用3D编织织物制造的对接装置

本申请是于2017年12月18日提交的名称为“用3D编织织物制造的对接装置”的中国专利申请2017800854795(PCT/US2017/067056)的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于生物假体(诸如心脏瓣膜)的对接装置或对接站。

背景技术

患者的天然心脏瓣膜解剖结构的独特几何形状和有时不规则尺寸对于提供可植入的生物假体心脏瓣膜提出挑战，该生物假体心脏瓣膜适配在周围组织内并且与周围组织紧密接触或密封。

发明内容

本发明内容意在提供一些示例，而不旨在以任何方式限制本发明的范围。例如，除非权利要求明确地叙述这些特征，否则权利要求不要求本发明内容的示例中包括的任何特征。而且，所描述的特征能够以各种方式组合。如本公开中其他地方描述的各种特征和步骤可以被包括在这里概述的示例中。

本文描述的示例涉及用于假体或生物假体(诸如心脏瓣膜)的对接装置或对接站以及制造这类对接装置的方法，该假体或生物假体包括对接装置，对接装置包括三维(3D)编织织物。

例如，在本文中的对接装置/对接站可以是用于假体(例如，生物假体)的对接装置。对接装置包括3D编织织物，其形成具有内表面、外表面和其间的厚度的成形元件。成形元件可以是环形的，并且它可以是波状、之字形或直的。成形元件可以具有矩形横截面或者是凹形、凸形或锯齿形(其他横截面形状也是可能的)。优选地，成形元件可以被成形为增加内表面面积(例如，具有矩形、锯齿形或凹形横截面，例如，使得成形元件为柱状或沙漏形)，该内表面面积可以接触或以其他方式与假体(例如，生物假体)交互以增加保持力。对接站可以包括耦连到成形元件的外表面的填充物结构。假体可以是心脏瓣膜或经导管心脏瓣膜。

对接装置或对接站的3D编织织物可以包括多种不同类型的纤维或纱线，例如2-10种不同类型的纤维或纱线。在某些实施例中，对接站的3D编织织物可以包括第一、第二和第三不同类型的纤维或纱线。例如，第一类型的纤维或纱线可以包括形状记忆材料，第二类型的纤维或纱线可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂，并且第三类型的纤维或纱线可以包括高韧性生物相容性材料。在某些实施例中，形状记忆材料包含镍钛诺。在某些实施例中，低熔点热塑性聚合物或树脂的熔点为85摄氏度至200摄氏度。例如，低熔点热塑性聚合物或树脂可以包括尼龙。在某些实施例中，高韧性生物相容性材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

如果使用/包括填充物结构，则填充物结构可以用具有低孔隙率和降低的渗透性的材料覆盖。在某些实施例中，填充物结构包括聚合物泡沫。例如，聚合物泡沫可以用管状编织织物来至少部分地覆盖。在某些实施例中，管状编织织物包括PET。

对接装置或对接站可以包括本公开中其他地方描述的附加特征或部件。

在一个实施例中，用于假体对接装置(例如，生物假体对接装置/对接站)的3D编织织物包括形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂以及高韧性生物相容性材料。形状记忆材料可包括镍钛诺。在某些实施例中，低熔点热塑性聚合物或树脂的熔点为85摄氏度至200摄氏度。低熔点热塑性聚合物或树脂可以包括尼龙。高韧性生物相容性材料可以包括PET。

在一些实施方式中，本公开涉及用于制造用于假体(例如，生物假体)的对接装置的方法。该方法包括通过将多个部分(例如，线、纱线等)以3D编织图案交织在一起来编织3D编织织物。在某些实施例中，该方法包括通过交织形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂以及高韧性生物相容性材料来编织3D编织织物。该方法可以包括在高于低熔点热塑性聚合物或树脂的熔点的温度下在形状设定模具上压制和加热3D编织织物。在某些实施例中，形状记忆材料包括镍钛诺，低熔点热塑性聚合物或树脂包括熔点为85摄氏度至200摄氏度的尼龙，并且高韧性生物相容性材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

该方法可以进一步包括将填充物结构附连到3D编织织物的表面。例如，附连填充物结构可以包括将填充物结构缝合到3D编织织物的表面上。该方法可以进一步包括用包括PET的管状编织织物覆盖填充物结构，其中填充物包括聚合物泡沫。(一种或多种)制造方法可以包括任何上述步骤和本公开中其他地方描述的任何其他制造或处理步骤的组合。

在一些实施方式中，诸如用于替换天然心脏瓣膜的方法、使用对接站的方法等的方法可以包括以下步骤中的一个或多个：

(a)将3D编织织物对接站植入在天然心脏瓣膜处(对接站可以与上文或本公开中其他地方描述的对接站相同或相似，例如，对接站可以包括交织在一起的形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂以及高韧性生物相容性材料)；

(b)将假体/生物假体(例如，假体心脏瓣膜或经导管心脏瓣膜)植入在天然心脏瓣膜处的对接站内，使得对接站和假体/生物假体之间的力有助于将假体/生物假体固定在天然心脏瓣膜中(可选地，这可以涉及在对接站和假体/生物假体之间夹紧组织，和/或使用附连工具，诸如(一个或多个)锚固件、(一种或多种)粘合剂、(一根或多根)缝合线、(一个或多个)夹子等以将对接站固定在适当位置)；

(c)其中对接站包括填充物结构(例如，其被附连到三维(3D)编织织物的表面)，然后将对接站植入在天然心脏瓣膜处可以包括植入对接站，使得填充物结构有助于抑制瓣膜周围渗漏；

(d)在将对接站植入在天然心脏瓣膜处之前，将对接站递送到天然心脏瓣膜，同时对接站以压缩构造保持在递送导管内；

(e)将对接站从压缩构造扩张到扩张构造(例如，将对接站植入在天然心脏瓣膜处)；和/或

(f)其中假体/生物假体是经导管心脏瓣膜(THV)，在将THV植入对接站内之前，将THV递送到天然心脏瓣膜处的对接站，同时THV(例如，以压缩或递送构造)被保持在THV递送导管内；

(g)将THV在对接站内从压缩/递送构造扩张到扩张或部署构造，使得对接站和假体/生物假体之间的力有助于将假体/生物假体固定在天然心脏瓣膜中。

在本公开中的其他地方描述或暗示的其他步骤也可以被包括。

附图说明

出于说明性目的，在附图中描绘各种实施例，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围。另外，不同公开实施例的各种特征可以被组合以形成本公开的一部分的附加实施例。在整个附图中，附图标记可以被重复使用来指示参考元件之间的对应关系。

图1是根据一个或多个实施例的具有三维(3D)编织织物的对接装置的透视图。

图2是根据一个或多个实施例的部署在图1的对接装置内的示例性经导管心脏瓣膜的框架的透视图。

图3A和3B是根据一个或多个实施例的类似于图1的对接装置的示例性对接装置的透视图，其中聚合物泡沫被耦连到对接装置的外表面并且管状编织织物覆盖聚合物泡沫。

图4是根据一个或多个实施例的覆盖聚合物泡沫的管状编织织物的剖面透视图。

图5A是根据一个或多个实施例的3D正交编织单元格(unit cell)的横截面示意图。

图5B是根据一个或多个实施例的3D多层编织单元格的横截面示意图。

图5C是根据一个或多个实施例的3D角度联锁编织单元格的横截面示意图。

图6是根据一个或多个实施例的在形状设定心轴中的图1的对接装置的透视图。

具体实施方式

本文提供的标题仅为了方便，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。

尽管下面公开某些优选的实施例和示例，但是本发明的主题延伸超出具体公开的实施例，延伸到其他替代实施例和/或用途和其修改和等同物。因此，可由此产生的权利要求的范围不受下面描述的任何特定实施例的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不必限于任何特定的公开顺序。各种操作可以以有助于理解一些实施例的方式依次描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作为顺序依赖型的。另外，本文描述的结构、系统和/或设备可以体现为集成组件或单独组件。出于比较各种实施例的目的，描述这些实施例的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点都可通过任何特定实施例实现。因此，例如，各种实施例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不一定实现本文还可教导或建议的其他方面或优点。

概述

对接装置和方法可以使用编织或针织织物裙部材料。在一些实施方式中，纺织品裙部可以通过在经向和纬向上使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)来制造。然而，通常，所使用的PET材料可以不具有能够改变与触发器或刺激相关的形状的形状记忆效果，并且可以不具有足够的弹性以在去除变形应力之后提供恢复。因此，可期望实现包括如下织物和/或特征的对接装置，即该织物和/或特征允许关于形状或形式的经改进柔性。本文公开的对接装置的一些实施例被构造成至少部分地针对周围条件/解剖结构调节形状和/或形式，并且能够采取复杂形状以适应各种不同的解剖结构。在一些实施方式中，具有受控直径、尺寸和硬度的泡沫、聚合物和/或生物相容性合金的使用使得根据本公开的对接装置能够针对相对复杂的解剖几何形状调节和/或适应其形状或形式(例如，不同的环形尺寸和/或形状)。即，本文公开的某些对接装置可以被认为是“通用”对接装置，其为各种尺寸和/或形状的患者解剖结构提供期望的适配。

可期望通用对接装置与某些可植入医疗装置一起使用。例如，在一些构造中，根据本公开的通用对接装置可以更好地符合与植入部位相关联的复杂解剖结构。此外，特别是对于假体心脏瓣膜或生物假体心脏瓣膜，根据本公开的一个或多个实施例的通用对接装置能够有助于防止瓣膜周围渗漏和/或消除仔细设计现有心脏瓣膜的尺寸的需要。关于这些益处，根据本公开的一个或多个实施例的对接装置可以被构造成改变形状和/或在去除变形应力之后提供形状恢复，并且可以针对周围条件调节以适应不同的复杂解剖几何形状。这类属性和/或特征可以用于至少部分地减轻瓣膜周围渗漏。

本文公开的一些实施例提供装置，该装置被构造和/或设计成改进可植入假体心脏瓣膜(例如，可植入的生物假体心脏瓣膜)在天然瓣膜环内的适配，这可以有利地至少部分地减轻与瓣膜尺寸和/或瓣膜周围渗漏有关的问题。例如，通常，天然瓣膜环的独特和/或不规则尺寸和/或表面特性可以对提供适配在瓣膜环内并且与瓣膜环紧密接触或密封的可植入假体/生物假体心脏瓣膜提出挑战。为了解决这类挑战，本文公开的一些实施例有利地提供管状或圆柱形装置，其在植入假体/生物假体瓣膜之前可径向压缩以用于在天然瓣膜环中递送和植入。

根据本公开的管状或圆柱状装置的结构可以包括内部三维(3D)编织织物和聚合物泡沫的外部覆盖物。例如，3D编织织物可以包括具有不同材料性质的三种不同纤维和/或纱线。可使用的不同类型的纤维和/或纱线可以包括形状记忆材料(诸如镍钛诺)、熔点在约166-175℃范围内的低熔点热塑性聚合物或树脂(诸如尼龙)、和高韧性生物相容性材料(诸如PET)。此外，聚合物泡沫可以被附连到3D编织织物的外表面并且可以提供与天然瓣环的可压缩密封。

在一些实施方式中，根据本公开的对接装置可以至少部分地通过在高于低熔点热塑性聚合物或树脂的熔点的温度下在形状设定模具上压制和/或加热3D编织织物而被制造成期望的形状。低熔点材料的熔化可以用作粘合剂以设定织物的形状。在设定3D编织织物的期望形状之后，泡沫材料可以被附连或缝合到3-D编织织物上。

在一些实施方式中，本公开提供用于制作通用对接装置的方法，其中对接装置的主体通过利用3D编织技术由形状记忆材料(例如，镍钛合金、镍钛诺或其他形状记忆材料)和热塑性纤维制造。这类3D编织技术可以在专门的3D编织机器上实现。例如，在根据本公开的实施例的一些3D编织实施方式中，与平织结构中的两组纱线相比，使用三组纱线来彼此交织。编织可为正交或多层的，并且多个层可以被编织在一起以形成3D织物。在宽度方向(即“纬纱/填充(filling)”或“纬线(weft)”)方向上，除了高韧性聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)之外，还可以使用记忆金属(例如，镍钛)圆线和低熔点尼龙。低熔点尼龙树脂的熔融温度可设计在166-175℃的范围内。

在编织该织物之后，根据本公开的一个或多个实施例的制作对接装置的方法可以涉及在高于低熔点尼龙树脂的熔点的温度下在形状设定的模具上(例如，具有特定的定制形状)上压制织物并加热一段时间(例如，30-60分钟)，从而使低熔点尼龙熔化。熔化的尼龙可以充当粘合剂，并且可以至少部分地设定织物的形状。该方法可以进一步涉及将形状设定的织物留在模具上以冷却一段时间(例如，1小时)，并且然后移除形状设定的织物并将其用填充有泡沫或其他至少部分可压缩的材料(例如，聚合物、生物相容性合金等)的管状编织织物覆盖。在装置外部任选使用泡沫、聚合物或生物相容性合金可以有利地有助于减少瓣膜周围渗漏，因为这类材料在递送到瓣环期间可以被压缩，并且一旦完成部署，该材料可以至少部分地解压缩并形成改进的密封。任选地使用管状纺织品围绕或用于其它可压缩材料可以有助于控制这类材料的孔隙率，因为泡沫或聚合物材料可能不期望为多孔的；外部纺织品(例如PET)覆盖物可以减少渗透性。

通用对接装置

现在参考说明性附图的图1，示出根据一个或多个实施例的通用对接装置100。对接装置100包括三维(3D)编织织物10，其形成内表面5、外表面35并且具有其间通过织物10的3D属性提供的厚度。在一个实施例中，3D编织织物可以形成具有外表面35和内表面5的基本上中空的圆筒30。在一些实施例中，3D编织织物可以形成环或环形形式或结构。其他形状也是可能的，这取决于在对接装置100内或其上对接的假体装置或生物假体装置。根据一些实施方式，对接装置100可以插入在可植入心脏瓣膜和天然瓣膜环之间以提供改进的符合性适配和/或以减少瓣膜周围渗漏的可能性和/或程度。

3D编织织物10可以为包括以下材料中的两种或多种的混合织物：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、形状记忆合金或金属(例如，镍钛合金、镍钛诺等)、低熔点尼龙合金和/或其他材料、布料、聚合物等。3D编织织物10可以使用任何合适的或期望的编织技术和/或构造/布置来制造。例如，在宽度方向(即“纬线”、“纬纱”)方向上，记忆合金或金属(例如，Ni-Ti)圆线和低熔点尼龙可以与高韧性PET一起使用，或者记忆金属线可以完全在纬线/纬纱方向使用，以便增加织物的形状记忆效果。编织织物结构10可以以2D、3D方式编织，并且可以被构造成通过使用织物的记忆金属线或其他材料的形状记忆效果或超弹性效果来适配任何解剖结构。编织织物10可以被构造成通过使用形状记忆合金改变模具形状来适配任何期望的(一个或多个)人体解剖部分。织物10还可以以片材形式用作组织工程的支架，其中形状记忆效果针对任何人体解剖形状而被定制。

在使用中，对接装置100可以被压缩并且诸如通过导管被递送到植入部位。在植入部位处，对接装置100可以被扩张以适配并且被保持在与植入部位相关联的局部解剖结构(例如，天然心脏瓣膜环)处。然后，对接装置100可以作为假体/生物假体200(诸如假体心脏瓣膜(例如，经导管心脏瓣膜))的着陆部位。

图2示出根据一个或多个实施例的部署在图1的对接装置内的示例性经导管心脏瓣膜的框架200的透视图。参考图2，对接装置100可以被插入在假体/生物假体200(诸如经导管心脏瓣膜(THV))和天然组织(诸如天然瓣膜环(未示出))之间。任选地，一些天然组织(例如，小叶、腱索等)可以被夹紧在对接装置和假体/生物假体之间，以更好地将组合固定或锚定在期望的位置。尽管图2仅示出对接装置100内的示例性经导管心脏瓣膜200的框架，但是应当理解，在一些实施方式中，除THV之外的其他装置也可以受益于根据本公开的实施例的对接装置200和/或其他对接装置内的植入。

对接装置100可以被构造或设计成植入在任何合适或期望的植入部位处。然而，不同患者的植入部位可以在患者之间呈现相对不规则的形状。通过使用用于织物10的形状记忆效果，对接装置100可以用于适配不规则形状。装置100可以被构造为被压缩并且通过导管递送到植入部位。在递送部位，取决于是否使用超弹性形状记忆金属或聚合物，装置100可以自身扩张或通过温度刺激扩张以适配植入部位解剖结构(例如，心脏瓣膜环)的尺寸。设置在装置110外侧的泡沫或其他可压缩材料(图1和图2中未示出)也可以有利地填充植入部位解剖结构(例如，瓣环)与装置100之间的开放空间，以产生有效密封。对接装置100可以作为假体心脏瓣膜的着陆部位。

图3A和3B是根据一个或多个实施例的图1的对接装置100的透视图，其中对接装置100可选地具有连接到对接装置100的外表面35的聚合物泡沫40和覆盖聚合物泡沫40的管状编织织物45。如图3A和3B所示，对接装置100还可以包括填充物40(在此也称为“填充物结构”)，其与中空圆筒30的外表面35耦连或可与之耦连。填充物40可以包括聚合物泡沫。聚合物泡沫可以是开孔泡沫或闭孔泡沫。在一些实施例中，填充物40的形式或结构可以被提供成部分地或完全地围绕中空圆筒30的外表面35的圆周。在一些实施例中，填充物40可以包括可以填充期望空间的可压缩或可扩张的材料。在一些实施例中，填充物40可以是或包括聚合物泡沫。在一些实施例中，填充物40可以包括医用级硅树脂和/或生物相容性合金。在一些实施例中，填充物可以包括聚合物泡沫、聚氨酯泡沫、聚氯乙烯泡沫、聚苯乙烯泡沫塑料、聚酰亚胺泡沫、硅酮泡沫、微孔泡沫和/或其他类型填充物中的一种或多种。

填充物结构40可以被构造成在对接装置100递送到植入部位(例如，瓣膜环)期间被压缩。一旦部署，填充物40可以被构造成解压缩以提供抵抗周围天然组织的可压缩密封。这种可压缩密封可以通过改变填充物40的形状、尺寸和刚度来优化。例如，如图3A所示，填充物40可以被构造成覆盖空心圆筒30的外表面35的一部分。可替代地，如图3B所示，填充物可以被构造为基本上覆盖外表面35的全部或至少大部分。以这种方式，填充物40的构造可以被优化以使对接装置100能够自身适应复杂的解剖几何形状和/或在假体心脏瓣膜的情况下减少瓣膜周围渗漏。

在一些实施例中，填充物40的尺寸可以被设计为覆盖中空圆筒30的外表面35的至少10％、至少20％、至少30％、至少40％、至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％或100％。在一些实施例中，填充物的尺寸也可以被设计成覆盖包括前述值中任两个并且在前述值中任两个之间的外表面的百分比。

图4是根据一个或多个实施例的覆盖聚合物泡沫40的管状编织织物45的剖面透视图。在一些实施例中，根据本公开的各方面的对接装置的填充物部件/结构包括如下材料，即该材料本身太多孔从而完全防止或减轻瓣膜周围渗漏。因此，参考图4，在一些实施例中，填充物40可以用管状编织织物45诸如PET覆盖。在一些实施例中，可以通过将管状编织织物45附连到对接装置的中空圆筒30的外表面35而将填充物40固定到对接装置，诸如图3A和3B中所示的对接装置100。例如，可以通过将管状编织织物45直接粘附或缝合到外表面35而将管状编织织物45附连到外表面35。这样构造，具有低孔隙率和降低的渗透性的管状编织织物45还可以减轻瓣膜周围渗漏。管状编织织物45还可以被提供以保护或确保防止任何不期望的颗粒物质从填充物40中释放，特别是对于其中填充物40由多孔和/或泡沫材料制成的实施例。由于在(一个或多个)递送和/或植入过程中施加在填充物40上的摩擦力，这类颗粒物质可能被释放。释放这类颗粒物质可能是不期望的，因为它具有较高的栓塞风险。

3D编织织物

在一些实施方式中，本公开涉及通过利用编织、编结、针织和/或其组合产生的相对复杂的纺织品结构。这类纺织品结构可以使用形状记忆纤维或合金(例如，镍钛诺)与一种或多种热塑性纺织品纤维(诸如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)等)组合来产生。根据本公开的混合纺织品结构可以使用基础基底织物并使用电纺丝在基底织物的顶部上铺设形状记忆纤维或者通过以芯鞘结构缠绕低熔点尼龙来产生。如上所述，纺织品结构可以被形成为中空圆筒形式，其中圆筒形式的外侧至少部分地被泡沫、聚合物(例如医用级硅树脂)和/或生物相容性合金封包。

根据一些实施方式的装置可以包括形成为中空圆筒的三维(3D)编织织物，和附连到中空圆筒的聚合物泡沫。3D编织织物可以有利地包括如本文详细描述的三种不同类型的纱线或纤维。例如，3D编织织物可以包括以下类型的纱线和/或纤维中的一种或多种：形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂和高韧性生物相容性材料。

下面描述与对接装置一起使用的3D编织织物的示例实施例。如上所述，根据本公开的实施例的3D编织织物可以包括三种不同类型的纤维或纱线。在一些实施例中，三种不同类型的纤维或纱线可以包括形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂以及高韧性生物相容性材料的组合。在一些实施例中，形状记忆材料可以是或包括金属合金。金属合金可以包含镍和/或钛，诸如镍钛诺。在一个实施例中，形状记忆材料可以提供装置的所期望形状和几何形状。

关于低熔点热塑性聚合物或树脂材料，在一些实施例中，这类材料可以充当粘结剂或胶粘剂以将3D织物10的编织层熔合在一起并使3D编织织物10与所期望形状相符合。在一些实施例中，低熔点热塑性聚合物或树脂可以是或包括例如尼龙。

低熔点热塑性聚合物或树脂可以具有相对低的熔点。根据任选的方面，低熔点热塑性聚合物或树脂的低熔点可以是200℃或更低、195℃或更低、190℃或更低、185℃或更低、180℃或更低、175℃或更低、170℃或更低、165℃或更低、160℃或更低、155℃或更低、150℃或更低、145℃或更低、140℃或更低、135℃或更低、130℃或更低、125℃或更低、120℃或更低、115℃或更低、110℃或更低、105℃或更低和100℃或更低。低熔点可以在包括前述值中任两个并且在前述值中任两个之间的范围内。

关于高韧性生物相容性材料，这类材料可以改进3D编织织物10的耐久性并且促进组织生长。在一些实施例中，高韧性生物相容性材料的韧性或断裂载荷可以为约5克/旦尼尔(Denier)或更高、约6克/旦尼尔或更高、约7克/旦尼尔或更高、约8克/旦尼尔或更高、约9克/旦尼尔或更高、约10克/旦尼尔或更高、约11克/旦尼尔或更高、约12克/旦尼尔或更高、约13克/旦尼尔或更高、约14克/旦尼尔或更高或约15克/旦尼尔或更高。断裂载荷也可以在包括前述值中任两个和/或在前述值中任两个值之间的范围内。在一些实施例中，高韧性生物相容性材料可以为PET。

在另一个实施例中，描述用于制造用于假体200(例如，用于生物假体)的对接装置100的方法。一种这样的方法包括通过交织形状记忆材料、低熔点热塑性聚合物或树脂以及高韧性生物相容性材料来编织3D编织织物10。形状记忆材料可以为金属合金。金属合金可以包含镍和钛诸如镍钛诺。低熔点热塑性聚合物或树脂可以为具有低熔点的聚合物。聚合物可以为尼龙。高韧性生物相容性材料可以为PET。

3D编织织物通常可以通过在长度(“经线”或“经纱/端线(ends)”)、宽度(“纬线”、“纬纱”或“纬度(pick)”)和贯穿厚度的方向上操纵纱线来编织。在一些实施例中，低熔点热塑性聚合物和3D编织图案的组合可以允许3D编织织物的厚度基于纬线纱线和经线纱线的层数而变化。因此，在一个方面中，3D编织织物的厚度可以通过增加纬线纱线和经线纱线的层数来增加，其中低熔点热塑性聚合物和贯穿厚度的纱线将多个层结合在一起。

贯穿厚度的纱线可以在正交(图5A)、多层(图5B)和角度联锁(图5C)的编织结构内以不同水平和角度而被并入，以获得期望的机械性质。编织步骤可以在传统的织机器或特制的织机器上执行。在一些实施例中，编结或针织技术可以用于制造3D织物。然而，在一些实施方式中，这类方法可能不产生足够的厚度。

参考图5A，在一个实施例中，3D编织织物10可以包括正交编织结构。正交编织结构可以包括一组经线纱线15、一组纬纱纱线20和一组贯穿厚度的纱线25。经线纱线15可以沿织物长度方向放置，并且纬纱纱线20可以插入长度层之间以形成双纬。贯穿厚度的纱线25可以互连其他两个纱线组并且提供结构完整性。正交结构的厚度可以由经线纱线或纬线纱线的层数形成。在一些实施例中，纱线在经线、纬线和贯穿厚度的方向上基本上是直的。在一些实施例中，贯穿厚度的纱线通常可以在顶部和底部纬线纱线层之间垂直行进，并且还可以在其他水平处与纬线纱线层互连。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括正交编织结构，其中该组经线纱线15可以包括形状记忆材料，该组纬纱纱线20可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂，并且该组贯穿厚度的纱线25可以包括高韧性生物相容性材料。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括正交编织结构，其中该组经线纱线15可以包括高韧性生物相容性材料，该组纬纱纱线20可以包括形状记忆材料，并且该组贯穿厚度的纱线25可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂。

参考图5B，在一些实施例中，3D编织织物10可以包括多层编织结构。多层编织结构可以包括一组经线纱线15、一组纬线纱线20和一组贯穿厚度的捆扎纱线(binding yarns)25。经线纱线15可以根据平面内主方向上的编织图案在每层与纬线纱线20交织，而捆扎纱线25可以根据在平面外主方向上的编织图案在每层与经线纱线15交织。多层编织结构可以是完全交织的或半交织的。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括多层编织结构，其中该组经线纱线15可以包括形状记忆材料，该组纬线纱线20可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂，并且该组捆扎纱线25可以包括高韧性生物相容性材料。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括多层编织结构，其中该组经线纱线15可以包括高韧性生物相容性材料，该组纬线纱线20可以包括形状记忆材料，并且该组捆扎纱线25可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂。

参考图5C，在一些实施例中，3D编织织物10包括角度联锁编织结构。根据本公开的角度联锁编织结构可以包括一组经线纱线15、一组直纬线纱线20(填料)，和与经线纱线15在厚度上沿对角线方向一起编织的一组斜纬线纱线25。在逐层的角度联锁编织(未示出)中，斜纬线纱线25可以在两个或多个连续层之间行进，从而根据编织图案与几根填料纱线20交错。在贯穿厚度的角度联锁编织(图5C)中，斜纬线纱线25可以从顶层到底层对角地结合。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括角度联锁结构，其中该组经线纱线15可以包括形状记忆材料，该组直纬线纱线20可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂，并且该组斜纬线纱线25可以包括高韧性生物相容性材料。

在一些实施例中，3D编织织物10可以包括角度联锁结构，其中该组经线纱线15可以包括高韧性生物相容性材料，该组直纬线纱线20可以包括形状记忆材料，并且该组斜纬线纱线25可以包括低熔点热塑性聚合物或树脂。

应当理解，可以与本公开的实施例联合使用其他种类的3D编织结构，包括不同种类的正交、多层和角度联锁编织结构。为了优化对接装置100的物理特性以与特定假体/生物假体200或安装部位一起使用，可以使用不同种类的3D编织结构中的任一个来制造3D编织织物10。

例如，在与假体/生物假体心脏瓣膜一起使用时，对接装置100可以在假体/生物假体200与周围天然瓣膜组织之间受到压缩力。对接装置100的可压缩性可以部分地为3D编织织物的可压缩性的函数，其又可以为织物的编织结构、织物密度和/或成分纤维/纱线的其他特征的函数。因此，可以选择3D编织织物10的编织结构和织物密度以优化对接装置100的可压缩性。

织物密度可以通过每英寸经纱数(EPI)和/或每英寸纬纱数(PPI)来量化。在一些实施例中，3D编织织物10可以具有约115EPI、约120EPI、约125EPI、约130EPI、约135EPI、约140EPI、约145EPI、约150EPI、约155EPI、约160EPI、约165EPI、约170EPI、约175EPI、约180EPI、约185EPI、约190EPI、约195EPI、约200EPI、约205EPI、约210EPI、约215EPI、约220EPI、约225EPI、约230EPI、约235EPI、约240EPI、约245EPI、约250EPI、约255EPI、约260EPI、约265EPI、约270EPI、约275EPI、约280EPI、约285EPI、约290EPI、约295EPI、约300EPI、约305EPI、约310EPI、约315EPI、约320EPI、约325EPI、约330EPI、约335EPI、约340EPI、约345EPI或约350EPI。在一些实施例中，3D编织织物10可以具有在前述值中的任两个之间并且包括前述值中的任两个的每英寸经纱数。

在一个实施例中，3D编织织物10可以具有约115PPI、约120PPI、约125PPI、约130PPI、约135PPI、约140PPI、约145PPI、约150PPI、约155PPI、约160PPI、约165PPI、约170PPI、约175PPI、约180PPI、约185PPI、约190PPI、约195PPI、约200PPI、约205PPI、约210PPI、约215PPI、约220PPI、约225PPI、约230PPI、约235PPI、约240PPI、约245PPI、约250PPI、约255PPI、约260PPI、约265PPI、约270PPI、约275PPI、约280PPI、约285PPI、约290PPI、约295PPI、约300PPI、约305PPI、约310PPI、约315PPI、约320PPI、约325PPI、约330PPI、约335PPI、约340PPI、约345PPI或约350PPI。在一些实施例中，3D编织织物10可以具有在前述值中的任两个之间并且包括前述值中的任两个的每英寸纬纱数。

在一些实施例中，对接装置100在其整个厚度上表现出不大于5％、不大于10％、不大于15％、不大于20％、不大于25％、不大于30％、不大于35％、不大于40％、不大于45％、不大于50％、不大于55％、不大于60％、不大于65％或不大于70％的可压缩性。在一些实施例中，对接装置可以表现出在前述值中的任两个之间并且包括任两个值的可压缩性。

参考图6，用于制造用于假体(例如，用于生物假体)的对接装置100的方法可以包括在高于低熔点热塑性聚合物或树脂的熔点的温度下在形状设定模具50上按压和加热3D编织织物10的步骤。此步骤可以熔化低熔点热塑性聚合物或树脂纱线，其可以用作粘合剂以根据需要设定3D编织织物10的形状。在一些实施例中，3D编织织物10可以在形状设定模具50上被加热约30分钟至约60分钟。在一些实施例中，假体或生物假体可以是经导管心脏瓣膜，并且3D编织织物10可以被相应地模制。然而，应该理解，3D编织织物10可以被模制成适应其他假体/生物假体，或者作为用于组织工程的支架。

在一些实施例中，该方法还可以包括例如通过将填充物40缝合到3D编织织物10的表面35上而将填充物40附连到3D编织织物10的表面35的步骤。在另一个实施例中，该方法可以包括用包括例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的管状编织织物45覆盖填充物40的步骤。在一些实施例中，填充物40可以是聚合物泡沫。

通过前面描述应该理解，本发明提供通用对接装置，该对接装置能够径向压缩以便递送和植入并且改变形状并在去除变形应力之后恢复。对接装置针对周围条件调节以适应不同的复杂解剖几何形状，并且提供相符合的支撑，同时最小化或消除植入装置周围的渗漏。

已经仅参考目前优选的实施例详细描述本发明。本领域技术人员将理解，可以进行各种修改而不脱离本发明。因此，本发明仅由下面权利要求限定。

附加实施例

根据实施例，本文描述的任何过程的某些动作、事件或功能可以不同的顺序执行，可以被一起添加、合并或省略。因此，在一些实施例中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。此外，在一些实施例中，动作或事件可以被同时执行。

除非另外特别说明或者如使用的在上下文中以其他方式理解，否则本文使用的条件性语言，诸如“能够”、“可”、“可能”、“可以”、“例如”等在一般意义上旨在并且通常旨在表达一些实施例包括某些特征、元件和/或步骤，而其他实施例不包括某些特征、元件和/或步骤。因此，这类条件性语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者一个或多个实施例必须包括用于决定(无论是否有作者输入或提示)的逻辑，不论这些特征、元件和/或步骤被包括在任何特定实施例中还是在其中被执行。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以其通用意义使用，并且以开放式方式包含地使用，并且不排除附加元件、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含意义使用(而不是在其排他意义上)，因此当使用时，例如，为了连接元件的列表，术语“或”意指列表中元素中的一个、一些或全部。除非另外特别陈述，否则连词诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”应借助通常使用的上下文来理解，以表达项目、术语、元素等可以为X、Y或Z中任一个。因此，这类连词通常不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个，Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。

应当理解，在实施例的以上描述中，为了简化本公开并有助于理解各种发明方面中的一个或多个，有时将各种特征一起分组在单个实施例、图或其描述中。然而，公开的此方法不应被解释为反映任何权利要求要求比在该权利要求中明确叙述的特征更多的特征的意图。此外，本文的特定实施例中示出和/或描述的任何部件、特征或步骤可以应用于任何其他一个或多个实施例或与其一起使用。此外，对于每个实施例，部件、特征、步骤或部件、特征或步骤的组不是必需的或必不可少的。因此，本文公开和权利要求所要求保护的本发明的范围不应受上述特定实施例的限制，而应仅通过公平阅读所附权利要求来确定。