带有集成膜的使用者可移除式填充封闭护片

相关申请

本申请要求2021年6月24日提交的美国临时申请63/214，550的优先权，包括说明书、附图和摘要，其全部公开通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及医疗输注系统。更特别地，本发明涉及一种用于改进医疗输注系统的药物填充的填充封闭护片。

背景技术

糖尿病是一组以由于糖尿病患者无法在需要时维持适当水平的胰岛素产生而导致的高血糖水平为特征的疾病。糖尿病患者将需要某种形式的每日胰岛素治疗来维持对其血糖水平的控制。如果不进行治疗，糖尿病对得病患者会是危险的，并且会导致严重的健康并发症和过早死亡。然而，可以通过使用一种或多种治疗选择来帮助控制糖尿病并降低并发症的风险，从而最大限度地减少此类并发症。

糖尿病患者的治疗选择包括专门的饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目标是控制糖尿病患者的血糖(blood glucose或blood sugar)水平。然而，由于必须与糖尿病患者的活动相平衡，所以维持适当的糖尿病管理可能是复杂的。

对于1型糖尿病的治疗，有两种主要的每日胰岛素治疗方法。在第一种方法中，糖尿病患者在需要时使用注射器或胰岛素笔自行注射胰岛素。这种方法每次注射都需要针刺，而糖尿病患者可能需要每天注射三到四次。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔使用起来相对简单且具有成本效益。

用于胰岛素治疗和管理糖尿病的另一种有效方法是使用胰岛素泵的输注治疗或输注泵治疗。胰岛素泵可以以不同的速率向糖尿病患者提供持续的胰岛素输注，以便更接近地匹配非糖尿病患者的正常运作的胰腺产生所需胰岛素的功能和行为，并且胰岛素泵可以帮助糖尿病患者根据该糖尿病患者的个体需求将他/她的血糖水平维持在目标范围内。

输注泵治疗需要通常为输注针或柔性导管的形式的输注插管，该输注插管刺穿糖尿病患者的皮肤并通过该输注插管进行胰岛素的输注。输注泵治疗具有连续输注胰岛素、精确给药和可编程输送计划安排的优点。

在输注治疗中，胰岛素剂量通常以基础速率和单剂剂量施用。当以基础速率施用胰岛素时，胰岛素会在24小时内连续输送以便在进餐与休息之间、通常是在夜间将糖尿病患者的血糖水平维持在一致的范围内。胰岛素泵还能够对胰岛素的基础速率进行编程，以根据白天和晚上的不同时间而变化。相较而言，在糖尿病患者用餐时通常施用一单剂剂量，并且该单剂剂量大体上提供了单次额外的胰岛素注射以平衡所吃掉的碳水化合物。胰岛素泵可以构造为使糖尿病患者能够根据糖尿病患者所吃掉的餐食的量或类型来对单剂剂量的量进行编程。此外，胰岛素泵还可以构造为使糖尿病患者能够在糖尿病患者计算针对要吃掉的特定餐食的单剂剂量时输注校正的或补充的单剂剂量的胰岛素以便补偿低血糖水平。

有利的是，胰岛素泵随时间而不是以单次注射输送胰岛素，从而通常使得所推荐的血糖范围内的变化较小。此外，胰岛素泵可以减少糖尿病患者必须忍受的针刺次数，并改善糖尿病管理以提高糖尿病患者的生活质量。

通常，无论糖尿病患者是使用多次直接注射(MDI)或是泵，糖尿病患者都要在从睡眠中醒来时服用空腹血糖药物(FBGM)，并且还要在每次进餐期间或之后测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量。此外，糖尿病患者可以在睡觉前测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量，例如，在睡前吃零食之后。

为了便于进行输注治疗，通常有两种类型的胰岛素泵，即常规泵和贴片泵。常规泵需要使用一次性部件——通常称为输注套件、管套件或泵套件，该一次性部件将胰岛素从泵内的储存器输送到使用者的皮肤中。输注套件包括泵连接器、管段和座部或基座，中空金属输注针或柔性塑料导管形式的插管从该座部或基座延伸。基座通常具有在使用期间将基座保持在皮肤表面上的粘合剂。可以手动地或借助手动或自动插入装置将插管插入在皮肤上。插入装置可以是使用者所需的单独单元。

另一种类型的胰岛素泵是贴片泵。与常规的输注泵与输注套件组合不同，贴片泵是一种集成装置，该集成装置将大部分或所有流体部件(包括流体储存器、泵送机构和用于自动插入插管的机构)结合在单个壳体中，该壳体以粘合方式附接到患者皮肤上的输注部位，并且不需要使用单独的输注套件或管套件。含有胰岛素的贴片泵粘附在皮肤上，并通过集成的皮下插管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可以与单独的控制器装置(如Insulet公司以

由于贴片泵设计为由糖尿病患者穿戴的自主式单元，因此优选的是，其尽可能的小，使得其不干扰使用者的活动。因此，为了使使用者的不适最小化，优选的是使贴片泵的总厚度最小化。但是，为了使贴片泵的厚度最小化，应尽可能减少其组成部件。一个此类部件是用于将插管插入到使用者皮肤中的插入机构。

由于贴片泵通常是空的状态提供给患者，因此患者需要用于向贴片泵填充药物的装置。一些使用者的灵巧性较低，进而由此药物填充系统应尽可能易于使用者操作。此外，填充系统应尽量减少向贴片泵过度填充药物的任何不利影响。

因此，需要一种用于在贴片泵或其他输注装置中使用的改进的填充系统。这种填充系统优选地与贴片泵或其他输注装置的插管插入机构协同操作。

发明内容

通过用于输注装置的填充封闭护片来解决上述需求并实现其他优点。填充封闭护片包括抓握部分、成形为将填充封闭护片附接到输注装置的附接部分、以及布置成覆盖输注装置的底面上的针开口的疏水膜。填充封闭护片优选地可从输注装置移除。

本发明的附加和/或其他方面和优点将在下面的描述中阐述，或者从该描述中变得明显，或者可以通过对本发明的实践来了解。本发明可以包括具有上述方面中一个或多个方面和/或一个或多个特征及其组合的方法或设备或系统。本发明可以包括例如在所附权利要求中所述的上述方面的其中一个或多个特征和/或组合。

附图说明

当结合附图阅读以下详细描述时，将更容易理解本发明示例性实施方式的各种目的、优点和新颖特征，其中：

图1是根据本发明的一个实施方式的处于预致动状态的示例性插入装置的立体图；

图2是根据本发明的一个实施方式的处于预致动状态的图1的插入装置的另一立体图；

图3是根据本发明的一个实施方式的处于致动后状态的图1的插入装置的视图；

图4是根据本发明的一个实施方式的图1的插入装置的分解图；

图5是根据本发明的一个实施方式的图1的插入装置的导管/隔膜件子组件的剖视图；

图6是将按钮子组件和弹簧组装到图1的插入装置的壳体中的视图，并示出了根据本发明的一个实施方式的在导管上使用临时保护管件的情况；

图7是按钮子组件和弹簧部分完成地组装到图1的插入装置的壳体中的视图，并且示出了根据本发明的一个实施方式的在导管上使用临时保护管件的情况；

图8是结合了低剖面式插管插入装置的贴片泵的立体图，为清楚起见，在没有盖件的情况下示出；

图9是图8的贴片泵的各部件的分解图，在带有盖件的情况下示出；

图10是具有柔性储存器的贴片泵的替代设计的立体图，在没有盖件的情况下示出；

图11是图10的贴片泵的贴片泵流体结构和计量子系统图；

在所有附图之中，相似的附图标记将被理解为指代相似的部分、部件和结构。

具体实施方式

下面描述的本发明的示例性实施方式提供了用于提供构造成将导管插入皮肤表面中达8mm的一个或多个输注装置元件的新装置，但实施方式不限于此。该插入装置构造为执行导管的手动插入，这允许插入装置比自动式或弹簧辅助式插入装置更小、更简单且更便宜。

下面描述的本发明的示例性实施方式利用手动插入装置并且包括用于自动导引针回缩的双回缩弹簧构造，该双回缩弹簧构造也允许非常小的装置尺寸。双回缩弹簧构造使用多个圆柱形或桶形引导件来实施。在一个示例性实施方式中，一个桶形件对按钮和导管进行引导，而相邻的桶形件容纳回缩弹簧——在按钮和导管的每一侧上各有一个。相较于弹簧与导管同轴的单桶构造，使弹簧置于分开的桶形件中允许使用更小的弹簧。由于弹簧设计限制要求弹簧几乎从壳体的底部延伸到顶部，因此单个同轴弹簧可以触及按钮组件。需要触及像锁定臂之类的特征部，并且如果这些特征部实现在弹簧内部，则整个机构必须增长以容纳它们，从而增加了机构占地面积。

图1和图2示出了使用前的插入装置，而图3示出了插管部署后的装置。如图1-3所示，插入装置包括顶部壳体100和基座102。顶部壳体100示出为具有开口104，该开口穿过顶部表面，使用者可触及且使用者可致动的按钮200可滑动地从该开口延伸。插入装置的内容物，包括机构壳体300，在图4中更详细地示出。顶部壳体100、按钮200和机构壳体300可以由ABS制造，而基座102可以由PETG制造，但实施方式不限于此。

如图4所示，示例性插入装置通过将多个子组件叠置在一起而组装，这些子组件被夹在顶部壳体100与机构壳体300之间。图4是根据本发明的一个实施方式的图1的插入装置的视图。图4示出以及下文更详细讨论的子组件包括导管/隔膜件子组件、导引针子组件和按钮子组件。为清楚起见，从附图和讨论中省略了本领域技术人员熟知的插入装置的其他特征和功能。

一种示例性导管/隔膜件子组件在图5中示出。图5是根据本发明的一个实施方式的图1的插入装置的导管/隔膜件子组件的剖视图。如图5所示，通过将导管202附接到金属楔件204上、然后将隔膜件206插入楔件中并将其夹在释放环208与导管楔帽210之间来组装导管/隔膜件子组件。隔膜件206被楔件204径向压缩并且被释放环208轴向压缩以在隔膜件206与楔件204之间形成密封。导管202可以是使用FEP制造的24G塑料导管，并且释放环208和导管楔帽210可以使用PTEG制造，但实施方式不限于此。楔件204可以使用305不锈钢制造，并且隔膜件206可以使用异戊二烯制造，但是实施方式不限于此。

图6是按钮子组件和弹簧组装到图1的插入装置的壳体中的视图，并示出了在导管上使用临时保护管件，而图7是部分完成地将按钮子组件和弹簧组装到图1的插入装置的壳体中的视图。

在上述实施方式中，贴片泵可以设置有所描述的特征中的一个或多个特征。图8是根据本发明的一个示例性实施方式的贴片泵1的一个示例性实施方式的立体图。为清楚起见，贴片泵1在透明盖件的情况下示出，并示出了组装形成贴片泵1的各部件。图9是图8的贴片泵的各部件的视图，在实体盖件2的情况下示出。贴片泵1的各部件可以包括：储存器4，用于储存胰岛素；泵3，用于将胰岛素泵送出储存器4；一个或多个电池形式的电源5；插入机构7，用于将带有导管的插入针插入到使用者皮肤中；电路板形式的控制电子装置8，具有与诸如遥控器和计算机(包括智能手机)之类的外部设备的可选通信能力；位于盖件2上的剂量按钮6，用于致动胰岛素剂量，包括单剂剂量；以及基座9，以上各部件可以通过紧固件91附接到该基座。贴片泵1还包括将从储存器4泵送出的胰岛素转运到输注部位的各种流体连接器管线。

如上所述，应该理解的是，插入机构有多种构造。在一些实施方式中，插入机构将软导管插入皮肤中。在这些实施方式中，通常将软导管支撑在刚性插入针上。插入针与软导管一起插入到皮肤中，然后从皮肤中缩回，将软导管留在皮肤中。在另一些实施方式中，未提供软导管，并且插入针留在皮肤中并形成用以传输胰岛素的胰岛素流动路径的一部分，直到输注完成。插入针通常是空心的，并且如果它们形成胰岛素流动路径的一部分，也需要是空心的。然而，支撑软导管然后缩回的插入针可以是实心的或空心的。如果插入针部署软导管并且回缩但仍是胰岛素流动路径的一部分，则插入针应该是空心的。然而，如果插入针部署软导管然后回缩但不形成胰岛素流动路径的一部分，则插入针可以是实心的或空心的。在任一情况下，插入针优选地足够坚硬以可靠地刺入皮肤，但另外也可以制成为足够柔性以向使用者提供舒适感。

图10是具有柔性储存器4A的贴片泵1A的替代设计的立体图，并且在没有盖件的情况下示出。这种布置可以进一步减小贴片泵1A的外部尺寸，其中柔性储存器4A填充贴片泵1A内的空隙。贴片泵1A被图示为具有常规的插管插入装置7A，该插管插入装置通常以小于90度的锐角将插管插入在使用者皮肤表面处。贴片泵1A还包括：电池形式的电源5A；计量子系统41，其监测胰岛素的量并包括低量检测能力；控制电子装置8A，用于控制装置的各部件；储存器填充端口43，用于接收再填充注射器45以对储存器4A进行填充。

图11是图10的贴片泵1A的贴片泵流体结构和计量子系统图。贴片泵1A的电力存储子系统包括电池5A。贴片泵1A的控制电子装置8A可以包括微控制器81、传感电子装置82、泵与阀控制器83、传感电子装置85和控制贴片泵1A的致动的部署电子装置87。贴片泵1A包括流体子系统，该流体子系统可以包括储存器4A、用于储存器4A的容积传感器48、用于接收再填充注射器45以重新填充储存器4A的储存器填充端口43。流体子系统可以包括计量系统，该计量系统包括泵与阀致动器411以及集成的泵与阀机构413。流体子系统还可以包括阻塞传感器49、部署致动器7以及用于插入到使用者皮肤上的输注部位中的插管47。图30和31所示的贴片泵的架构与图33所示的相同或相似。

图12示出了在大多数方面类似于以上讨论的插入机构的插入机构。如图所示，针末端400可以设置在开口附近，使得针末端400向环境敞开。在这种情况下，当使用者填充该装置时，其可能会过度填充，进而药物会从插管中流出并从装置中泄漏出来。

在一个示例性实施方式中，如图13所示，提供永久性隔膜件401来密封针和插管所穿过的插入机构的开口。针末端400优选地嵌入在隔膜件401中，从而密封流动路径并防止由于使用者过度填充而导致的泄漏。隔膜件401优选地包括脊部402以防止隔膜件401在插入过程中向远侧移动。

在另一个示例性实施方式中，如图14所示，提供了可移除的隔膜件403，以及连接到该隔膜件403的护片404。在该实施方式中，针末端400仍然优选地在使用前嵌入在隔膜件403中。为了使用该装置，使用者在护片404和可移除隔膜件403就位时填充储存器(未示出)，以防止过度填充和/或泄漏。如图15更详细地示出了该实施方式。优选地，可移除隔膜件403设置有朝内的锥形凹陷405，这有助于保持针和插管与开口和隔膜件403同心。锥形凹陷405也可用于图16所示的永久性隔膜件16。

另一个实施方式在图17-19中示出。图17是护片406的仰视观察立体图，该护片406成形为附接至输注装置或贴片泵等以及从输注装置或贴片泵等分离。护片406优选地设置有抓握部分407以使其更容易抓住护片并在适当时移除。图18从俯视观察立体图示出了护片406，并且示出了相对于护片406的插入机构。抓握部分407优选地设置有脊部等，以使其更容易抓握。图19是示出护片406的侧端视图。护片406包括覆盖插入机构的开口的疏水膜408。有利地，疏水膜408允许空气通过，由此在填充期间释放压力，但不允许药物通过，由此防止过度填充和泄漏。此外，这有助于充注流体通道，并允许去除空气。在一些实施方式中，可以使疏水膜408在药物存在时改变颜色，由此提供填充或过度填充的视觉指示。图20是护片406的侧视图。

图21A-21C示出了可包括填充辅助特征部的替代实施方式，如现在将描述的。图21A所示的实施方式不包括填充辅助机构。图21B所示的实施方式包括填充辅助机构409a，该填充辅助机构409a成形为接收笔针，由此帮助使用者将笔针正确连接到填充端口以对装置进行填充。图21C示出了具有填充辅助机构409b的实施方式，该填充辅助机构成形为接收注射器端部。图22A和图22B示出了连接到贴片泵的笔针实施方式。图23A和图23B示出了连接到贴片泵的注射器实施方式。任一实施方式有利地帮助使用者将填充有药物的笔针或注射器对准贴片泵的填充端口，以便更容易地对贴片泵进行填充。

图24A和24B说明了本公开的另一个实施方式。为了简洁和清晰，省略了实质上类似于前面所述实施方式的特征。图24A是根据本实施方式的IDD 2400的立体图，图24B是同一实施方式的分解视图。IDD 2400包括贴片泵外壳2402，插入按钮安全盖2404，胶粘贴片2406，填充护片2408，填充管件2410和密封构件2412。

如图25所示，胶粘贴片2406包括孔2414和孔2416，以露出贴片泵外壳2402的底面，以向填充端口2418和导管及插入针开口2420提供通路。

在组装装置2400期间，填充管件2410安装在未发射的插入针2422上，并从贴片泵外壳2402的底面伸出。优选地，填充管件2410在插入针的远侧端周围形成液体密封。填充管件2410的远侧部分延伸通过填充护片2408。图26是安装在插入针2422上的填充管件2410的横截面图。图27是贴片泵外壳2402的底部图，其中填充管件2408从底面延伸。图28是分解图，示出了胶粘贴片2406的底面，其中填充管件2410从底面延伸，并且其中填充护片2408尚未附接到贴片泵外壳2402。在组装期间，填充护片2408附接至贴片泵外壳2402。

填充护片2408包括狭槽2424，该狭槽形成用于充注下面将进一步描述的装置的容积。图30示出与贴片泵外壳组装的填充护片2408，图31示出狭槽2424的详细视图。狭槽2424包含倒刺部2426。填充管件的远侧部分弯曲，使其保持在狭槽2424内。装配后倒钩部2426将填充管件2410保持在狭槽内。这使得当装置被充注和部署后，通过填充护片2408将填充管件2410移除。虽然示出了倒钩部2426，但可以使用任何合适的方法将填充管件2410保持在狭槽2424内，这将是值得赞赏的。这包括将填充管件2410附接到狭槽2424的内部的粘合剂、热熔、机械锁或任何附接方法的组合。另外，虽然示出了填充管件2410的弯曲构造，但弯曲不是严格必要的，取而代之地，填充管件2410可以直地穿过填充护片，并使用任何合适的附接方法附接到填充护片。

一旦填充管件2410插入到狭槽2424中，疏水膜2412被组装到胶粘贴片2406上，以密封在狭槽2424内的容积。因此，导管和插入针与外界环境是密封的。疏水构件2412提供多种功能。疏水构件2412通过允许空气排出但防止胰岛素流失来帮助充注系统。一旦浸湿，疏水构件2412将密封系统。疏水构件2412还选择为具有提供压力释放的特性，即在超压情况下使液体胰岛素流出。虽然示出并描述了围绕填充护片2408的狭槽2424密封的疏水构件，但实施方式不限于此。作为替代方案，疏水构件2410可以围绕填充管件2410的远侧端密封，或者填充管件本身可以由疏水材料制成，其中关闭填充管件的中央开口，以便空气可以通过填充管件排出，但胰岛素不会穿透填充管件。填充管件和/或疏水膜的示例材料是聚四氟乙烯。这里所使用的术语疏水构件将被理解为疏水膜或疏水管件的通称。

图32A和图32B示出了填充护片2408的其他细节。图32A是填充护片2408的俯视图，图32B是填充护片2408的立体图。根据本实施方式的填充护片2408包括磁体2428。该磁体与设置在贴片泵外壳2402内的印刷电路板上的传感器(未示出)对准，使得可以检测到填充护片2408的存在。虽然磁体和磁体传感器(诸如霍尔效应传感器)被描述为用于感知贴片泵外壳上填充护片存在的机构，但实施方式并不限于如此。取而代之地，可以使用任何合适的传感机构，包括光传感器、机械开关或任何其他传感方法。

现在将描述装置2400的填充和充注。使用者接收到的装置2400与附接至贴片泵外壳2402的填充护片2408组装在一起。使用者通过填充端口2418用胰岛素填充储存器。一旦储存器满了，使用者充注装置2400。充注是指通过泵将胰岛素从储存器强制注入插入针和导管。重要的是，装置2400被编程为在充注期间检测填充护片2408的存在。如果没有通过磁体2428和传感器检测到填充护片2408，则在此步骤中阻止泵送。否则，可能发生从储存器到插入针远侧开口的不期望的流失流。在填充护片2408就位的情况下，狭槽2424和疏水膜2412形成密封的填充有胰岛素的容积。疏水膜2412允许空气逸出。一旦该容积被胰岛素填充，空气被挤出容积，泵柱塞的持续运动会导致流动通道和容积内的压力增加。压力传感器(未示出)检测到该压力增加，表示充注已完成，并且装置2400准备好用于部署。

尽管上面仅详细描述了本发明的几个示例性实施方式，但是本领域技术人员将容易理解的是，在不实质背离本发明的新教示和优点的情况下，可以对示例性实施方式进行诸多修改。因此，所有这些修改都旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内。