护胃酵素、0.4％的岩藻多糖、0.4％的青花菜苗、0.2％的葡萄籽、0.1％的黑枸杞、0.1％的绿茶和0.00285％的黑胡椒，余量为纯水。

优选的，所述护胃酵素中至少同时包括：莱菔子发酵物、山药发酵物和山楂发酵物。

优选的，在制备所述护胃酵素时，添加的莱菔子、山药和山楂的质量比为(1～3):(1～5):(1～3)。

优选的，所述护胃酵素的制备方法包括如下步骤：

(1)将所述莱菔子、山药、山楂混合，再在混合物中加入清水进行萃取；(2)使用酵母菌、胚芽乳杆菌及醋酸杆菌依次对步骤(1)获得的萃取液进行两段式发酵；(3)保持步骤(2)接种的三种菌均在萃取液中，发酵至糖度范围为2～4°、pH＜4、酒精＞5％，发酵完成并得到发酵液；(4)将所述发酵液过200～400目筛，随后在95～105℃下加热90min进行灭菌，即得到所述护胃酵素。

优选的，步骤(2)所述两段式发酵中，第一阶段发酵由酵母菌及胚芽乳杆菌共同进行。

优选的，第一阶段发酵时，萃取液中加入0.01～0.5％的酵母菌，w/w，并加入0.01～0.25％的胚芽乳杆菌，w/w，活菌量均≥10

优选的，第一阶段发酵结束后，接种1～20％的醋酸杆菌，w/w，活菌量≥10

优选的，所述青花菜苗为青花菜苗提取物；和/或；所述葡萄籽为葡萄籽的醇提物。

优选的，所述黑胡椒为黑胡椒碱。

本发明具有以下有益效果：本发明提供了一种全新的中药组合物，可有效抑制胃幽门螺旋杆菌，降低胃癌发生可能性；改善胃部发炎状况，改善胃溃疡引起的不适；维持胃黏膜结构，提升胃部健康水平；强化抗氧化能力，减少外来氧化伤害；从而达到综合保护胃部、提升胃部健康水平的功效。

附图说明

图1为饲喂不同酵素对肠道内炎症因子表达情况影响示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种针对性清除胃部已有幽门螺旋杆菌、综合治疗胃部疾病的中药组合物。所述中药组合物中至少包括5～10％的护胃酵素(w/w)和0.2～0.6％的岩藻多糖(w/w)。所述中药组合物的pH为酸性。因岩藻多糖中含有大量的硫酸基团，带负电荷。在中性条件下，同种电荷间存在的静电斥力使得岩藻多糖分子伸展、链长增加，分子间膨胀的频率增加，溶液粘度增加，极易产生沉淀。本发明将中药组合物的pH调整为酸性后，有效解决了上述问题，制备获得的中药组合物溶液稳定性好，液体清澈，不易发生沉淀。

优选的方案为，所述中药组合物的组分按重量百分比，具体为：5～10％的护胃酵素(w/w)、0.2～0.6％的岩藻多糖(w/w)、0.2～0.6％的青花菜苗(w/w)、0.1～0.3％的葡萄籽(w/w)、0.05～0.15％的黑枸杞(w/w)、0.05～0.15％的绿茶(w/w)和0.001425～0.004275％的黑胡椒(w/w)，余量为纯水。上述物质与水共同组成低酸性胶体溶液。

其中，所述护胃酵素为中草药组合的发酵物，具体包括莱菔子发酵物、山药发酵物和山楂发酵物。优选的方案为：在制备所述护胃酵素时，添加的莱菔子、山药和山楂的质量比为(1～3):(1～5):(1～3)。

所述护胃酵素的制备方法具体如下：

(1)将所述莱菔子、山药、山楂混合，再在混合物中加入清水进行萃取。混合物与清水的质量比为1:2～8。可选的萃取方法为：将混合物与清水混合后，升温至50～70℃，持续搅拌0.5～1h，获得萃取液。

(2)使用酵母菌、胚芽乳杆菌及醋酸杆菌依次对步骤(1)获得的萃取液进行两段式发酵。

其中，第一阶段发酵(前发酵)由酵母菌及胚芽乳杆菌共同进行。具体为：在步骤(1)的萃取液中加入0.01～0.5％(w/w)的酵母菌(Saccharomyces cerevisiae)，活菌量≥10

随后接种1～20％(w/w)的醋酸杆菌(Acetobacter aceti)，活菌量≥10

(3)保持步骤(2)接种的三种菌均在萃取液中，发酵至糖度范围为2～4°、pH＜4、酒精＞5％，发酵完成并得到发酵液。

(4)将所述发酵液过200～400目筛，随后在95～105℃下加热90min进行灭菌，即得到所述护胃酵素。

所述青花菜苗为青花菜苗提取物，又称西蓝花提取物。可选的提取方法为：将青花菜苗切细，过30目筛，随后将青花菜苗与纯水以固液比为1:2(g/mL)混合均匀，在35℃下水萃1h。随后冷却至室温，依次过400目筛和5μm筛，随后在60℃下减压浓缩，即得所需的青花菜苗提取物。所述青花菜苗中含有丰富的维生素A、维生素C和强效抗氧化物质：萝卜硫素。所述萝卜硫素可帮助降低三酸甘油酯和低密度脂蛋白的浓度，从而降低心血管疾病的发生风险；还可抑制幽门螺旋杆菌的活性，帮助预防胃溃疡。

所述葡萄籽为葡萄籽提取物。可选的制备方法为：将葡萄籽粉碎，使用50％的乙醇醇提2次，过滤、浓缩、离心、大孔树脂吸附、水洗，使用22％的乙醇梯度洗涤以进行解吸，对解吸获得的液体进行浓缩；随后80℃下灭菌30min以上，最后喷雾干燥，即得所需的葡萄籽提取物。所述葡萄籽提取物中含有大量的低分子前花青素聚合体(IPCs)和植化素，可有效降低氧化压力、增加抗氧化酶-榖胱甘肽，有效中和自由基，从而保护胃黏膜，降低胃溃疡的发生可能性。

所述黑枸杞为黑枸杞粉。具体制备方法为：精选优质黑枸杞、除杂、紫外灭菌、低温干燥、全粒粉碎，过300目筛。所述黑枸杞是原花青素含量最高的天然植物，含量为3690mg/100g左右；可帮助中和自由基、减少氧化伤害、帮助维持血管循环健康。

所述绿茶为速溶绿茶粉。直接市购纯绿茶粉即可。所述绿茶中主要有效成分为绿茶多酚，可帮助预防细胞伤害，提升代谢能力，抑制胃癌的发生。

所述黑胡椒为黑胡椒碱。所述黑胡椒碱的提取和纯化方法来自申请人的合作公司，具体方法参照专利：US5536506。所述黑胡椒碱一方面可促进水溶性维生素、氨基酸、矿物质及微量元素的吸收，另一方面也可帮助抑制幽门螺旋杆菌在胃内的黏附作用。

下面结合具体对比例和实施例，对本发明进行进一步的阐述。

实施例一：护胃酵素的动物实验效果展示

按上述方法制备护胃酵素。制备中的各参数为：莱菔子、山药、山楂混合制备的混合物与清水的质量比为1:5。前发酵时，加入的酵母菌量为0.25％(w/w)，加入的胚芽乳杆菌量为0.15％(w/w)；接种活菌量均≥10

同时设置三组对照组1、2、3：使用与混合物总量相等的莱菔子替代混合物，作为对照组1；使用与混合物总量相等的山药替代混合物，作为对照组2；使用与混合物总量相等的山楂替代混合物，作为对照组3；各对照组的其余制备方法与上述护胃酵素的制备方法完全相同。

选择60只雄性健康SD大鼠，体重为225±5g，实验组和对照组各10只，每组每天饲喂对应的酵素1次，1g/次。同时设置空白对照组，每天饲喂等量纯水。其余饲养条件相同。饲养15天后，采用定量PCR法检测各组大鼠肠道内炎症因子表达情况，结果如图1所示。从图1可以看出：饲喂护胃酵素的组别，炎症因子的表达量均明显下降。

实施例二：中药组合物的制备及临床效果展示

1、按上述方法制备中药组合物，各组分的具体比例如表1所示。表1中的比例指组分质量与总质量之比。

表1各组分添加比例表

2、使用本发明制备的中药组合物进行1个月的临床试验。受试者早晚各服用1瓶，岩藻多糖含量为200mg/瓶。进行临床尿素呼气试验，结果如表2所示。表2中，有效率指岩藻多糖中药组合物致受试者幽门螺旋杆菌指标下降的占比；转阴率指岩藻多糖中药组合物致受试者幽门螺旋杆菌指标达到医学所认可阴性范围的占比；无下降率指岩藻多糖中药组合物致受试者幽门螺旋杆菌指标服用前后无变化的占比；反高率指岩藻多糖中药组合物致受试者服用后对比幽门螺旋杆菌指标升高的占比；脱落率指受试者中断或放弃受试。

表2尿素呼气试验效果展示

受试者全部反馈：服用本发明提供的中药组合物后，可有效缓解胃部反酸、口腔异味、胀气等症状。

3、使用市购岩藻多糖组合物作为对照组(购自青岛明月海洋科技有限公司)。对照组每天服用1瓶，岩藻多糖含量为1g/瓶，连续服用1个月，测试14位受试者(无服药经历)。下降率71.4％，反高率28.6％，转阴率为0。证明本发明提供的中药组合物效果优于现有的岩藻多糖组合物。

4、2020年11月，继续使用所述中药组合物进行临床测试。测试方法为：分别测定实验前、后的幽门螺杆菌C14值。受试者早晚各服用1瓶，岩藻多糖含量为200mg/瓶。实验期间，不进行其他相关治疗。1个月后，测试结果如表3所示。表3中各数值单位均为dpm/mmol CO

表3各患者治疗效果展示表

从表3可以看出，本发明提供的中药组合物在治疗中存在一定的个体差异，有4名患者的治疗效果尤为明显，治疗后指标降为0。总体来看，本产品的治疗效果具有普适性。